| 文 書 発 出 日 |
文 書 番 号 |
文 書 件 名
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平成31年３月27日
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事務連絡 |
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [344KB] |
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平成31年３月27日
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事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [56KB] |
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平成31年３月27日
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薬生機審発0327第１号 |
新医療機器等の再審査結果 平成28年度～平成30年度について [220KB] |
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平成31年３月26日
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事務連絡 |
承認された再生医療等製品について [57KB]
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| 平成31年３月22日 |
薬生発0322第２号 |
医薬品範囲に関する基準の一部改正について [175KB]
改正後通知 [1258KB]
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| 平成31年３月20日 |
薬生薬審発0320第１号
薬生安発0320第１号
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医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて [120KB] |
| 平成31年３月20日 |
薬生発0320第３号 |
化粧品基準の一部を改正する件について [354KB] |
| 平成31年３月18日 |
薬生薬審発0318第１号 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [78KB] |
| 平成31年３月15日 |
事務連絡 |
「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料 」について」の送付について（情報提供） [3192KB] |
| 平成31年３月15日 |
事務連絡 |
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| 平成31年３月15日 |
薬生監麻発0315第１号 |
「医薬品の範囲に関する基準」に関するＱ＆Ａについて [156KB] |
| 平成31年３月14日 |
薬生薬審発0314第１号 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その８）について [108KB] |
| 平成31年３月14日 |
薬生薬審発0314第４号
薬生安発0314第４号
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医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について [906KB] |
| 平成31年３月13日 |
薬生機審発0313第２号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品（植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物）の評価指標） [567KB] |
| 平成31年３月13日 |
薬生機審発0313第１号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について [77KB] |
| 平成31年３月８日 |
薬生薬審発0308第１号
薬生機審発0308第１号
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がん免疫療法開発のガイダンスについて [117KB]
別添１ [843KB]、別添２ [339KB]
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| 平成31年３月７日 |
薬生薬審発0307第５号 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その７）について [111KB] |
| 平成31年３月５日 |
薬生機審発0305第１号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その14） [827KB] |
| 平成31年２月21日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [105KB] |
| 平成31年２月21日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [57KB] |
| 平成31年２月20日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて [165KB] |
| 平成31年２月14日 |
事務連絡 |
医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について [40KB] |
| 平成31年２月14日 |
事務連絡 |
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について [43KB] |
| 平成31年２月14日 |
薬生薬審初発0214第２号 |
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について [159KB] |
| 平成31年２月８日 |
事務連絡 |
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について [3437KB] |
| 平成31年２月８日 |
事務連絡 |
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について [145KB] |
| 平成31年２月６日 |
薬生発0206第１号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [116KB] |
| 平成31年２月６日 |
薬生発0206第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [141KB] |
| 平成31年２月１日 |
薬生機審発0201第１号 |
医療機器及び体外診断用薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） [143KB] |
| 平成31年１月29日 |
医政総発0129第２号
医政経発0129第１号
薬生総発0129第２号
薬生監麻初0129第１号
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医薬品の確認等の徹底について [120KB] |
| 平成31年１月24日 |
薬機次初第0124001号 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [15504KB] |
| 平成31年１月24日 |
薬生機審発第0124第１号 |
再生医療等製品の承認期限の延長について [69KB] |
| 平成31年１月24日 |
事務連絡 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について [290KB] |
| 平成31年１月24日 |
薬生薬審発0124第４号 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について [699KB]
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| 平成31年１月24日 |
事務連絡 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方ついて」に関する質疑応答集（Q&A）について [199KB] |
| 平成31年１月24日 |
薬生薬審発0124第１号 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について [575KB] |
| 平成31年１月23日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [53KB] |
| 平成31年１月17日 |
事務連絡 |
医療用薬品の添付文書等記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） について [663KB] |
| 平成31年１月11日 |
事務連絡 |
角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について [46KB] |
| 平成30年12月28日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について [80KB]
別添写し [1066KB]
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| 平成30年12月28日 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について [57KB] |
| 平成30年12月28日 |
薬生機審発1228第１号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン） [2591KB]
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| 平成30年12月28日 |
薬生機審発1228第４号
薬生監麻発1228第６号
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歯科用プログラムの医療機器該当性について [138KB] |
| 平成30年12月28日 |
薬生監麻発1228第２号 |
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について [252KB]
参考：改正後通知 [177KB]
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| 平成30年12月27日 |
薬生発第1227第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [123KB] |
| 平成30年12月27日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [127KB] |
| 平成30年12月25日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [55KB] |
| 平成30年12月21日 |
薬生機審発1221第２号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標） [660KB]
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| 平成30年12月21日 |
薬生機審発1221第１号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について [78KB] |
| 平成30年12月20日 |
薬生薬審発1220第１号 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その６）について [106KB] |
| 平成30年12月19日 |
薬生機審発1219第４号 |
医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について [188KB] |
| 平成30年12月19日 |
薬生機審発1219第１号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その13） [1851KB] |
| 平成30年12月19日 |
薬生発1219第11号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その２） [210KB] |
| 平成30年12月18日 |
事務連絡 |
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [219KB] |
| 平成30年12月18日 |
薬生薬審発1218第１号 |
医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法（ＳＴＥ法）に関するガイダンスについて [410KB] |
| 平成30年12月14日 |
薬生薬審発1214第１号 |
日本薬局方外生薬規格2018について [75KB] 別添 [684KB] |
| 平成30年12月５日 |
薬生薬審発1205第１号 |
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その５）について [108KB] |
| 平成30年11月29日 |
事務連絡 |
点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について [381KB] |
| 平成30年11月15日 |
薬生機審発1115第１号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [1562KB] |
| 平成30年11月13日 |
事務連絡 |
医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト及び資料詳細目録記載例について [1736KB] |
| 平成30年11月８日 |
事務連絡 |
安全性定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について [266KB] |
| 平成30年11月８日 |
事務連絡 |
E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザガイドについて [282KB] 別添 [461KB]
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| 平成30年11月８日 |
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について [75KB] 別添 [1210KB] |
| 平成30年11月６日 |
薬生機審発1106第１号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について [137KB] 別添 [368KB]
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| 平成30年10月31日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [53KB] |
| 平成30年10月19日 |
薬生機審発1019第２号 |
希少疾病用医療機器の指定について [47KB] |
| 平成30年10月19日 |
薬生監麻発1019第１号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [150KB] |
| 平成30年10月19日 |
薬生発1019第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [193KB] |
| 平成30年10月１日 |
薬生機審発1001第１号
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希少疾病用再生医療等製品の指定について [92KB] |
| 平成30年９月27日 |
薬生薬審発0927第10号
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新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その４）について [114KB] |
| 平成30年９月27日 |
薬生薬審発0927第７号
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医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について [87KB] |
| 平成30年９月27日 |
薬生薬審発0927第３号
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核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について [664KB] |
| 平成30年９月20日 |
事務連絡 |
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [131KB] |
| 平成30年９月20日 |
薬生機審発0920第１号
薬生監麻発0920第12号 |
体外診断用医薬品及び再生療等製の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について [128KB] |
| 平成30年９月14日 |
事務連絡 |
「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）」に関する質疑応答集（Q&A）について [709KB] |
| 平成30年９月13日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について [74KB] |
| 平成30年９月13日 |
薬生薬審発0913第９号 |
「医薬品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について [196KB] |
| 平成30年９月12日 |
事務連絡 |
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その２ [117KB] |
| 平成30年９月７日 |
薬生機審発0907第１号 |
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第四回）について [184KB] |
| 平成30年９月６日 |
事務連絡 |
平成30年９月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼） [64KB] |
| 平成30年９月６日 |
事務連絡 |
研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について [1204KB] |
| 平成30年９月５日 |
薬生薬審発0905第１号 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その３）について [101KB] |
| 平成30年９月４日 |
薬生薬審発0904第９号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [105KB] |
| 平成30年８月20日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [55KB] |
| 平成30年８月８日 |
薬生機審発808第１号
薬生安発0808第２号 |
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について [73KB] |
| 平成30年８月８日 |
薬生監麻発0808第４号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [147KB] |
| 平成30年８月８日 |
薬生発0808第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [141KB] |
| 平成30年８月１日 |
薬生発0801第１号 |
医薬品の封の取扱い等について [168KB] |
| 平成30年７月25日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [54KB]
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平成30年７月25日
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薬生機審発0725第１号 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [341KB] |
| 平成30年７月24日 |
事務連絡 |
平成30年７月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼） [109KB] |
| 平成30年７月24日 |
薬生機審発0724第１号
薬生安発0724第１号
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医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて [365KB] |
| 平成30年７月23日 |
薬生発0723第１号 |
体外診断用医薬品の認証基準の改正について [61KB] |
| 平成30年７月23日 |
薬生機審発0723第１号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その12） [94KB]
別表 [47KB]
２０ 移動型超音波画像診断装置等基準 [215KB]
８０ 短期的使用胆管・膵管用カテーテル等基準 [227KB]
３２８ 天然ゴム製手術用手袋等基準 [208KB]
３２９ 家庭用電気マッサージ器等基準 [250KB]
３３０ 家庭用温熱式指圧代用器等基準 [250KB]
３５３ 家庭用赤外線治療器基準 [237KB]
３５４ 家庭用紫外線治療器基準 [237KB]
３５７ 家庭用温熱治療器基準 [224KB]
３５８ 温灸器基準 [224KB]
８２３ 血管造影用カテーテル等基準 [212KB]
９３７ 家庭用炭素弧光灯治療器基準 [237KB]
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| 平成30年７月23日 |
事務連絡 |
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について [943KB] |
| 平成30年７月23日 |
薬生薬審発0723第４号 |
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について [2917KB] |
| 平成30年７月19日 |
薬生薬審発0719第３号 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [370KB] |
| 平成30年７月18日 |
薬生監麻発0718第１号 |
「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について [237KB] |
| 平成30年７月13日 |
事務連絡 |
ＦＤ申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びＱＭＳ調査申請書の同時申請について [170KB] |
| 平成30年７月12日 |
事務連絡 |
医薬品添加物規格2018 の正誤表の差し替えについて [24KB]別添 [112KB] |
| 平成30年７月10日 |
薬生発0710第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について [376KB] |
| 平成30年７月10日 |
医政研発0710第４号
薬生薬審発0710第２号
薬生機審発0710第２号 |
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について [1576KB] |
| 平成30年７月２日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [58KB] |
| 平成30年６月29日 |
薬生発0629第14号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [127KB] |
| 平成30年６月28日 |
薬生薬審発0628第2号 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その２）について [104KB] |
| 平成30年６月27日 |
事務連絡 |
医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について [26KB]別添 [112KB] |
| 平成30年６月27日 |
薬生薬審発0627第１号 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について [1919KB] |
| 平成30年６月25日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [54KB] |
| 平成30年６月12日 |
薬生薬審発0612第１号 |
国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて [1944KB] |
| 平成30年６月12日 |
薬生機審発0612第４号 |
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について [7292KB] |
| 平成30年６月11日 |
薬生監麻発0611第３号 |
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について [39KB]別紙 [164KB]
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| 平成30年６月７日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その3） [127KB] |
| 平成30年６月７日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その2） [82KB] |
| 平成30年６月７日 |
事務連絡 |
「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について [105KB] |
| 平成30年６月７日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [55KB] |
| 平成30年６月６日 |
薬生薬審発0606第５号 |
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その１）について [98KB] |
| 平成30年６月４日 |
薬生監麻発0604第７号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [112KB] |
| 平成30年６月４日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [69KB] |
| 平成30年６月４日 |
薬生発0604第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [305KB] |
| 平成30年６月１日 |
事務連絡 |
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集（Q&A）について [243KB] |
| 平成30年５月17日 |
事務連絡 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について [243KB] |
| 平成30年５月11日 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について（その８） [364KB] |
| 平成30年５月10日 |
事務連絡
|
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [198KB] |
| 平成30年５月10日 |
薬生発0510第７号
|
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その３） [317KB] |
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平成30年５月10日
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薬生発0510第４号
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中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（その２） [411KB]
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平成30年４月18日
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薬生発0418第４号 |
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [144KB]
通知全文（無承認無許可医薬品の指導取締りについて） [499KB]
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平成30年４月13日
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薬生薬審発0413第２号
薬生安発0413第１号 |
後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について [175KB]
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平成30年４月10日
|
薬生監麻発0410第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） [102KB]
別紙 [169KB] 官報写し [129KB]
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| 平成30年４月６日 |
薬生発0406第３号 |
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について [109KB] |
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平成30年４月６日
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事務連絡 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について [77KB]
別添写し [127KB] 別添相談時期リスト [1078KB]
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平成30年４月４日
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事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [81KB] |
