厚生労働省等薬事関係通知(令和元年度 下半期)

2020年02月20日 | コンテンツ番号 45121

文 書 発 出 日 文 書 番 号 

文 書 件 名

令和2年1月21日

事務連絡

 「使用上の注意」の改訂について  [487KB]
令和2年1月21日

医政経発0121第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [211KB]
令和2年1月16日

薬生監麻発0116第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [75KB]
令和2年1月16日

薬生安発0116第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [85KB]
令和2年1月15日

事務連絡

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [87KB]
令和2年1月15日

薬生薬審発0115第3号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [87KB]
令和2年1月14日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について [102KB]
令和2年1月10日

薬生監麻発0110第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [77KB]
令和2年1月10日

薬生安発0110第1号

一般用医薬品のリスク区分の変更について [94KB]
令和2年1月9日

薬生薬審発0109第1号

医薬品の一般的名称について [449KB]
令和元年12月26日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について [56KB]
令和元年12月20日

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について [136KB]
令和元年12月20日

薬生薬審発1220第9号

「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について [66KB]
令和元年12月20日

薬生薬審発1220第5号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌、頭頸部癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について [222KB]

【別添1】キイトルーダ(腎細胞癌)最適使用推進ガイドライン [1060KB]

【別添2】キイトルーダ(頭頸部癌)最適使用推進ガイドライン [914KB]

【参考1】キイトルーダ(非小細胞肺癌)最適使用推進ガイドライン [2156KB]

【参考2】キイトルーダ(悪性黒色腫)最適使用推進ガイドライン [1166KB]

【参考3】キイトルーダ(cHL)最適使用推進ガイドライン [731KB]

【参考4】キイトルーダ(尿路上皮癌)最適使用推進ガイドライン[778KB]

【参考5】キイトルーダ(MSI-H固形癌)最適使用推進ガイドライン[636KB]

令和元年12月20日

薬生薬審発1220第1号

アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)の一部改正について [1571KB]
令和元年12月19日

薬生薬審発1219第7号

薬生安発1219第1号

除毛剤の使用上の注意等について [1365KB]
令和元年12月19日 薬生薬審発1219第4号 医薬品の一般的名称について [172KB]
令和元年12月19日 薬生薬審発1219第1号 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その6)について [104KB]
令和元年12月13日 薬生発1213第1号 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について [210KB]
令和元年12月12日 医政経発1212第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [2705KB]
令和元年12月11日 薬生薬審発1211第1号 オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)について [1362KB]
令和元年12月11日 薬生機審発1211第4号 新医療機器等の使用成績評価結果 令和元年度(その1)について [92KB]
令和元年12月11日 薬生機審発1211第1号 新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その2)について [99KB]
令和元年12月11日 事務連絡  新医薬品として承認された医薬品について [101KB]
令和元年12月11日 薬生薬審発1211第5号 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その5)について [101KB]

令和元年12月10日

事務連絡 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について [263KB]

令和元年12月10日

事務連絡 医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について [246KB]

令和元年12月10日

薬生薬審発1210第1号 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [71KB]

令和元年12月10日

薬生発1210第1号 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について [1497KB]

令和元年12月10日

事務連絡 希少疾病用医薬品の指定について [88KB]
令和元年12月9日 事務連絡 メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について [422KB]

令和元年12月6日

薬生薬審発1206第5号 パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [76KB]

令和元年12月6日

薬生薬審発1206第1号
薬生安発1206第1号
クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について [146KB]

令和元年12月3日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について [412KB]

令和元年11月28日

事務連絡

GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について [46KB]

別添1 [524KB] 別添2 [241KB]

令和元年11月27日

事務連絡

「エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について [76KB]

参考 [169KB]

令和元年11月27日

健感発1127第1号

薬生安発1127第1号

インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究に対する協力について [1597KB]

令和元年11月27日

事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について [97KB]

令和元年11月26日

薬生薬審発1126第1号 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成について [823KB]

令和元年11月26日

医政経発1126第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [780KB]

令和元年11月22日

医政安発1122第1号         薬生安発1122第1号 総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について [176KB]

令和元年11月22日

薬生機審発1122第1号        薬生安発1122第2号 在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について [93KB]

令和元年11月22日

事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について [124KB]

令和元年11月22日

薬生薬審発1122第5号 エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について [668KB]

令和元年11月22日

薬生薬審発1122第1号 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について [2176KB]

令和元年11月21日

事務連絡

「「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について(情報提供) [1254KB]

令和元年11月21日

薬生安発1121第2号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について [1901KB]

令和元年11月19日

薬生薬審発1031第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [121KB]

令和元年11月19日

医政経発1118第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [492KB]

令和元年11月15日

事務連絡 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)について [1864KB]

令和元年11月15日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について [288KB]

令和元年11月12日

薬生監麻発1112第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [122KB]

令和元年11月12日

薬生発1112第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [154KB]

令和元年11月12日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について [195KB]

令和元年11月11日

薬生安発1111第2号 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について(周知依頼) [358KB]

令和元年11月6日

薬生薬審発1106第1号   医薬品の一般的名称について [385KB]

令和元年10月31日

事務連絡

医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集(Q&A)について [44KB]

令和元年10月31日

薬生薬審発1031第1号

薬生安発1031第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [123KB]

令和元年10月29日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について [353KB]

令和元年10月29日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について [1377KB]

令和元年10月21日

薬生薬審発1021第2号  医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品の転用について [146KB]

令和元年10月16日

薬生薬審発1016第1号 医薬品の一般的名称について [615KB]

令和元年10月15日

薬生機審発1015第2号        薬生安発1015第1号 「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について [114KB]

令和元年10月15日

事務連絡

医療機器の添付文書の記載例について(その9) [176KB]

令和元年10月15日

事務連絡

「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について [116KB]

令和元年10月15日

事務連絡 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [43KB]

令和元年10月15日

事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [123KB]

令和元年10月11日

薬生薬審発1011第3号 希少疾病用医薬品の指定について [86KB]

令和元年10月7日

事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について [54KB]

令和元年10月3日

薬生発1003第5号 「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について [48KB]

令和元年10月3日

薬生機審発1003第1号 体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて [147KB]

令和元年10月1日

薬生安発1001第2号 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について(協力依頼) [352KB]

令和元年10月1日

薬生機審発1001第1号        薬生監麻発1001第5号 ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて [77KB]

令和元年10月1日

事務連絡 販売情報提供活動監視事業について [875KB]

令和元年10月1日

薬生安発1001第1号 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼) [1683KB]

令和元年10月1日

薬生監麻発1001第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [110KB]

別添 [137KB] 別紙 [171KB]

 

医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 厚生労働大臣の指定する医薬品等 の一部を改正する件について
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
     
令和2年1月16日