厚生労働省等薬事関係通知(平成30年度)

2018年09月28日 | コンテンツ番号 34904

文 書 発 出 日 文 書 番 号 

文 書 件 名

平成30年9月27日

薬生薬審発0927第10号

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その4)について [114KB]
平成30年9月27日

薬生薬審発0927第7号

医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について [87KB]
平成30年9月27日

薬生薬審発0927第3号

核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について [664KB]
平成30年9月20日 事務連絡 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について [131KB]
平成30年9月20日 薬生機審発0920第1号
薬生監麻発0920第12号
体外診断用医薬品及び再生療等製の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について [128KB]
平成30年9月14日 事務連絡 「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について [709KB]
平成30年9月13日 事務連絡 第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について [74KB]
平成30年9月13日 薬生薬審発0913第9号 「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について [196KB]
平成30年9月12日 事務連絡 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2 [117KB]
平成30年9月7日 薬生機審発0907第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について [184KB]
平成30年9月6日 事務連絡 平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼) [64KB]
平成30年9月6日 事務連絡 研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について [1204KB]
平成30年9月5日 薬生薬審発0905第1号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その3)について [101KB]
平成30年9月4日 薬生薬審発0904第9号 新医薬品の再審査期間の延長について [105KB]
平成30年8月20日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について [55KB]
平成30年8月8日 薬生機審発808第1号
薬生安発0808第2号
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について [73KB]
平成30年8月8日 薬生監麻発0808第4号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [147KB]
平成30年8月8日 薬生発0808第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [141KB]
平成30年8月1日 薬生発0801第1号 医薬品の封の取扱い等について [168KB]
平成30年7月25日 事務連絡

新医療機器として承認された医療機器について [54KB]

平成30年7月25日

薬生機審発0725第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [341KB]
平成30年7月24日 事務連絡 平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼) [109KB]
平成30年7月24日

薬生機審発0724第1号

薬生安発0724第1号

医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて [365KB]
平成30年7月23日 薬生発0723第1号 体外診断用医薬品の認証基準の改正について [61KB]
平成30年7月23日 薬生機審発0723第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12) [94KB]

別表 [47KB]

20  移動型超音波画像診断装置等基準 [215KB]
80  短期的使用胆管・膵管用カテーテル等基準 [227KB]
328 天然ゴム製手術用手袋等基準 [208KB]
329 家庭用電気マッサージ器等基準 [250KB]
330 家庭用温熱式指圧代用器等基準 [250KB]
353 家庭用赤外線治療器基準 [237KB]
354 家庭用紫外線治療器基準 [237KB]
357 家庭用温熱治療器基準 [224KB]
358 温灸器基準 [224KB]
823 血管造影用カテーテル等基準 [212KB]

937 家庭用炭素弧光灯治療器基準 [237KB]

平成30年7月23日 事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について [943KB]
平成30年7月23日 薬生薬審発0723第4号 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について [2917KB]
平成30年7月19日 薬生薬審発0719第3号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [370KB]
平成30年7月18日 薬生監麻発0718第1号 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について [237KB]
平成30年7月13日 事務連絡 FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について [170KB]
平成30年7月12日 事務連絡 医薬品添加物規格2018 の正誤表の差し替えについて [24KB]別添 [112KB]
平成30年7月10日 薬生発0710第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について [376KB]
平成30年7月10日 医政研発0710第4号
薬生薬審発0710第2号
薬生機審発0710第2号
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について [1576KB]
平成30年7月2日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について [58KB]
平成30年6月29日 薬生発0629第14号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [127KB]
平成30年6月28日 薬生薬審発0628第2号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その2)について [104KB]
平成30年6月27日 事務連絡 医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について [26KB]別添 [112KB]
平成30年6月27日 薬生薬審発0627第1号 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について [1919KB]
平成30年6月25日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について [54KB]
平成30年6月12日 薬生薬審発0612第1号 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて [1944KB]
平成30年6月12日  薬生機審発0612第4号 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について [7292KB]
平成30年6月11日 薬生監麻発0611第3号

数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について [39KB]別紙 [164KB]

平成30年6月7日 事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3) [127KB]
平成30年6月7日 事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2) [82KB]
平成30年6月7日 事務連絡 「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について [105KB]
平成30年6月7日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について [55KB]
平成30年6月6日 薬生薬審発0606第5号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その1)について [98KB]
平成30年6月4日 薬生監麻発0604第7号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [112KB]
平成30年6月4日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について [69KB]
平成30年6月4日 薬生発0604第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [305KB]
平成30年6月1日 事務連絡 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について [243KB]
平成30年5月17日 事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [243KB]
平成30年5月11日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その8) [364KB]
平成30年5月10日

事務連絡

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について [198KB]
平成30年5月10日

薬生発0510第7号

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3) [317KB]

平成30年5月10日

薬生発0510第4号

中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2) [411KB]

平成30年4月18日

薬生発0418第4号

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [144KB]

通知全文(無承認無許可医薬品の指導取締りについて) [499KB]

平成30年4月13日

薬生薬審発0413第2号
薬生安発0413第1号 

後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について [175KB]

平成30年4月10日

薬生監麻発0410第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) [102KB]

別紙 [169KB] 官報写し [129KB]

平成30年4月6日 薬生発0406第3号 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について [109KB]

平成30年4月6日

事務連絡

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について [77KB]

別添写し [127KB] 別添相談時期リスト [1078KB]

平成30年4月4日

事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について [81KB]

 

薬生監麻発0604第7号
薬生監麻発0611 第3号
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に
関する質疑応答集(Q&A)について
FD申請 ソフト ソフト ソフト を活用して 活用して 活用して 活用して 作成した 作成した 作成した 作成した 承認 申請書 及び QMS QMS QMS 調査 申請書 の同時 申請
薬生薬審発0913 第9号