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文 書 番 号 |
文 書 件 名
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令和 4年 3月31日
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事務連絡 |
調剤された薬剤の薬局からの配送等について [316KB] |
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令和 4年 3月31日
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事務連絡 |
オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて [52KB] |
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令和 4年 3月31日
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薬生発0331第17号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 規則の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係） [169KB] |
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令和 4年 3月31日
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事務連絡 |
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [98KB] |
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令和 4年 3月31日
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事務連絡 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について [123KB] |
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令和 4年 3月31日
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事務連絡 |
令和４年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて [76KB] |
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令和 4年 3月31日
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事務連絡 |
人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [192KB] |
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令和 4年 3月31日
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薬生機審発0331第 8号 |
医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について [94KB] |
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令和 4年 3月31日
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薬生機審発0331第 5号 |
新医療機器等の使用成績評価結果 令和２年度～令和３年度について [82KB] |
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令和 4年 3月31日
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薬生機審発0331第 2号 |
新医療機器等の再審査結果 令和２年度～令和３年度について [89KB] |
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令和 4年 3月31日
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薬生薬審発0331第 1号
薬生機審発0331第 1号
薬生安発0331第 1号 |
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて [179KB] |
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令和 4年 3月30日
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薬生機審発0330第 1号 |
医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて [74KB] |
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令和 4年 3月30日
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薬生発0330第 ２号
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「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第２の１（１）及び２（１）に規定する問診等について」の一部改正について [182KB] |
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令和 4年 3月29日
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事務連絡 |
品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて [441KB] |
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令和 4年 3月29日
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薬生機審発0329第 1号 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて [71KB] |
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令和 4年 3月29日
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薬生薬審発0329第 1号 |
希少疾病用医薬品の指定について [88KB] |
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令和 4年 3月29日
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薬生総発0329第 ２号 |
「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について [91KB] 手引き [6609KB] 手引き（行番号なし） [5804KB] 平成３０年３月版からの改正履歴入り [6969KB] |
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令和 4年 3月29日
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事務連絡 |
登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するＱ＆Ａについて [116KB] |
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令和 4年 3月29日
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薬生総発0329第 ４号 |
登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて [377KB] 別紙（１、２、７、８、９） [28KB] 別紙（３、４、５、６） [25KB] |
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令和 4年 3月29日
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薬生発0329第 5号 |
登録販売者に対する研修の実施について [303KB] 別紙 [304KB] |
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令和 4年 3月28日
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事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [73KB] |
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令和 4年 3月28日
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事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [90KB] |
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令和 4年 3月28日
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薬生機審発0328第 1号 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて [317KB] |
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令和 4年 3月28日
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薬生薬審発0328第 5号 |
家庭用品中の有害物質試験法について [80KB] 別添 [722KB] |
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令和 4年 3月28日
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薬生薬審発0328第 1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について [906KB] |
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令和 4年 3月28日
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薬生発0328第 2号 |
有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則の一部改正について [65KB] 省令 [115KB] |
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令和 4年 3月28日
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薬生発0328第 1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について [1638KB] |
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令和 4年 3月25日
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事務連絡 |
機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [109KB] |
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令和 4年 3月25日
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薬生総発0325第 1号
薬生安発0325第 1号
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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第26回報告書」の周知について [109KB] |
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令和 4年 3月24日
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事務連絡 |
「特定用途医薬品の指定について」の一部訂正について [43KB] |
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令和 4年 3月23日
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事務連絡 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について [145KB] |
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令和 4年 3月23日
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薬生総発0323第 2号
医政総発0323第 3号
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離島等の診療所における医師及び薬剤師不在時の医薬品提供の考え方について [323KB] |
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令和 4年 3月23日
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薬生薬審発0323第 7号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [54KB] |
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令和 4年 3月23日
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薬生薬審発0323第 5号 |
特定用途医薬品の指定について [48KB] |
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令和 4年 3月23日
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薬生薬審発0323第 1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その８）について [80KB] |
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令和 4年 3月18日
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事務連絡 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について [220KB] |
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令和 4年 3月18日
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健発0318第19号
薬生発0318第13号
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「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について [71KB] 別紙 [323KB] 参考 [1103KB] |
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令和 4年 3月18日
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薬生薬審発0318第 2号
薬生安発0318第 1号
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医薬品リスク管理計画の策定及び公表について [270KB] |
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令和 4年 3月18日
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薬生発0318第 1号 |
医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について [246KB] |
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令和 4年 3月15日
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事務連絡 |
生理処理用品製造販売承認基準の英訳について [164KB] |
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令和 4年 3月15日
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事務連絡 |
生理処理用品材料規格の英訳について [801KB] |
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令和 4年 3月15日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [211KB] |
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令和 4年 3月14日
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事務連絡 |
第十八改正日本薬局方英文版の公開について [4KB] |
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令和 4年 3月14日
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事務連絡 |
「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について [294KB] |
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令和 4年 3月14日
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薬生監麻発0314第 4号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [63KB] 別添 [76KB] |
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令和 4年 3月14日
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薬生薬審発0314第 5号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [86KB] |
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令和 4年 3月14日
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薬生薬審発0314第 1号 |
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その３） [8KB] |
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令和 4年 3月14日
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薬生発0314第 8号 |
申請書等への添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令 の一部を改正する省令の施行等について [94KB] |
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令和 4年 3月11日
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薬生監麻発0311第 1号 |
令和２年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について [56KB] 報告書 [542KB] |
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令和 4年 3月 9日
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事務連絡 |
「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局に関する留意事項について [73KB] |
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令和 4年 3月 9日
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薬生薬審発0309第 1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その７）について [82KB] |
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令和 4年 3月 8日
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事務連絡 |
健康サポート薬局に関するＱ＆Ａについて（その４） [120KB] |
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令和 4年 3月 8日
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薬生薬審発0308第 1号 |
日本薬局方外生薬規格2022について [989KB] |
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令和 4年 3月 7日
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薬生薬審発0307第 1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [65KB] |
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令和 4年 3月 7日
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薬生発0307第 1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について [735KB] |
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令和 4年 3月 7日
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事務連絡 |
医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その２） [53KB] |
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令和 4年 3月 4日
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事務連絡 |
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のＧＭＰ証明書の発給申請について [83KB] |
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令和 4年 3月 4日
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事務連絡 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その４） [144KB] |
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令和 4年 3月 4日
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医政経発0304第 4号 |
「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添１に係る医薬品の供給状況の調査結果について [1311KB] |
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令和 4年 3月 4日
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医政経発0304第 2号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [54KB] |
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令和 4年 3月 1日
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事務連絡 |
医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について [120KB] |
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令和 4年 3月 1日
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個情第248号
医政発0301第40号
薬生発0301第22号
老発0301第11号
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医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正について [86KB] 別添１ [651KB] 別添２ [611KB] |
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令和 4年 3月 1日
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薬生薬審発0301第 1号 |
医薬品の一般的名称について [51KB] |
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令和 4年 2月28日
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事務連絡 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について [97KB] |
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令和 4年 2月28日
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薬生機審発0228第 1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について [46KB] |
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令和 4年 2月25日
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事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [72KB] |
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令和 4年 2月25日
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薬生薬審発0225第12号
薬生監麻発0225第 9号
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医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて [93KB] |
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令和 4年 2月25日
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薬生薬審発0225第10号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について [78KB] |
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令和 4年 2月25日
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薬生薬審発0225第 6号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について [528KB] 参考 [767KB] |
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令和 4年 2月25日
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薬生薬審発0225第 2号
薬生安発0225第 1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [151KB] |
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令和 4年 2月25日
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薬生監麻発0225第 1号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について [140KB] 食薬区分リスト統合版 [795KB] |
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令和 4年 2月22日
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事務連絡 |
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [7KB] |
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令和 4年 2月22日
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薬生機審発0222第 2号 |
登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について [206KB] |
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令和 4年 2月22日
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薬生監麻発0222第17号 |
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について [109KB] 別紙 [464KB] |
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令和 4年 2月18日
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薬生薬審発0218第 4号 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について [3743KB] |
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令和 4年 2月18日
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薬生安発0218第 1号 |
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について [534KB] |
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令和 4年 2月17日
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事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [73KB] |
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令和 4年 2月17日
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事務連絡 |
再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [139KB] |
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令和 4年 2月17日
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薬生機審発0217第 1号 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [1023KB] |
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令和 4年 2月16日
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薬生薬審発0216第 3号
薬生機審発0216第 3号
薬生安発0216第 1号
薬生監麻発0216第 1号
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届出等のオンライン提出に係る取扱い等について [147KB] |
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令和 4年 2月16日
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薬生薬審発0216第 1号
薬生機審発0216第 1号
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フレキシブルディスク申請等の取扱い等について [893KB] |
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令和 4年 2月16日
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薬生発0216第 2号 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について [113KB] |
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令和 4年 2月10日
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事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [65KB] |
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令和 4年 2月10日
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薬生薬審発0210第 7号
薬生安発0210第 2号
薬生監麻発0210第 1号 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について [91KB] |
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令和 4年 2月 9日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRB の取扱いについて [61KB] |
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令和 4年 2月 8日
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事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [79KB] |
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令和 4年 2月 7日
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事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [158KB] |
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令和 4年 2月 7日
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事務連絡 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について [278KB] |
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令和 4年 2月 7日
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事務連絡 |
「新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等における留意事項について（令和４年１月３１日付事務連絡）」に関するQ＆Aについて [71KB] 参考1 [96KB] 参考２ [281KB] |
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令和 4年 2月 7日
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事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について [585KB] |
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令和 4年 2月 7日
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薬生薬審発0207第 1号
薬生安発0207第 1号
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「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [1279KB] |
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令和 4年 2月 4日
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薬生薬審発0204第 6号
薬生安発0204第 4号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [123KB] |
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令和 4年 2月 4日
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薬生薬審発0204第 3号 |
医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について [229KB] |
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令和 4年 2月 3日
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事務連絡 |
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について [372KB] |
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令和 4年 2月 3日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [141KB] |
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令和 4年 2月 3日
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事務連絡 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａについて） [422KB] |
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令和 4年 2月 3日
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事務連絡 |
承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について [58KB] |
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令和 4年 2月 3日
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薬生監麻発0203第 1号 |
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて [106KB] |
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令和 4年 2月 3日
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薬生薬審発0203第 1号
薬生機審発0203第 1号
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遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る務取扱い等について [166KB] |
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令和 4年 1月31日
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事務連絡 |
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について [7937KB] |
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令和 4年 1月31日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等における留意事項について [96KB] |
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令和 4年 1月31日
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薬生薬審発0131第 1号 |
医薬品の一般的名称について [54KB] |
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令和 4年 1月28日
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事務連絡 |
医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について [372KB] |
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令和 4年 1月28日
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事務連絡 |
アブラキサン点滴静注用100㎎が安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について [72KB] |
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令和 4年 1月28日
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薬生薬審発0128第 1号
薬生安発0128第 1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [177KB] |
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令和 4年 1月27日
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事務連絡 |
抗原簡易キットの販売先について（その５） [281KB] １月5日事務連絡 [1417KB] 11月30日事務連絡 [952KB] |
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令和 4年 1月26日
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事務連絡 |
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて [149KB] |
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令和 4年 1月25日
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医政安発0125第 4号 |
「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添１に係る医薬品の適切な流通について [682KB] |
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令和 4年 1月21日
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事務連絡 |
ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて [91KB] |
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令和 4年 1月20日
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事務連絡 |
承認された再生医療等製品について [76KB] |
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令和 4年 1月20日
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薬生薬審発0120第 4号 |
医薬品の一般的名称について [258KB] |
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令和 4年 1月20日
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薬生薬審発0120第 1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [52KB] |
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令和 4年 1月20日
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薬生監麻発0120第 1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [112KB] |
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令和 4年 1月20日
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薬生発0120第 1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [170KB] |
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令和 4年 1月19日
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薬生発0119第 1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [77KB] |
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令和 4年 1月14日
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事務連絡 |
抗原簡易キットの販売先について（その４） [273KB] 参考 [1417KB] |
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令和 4年 1月14日
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事務連絡 |
「要指導医薬品として指定された医薬品について」の訂正について [76KB] |
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令和 4年 1月13日
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薬生薬審発0113第 1号 |
不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について [201KB] |
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令和 4年 1月13日
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薬生発0113第 1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について [74KB] |
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令和 4年 1月 6日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [152KB] |
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令和 3年12月28日
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薬生薬審発1228第 1号
薬生安発1228第 1号
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メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて [106KB] |
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令和 3年12月27日
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事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について [176KB] |
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令和 3年12月24日
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事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて [259KB] |
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令和 3年12月24日
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事務連絡 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） [625KB] |
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令和 3年12月24日
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事務連絡 |
カルバマゼピン製剤及びバルプロ酸ナトリウム製剤が安定供給されるまでの対応への協力依頼について [345KB] |
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令和 3年12月24日
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医政安発1224第 1号
薬生機審発1224第13号
薬生安発1224第 3号
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電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について [344KB] |
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令和 3年12月24日
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薬生薬審発1224第20号
薬生安発1224第 6号
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中和抗体薬の承認条件の変更について [130KB] |
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令和 3年12月24日
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薬生薬審発1224第19号
薬生安発1224第 5号
薬生監麻発1224第 3号
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特例承認に係る医薬品に関する特例について [125KB] |
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令和 3年12月24日
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薬生機審発1224第 5号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20） [1840KB] |
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令和 3年12月24日
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薬生機審発1224第 1号
薬生安発1224第 1号
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医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について [1124KB] |
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令和 3年12月24日
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薬生薬審発1224第14号
薬生機審発1224第11号
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デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について [123KB] |
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令和 3年12月24日
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薬生薬審発1224第10号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について [520KB] |
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令和 3年12月24日
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薬生薬審発1224第 6号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について [359KB] |
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令和 3年12月22日
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事務連絡 |
再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [166KB] |
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令和 3年12月22日
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薬生発1222第 1号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [101KB] |
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令和 3年12月21日
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事務連絡 |
年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について [48KB] 別添 [121KB] |
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令和 3年12月17日
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事務連絡 |
「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について [54KB] |
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令和 3年12月17日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [414KB] |
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令和 3年12月17日
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薬生薬審発1217第 5号
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希少疾病用医薬品の指定について [45KB] |
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令和 3年12月17日
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薬生監麻発1217第 1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [77KB] |
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令和 3年12月17日
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薬生安発1217第 1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [69KB] |
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令和 3年12月14日
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事務連絡 |
セルフメディケーション税制対象品目（令和４年１月１日時点）の公表について [40KB] 別添 [254KB] |
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令和 3年12月10日
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事務連絡 |
「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について [223KB] |
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令和 3年12月10日
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医政経発1210第 5号
健感発1210第 2号
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抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について [188KB] |
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令和 3年12月10日
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医政経発1210第 1号 |
医療用医薬品の供給不足に係る対応について [514KB] |
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令和 3年12月 9日
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事務連絡 |
「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の訂正について [202KB] |
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令和 3年12月 9日
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薬生薬審発1209第 4号 |
先駆的医薬品の指定取消しについて [53KB] |
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令和 3年12月 9日
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薬生薬審発1209第 1号 |
医薬品の一般的名称について [135KB] |
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令和 3年12月 9日
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医政経発1209第 7号 |
令和３年12 月９日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について [121KB] |
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令和 3年12月 9日
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医政経発1209第 1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [100KB] |
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令和 3年12月 8日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [194KB] |
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令和 3年12月 8日
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薬生薬審発1208第 1号 |
新医薬品等の再審査結果令和３年度（その５）について [88KB] |
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令和 3年12月 8日
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薬生監麻発1208第 1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [7KB] 別紙 [112KB] 別添 [19KB] |
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令和 3年12月 6日
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薬生安発1206第 1号 |
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について [106KB] |
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令和 3年12月 3日
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事務連絡 |
コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の公開について [126KB] |
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令和 3年12月 3日
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事務連絡 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について [203KB] |
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令和 3年12月 2日
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事務連絡 |
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するＱ＆Ａについて（その２） [111KB] |
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令和 3年11月30日
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医政発1130第15号
保発1130第 6号
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「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の改訂について [1047KB] |
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令和 3年11月29日
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事務連絡 |
MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [146KB] |
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令和 3年11月26日
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薬生薬審発1126第 1号 |
先駆的医薬品の指定について [81KB] |
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令和 3年11月25日
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薬生薬審発1125第 7号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について [1749KB] |
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令和 3年11月25日
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薬生薬審発1125第 3号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について [1170KB] |
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令和 3年11月25日
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事務連絡 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [533KB] |
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令和 3年11月25日
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薬生発1125第 1号 |
「 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について [164KB] |
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令和 3年11月24日
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医政経発1124第 2号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [63KB] |
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令和 3年11月24日
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薬生薬審発1124第 5号 |
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について [419KB] |
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令和 3年11月24日
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薬生薬審発1124第 1号 |
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について [408KB] |
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令和 3年11月22日
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薬生薬審発1122第 1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について [76KB] |
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令和 3年11月19日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について [373KB] 別添 [570KB] |
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令和 3年11月19日
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事務連絡 |
抗原簡易キットの販売先について（その３） [280KB] 参考（ワクチン・検査パッケージ） [1189KB] |
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令和 3年11月16日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [137KB] |
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令和 3年11月12日
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事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について [260KB] 別紙1 [1180KB] 別紙2 [4634KB] |
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令和 3年11月11日
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事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [65KB] |
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令和 3年11月11日
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健感発1111第 1号
薬生安発1111第 1号
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インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動等に係る全国的な動向調査研究に対する協力について [994KB] |
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令和 3年11月 9日
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薬生監麻発1109第 1号
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [80KB] |
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令和 3年11月 9日
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薬生安発1109第 1号
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一般用医薬品のリスク区分の変更について [6KB] |
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令和 3年11月 4日
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事務連絡 |
医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [57KB] |
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令和 3年11月 4日
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薬生総発1104第 1号
薬生安発1104第 1号
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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第25回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2020年 年報」の周知について [110KB] |
| 令和 3年11月 2日 |
薬生薬審発1102第 1号 |
医薬品の一般的名称について [318KB] |
| 令和 3年11月 1日 |
薬生監麻発1101第 2号
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食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について [153KB] 食薬区分リスト [82KB] |
| 令和 3年10月29日 |
薬生薬審発1029第 1号
薬生監麻発1029第 1号
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「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について [1756KB] |
| 令和 3年10月29日 |
薬生発1029第 4号
保発1029第 3号
年管発1029第 1号
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「国民年金法施行令等の一部を改正する政令」の公布について [97KB] 官報 [92KB] 新旧 [118KB] |
| 令和 3年10月26日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [79KB] |
| 令和 3年10月26日 |
事務連絡 |
「JIS T9001 に関する医療用マスク、一般用マスクの表示・広告ガイドライン 」 について [38KB] 別添 [548KB] |
| 令和 3年10月26日 |
薬生監麻発1026第 1号
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指定薬物の測定結果等について [48KB] 別添 [338KB] |
| 令和 3年10月25日 |
事務連絡
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第十九改正日本薬局方作成基本方針について [25KB] |
| 令和 3年10月25日 |
薬生総発1025第 1号
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「お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について」の一部改正について [66KB] 別添１ [141KB] 別添２ [355KB] 別紙２ [32KB] |
| 令和 3年10月21日 |
事務連絡
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「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について [49KB] 別添 [475KB] |
| 令和 3年10月21日 |
薬生薬審発1021第 1号
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生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [82KB] |
| 令和 3年10月21日 |
薬生発1021第10号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [166KB] |
| 令和 3年10月21日 |
薬生発1021第 1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [76KB] |
| 令和 3年10月20日 |
事務連絡 |
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について [205KB] |
| 令和 3年10月18日 |
事務連絡
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医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について [142KB] |
| 令和 3年10月15日 |
事務連絡
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コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）係る 「使用上の注意」の改訂について [134KB] |
| 令和 3年10月15日 |
事務連絡
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抗原簡易キットの販売先について（その２） [77KB] 技術実証実施要領 [137KB] 実施要項 [313KB] |
| 令和 3年10月13日 |
事務連絡
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新医療機器として承認された医療機器について [74KB] |
| 令和 3年10月12日 |
事務連絡
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「使用上の注意」の改訂について [333KB] |
| 令和 3年10月12日 |
薬生薬審発1012第 1号
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医薬品の一般的名称について [192KB] |
| 令和 3年10月 8日 |
事務連絡
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治験計画届書等の作成支援システムの改修等について [67KB] |
| 令和 3年10月 8日 |
薬生薬審発1008第 1号
薬生安発1008第 1号
薬生監麻発1008第 1号
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医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について [156KB] |
| 令和 3年10月 8日 |
薬生監麻発1008第 4号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [99KB] |
| 令和 3年10月 8日 |
薬生発1008第 1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [147KB] |
| 令和 3年10月 1日 |
薬生薬審発1001第 1号 |
希少疾病用医薬品の指定について [61KB] |
