| 文 書 発 出 日 |
文 書 番 号 |
文 書 件 名
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| 令和2年3月31日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [546KB]
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| 令和2年3月31日 |
薬生監麻発0331第1号 薬生機審発0331第1号
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MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について [63KB]
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| 令和2年3月31日 |
事務連絡
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医療機器不具合用語集の改訂及び公表について [68KB]
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| 令和2年3月31日 |
薬生監麻発0331第5号
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放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について [106KB] |
| 令和2年3月31日 |
薬生発0331第23号 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について [101KB] |
| 令和2年3月30日 |
事務連絡
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第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [160KB] |
| 令和2年3月30日 |
薬生薬審発0330第1号
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核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドランについて [295KB]
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| 令和2年3月27日 |
事務連絡
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後発医薬品品質情報の発行について [89KB]
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| 令和2年3月27日 |
薬生発0327第1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について [470KB]
○ 平成26年８月19日薬食発0819第1号 厚生労働省医薬食品局長通知の一部改正後全文 [264KB]
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| 令和2年3月25日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [145KB]
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| 令和2年3月25日 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について（周知依頼） [333KB]
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| 令和2年3月25日 |
薬生薬審発0325第10号 |
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について [322KB]
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| 令和2年3月25日 |
薬生薬審発0325第5号
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デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について [1395KB] |
| 令和2年3月25日 |
薬生薬審発0325第1号
薬生安発0325第1号
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トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [648KB]
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| 令和2年3月24日 |
薬生薬審発0324第2号 |
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について [159KB]
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| 令和2年3月19日 |
薬生機審発0319第2号
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希少疾病用再生医療等製品の指定について [39KB]
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| 令和2年3月19日 |
薬生機審発0319第1号
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希少疾病用再生医療等製品の指定について [39KB]
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| 令和2年3月19日 |
事務連絡
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承認された再生医療等製品について [58KB]
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令和2年3月19日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [127KB] |
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令和2年3月19日
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事務連絡 |
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正について [1082KB] |
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令和2年3月19日
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薬生薬審発0319第1号 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について [1156KB] |
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令和2年3月18日
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事務連絡 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について [1141KB]参考 [920KB] |
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令和2年3月18日
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薬生薬審発0318第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その8）について [119KB] |
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令和2年3月17日
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薬生薬審発0317第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について [124KB] |
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令和2年3月13日
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事務連絡 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [63KB] |
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令和2年3月13日
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薬生薬審発0313第1号 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について [81KB] |
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令和2年3月12日
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薬生発0312第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [173KB] |
| 令和2年3月12日 |
薬生監麻発0312第1号
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [146KB] |
| 令和2年3月11日 |
事務連絡
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新医療機器として承認された医療機器について [57KB]
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| 令和2年3月11日 |
薬生薬審発0311第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その7）について [106KB]
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| 令和2年3月11日 |
薬生発0311第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について [106KB]概要 [171KB]
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| 令和2年3月10日 |
薬生薬審発0310第1号 |
医薬品の一般的名称について [1015KB] |
| 令和2年3月2日 |
事務連絡 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について [160KB] |
| 令和2年3月2日 |
薬生薬審発0302第1号 |
医薬品の一般的名称について [239KB] |
| 令和2年2月28日 |
事務連絡
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異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について [198KB] |
| 令和2年2月28日 |
薬生薬審発0228第1号
薬生安発0228第1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [152KB]
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| 令和2年2月25日 |
事務連絡
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「使用上の注意」の改訂について [630KB]
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| 令和2年2月25日 |
薬生機審発0225第1号
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17） [967KB]
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| 令和2年2月25日 |
薬生発0225第1号
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高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について [154KB]
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| 令和2年2月21日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [125KB]
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| 令和2年2月21日 |
薬生総発0221第1号
薬生薬審発0221第5号
薬生安発0221第1号
薬生監麻発0221第1号
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モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について [305KB]
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| 令和2年2月21日 |
薬生薬審発0221第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について [280KB]
【別添１】オプジーボ（MSI-High結腸・直腸癌）最適使用推進ガイドライン [583KB]
【別添２】オプジーボ（食道癌）最適使用推進ガイドライン [700KB]
【参考１】オプジーボ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン [1286KB]
【参考２】オプジーボ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン [1648KB]
【参考３】オプジーボ（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン [1159KB]
【参考４・５】オプジーボ（腎細胞癌）最適使用推進ガイドライン [1398KB]
【参考６・７】オプジーボ（胃癌）最適使用推進ガイドライン [1182KB]
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| 令和2年2月19日 |
薬生薬審発0219第1号
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「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請 について 」の改正について [90KB]
別紙１ [2221KB]別紙２ [181KB]別紙３ [2244KB]別紙４ [294KB]
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| 令和2年2月13日 |
薬生薬審発0213第2号
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [129KB]
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| 令和2年2月7日 |
事務連絡 |
「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について [1109KB]
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| 令和2年2月4日 |
事務連絡 |
「新規成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について」に関するＱ＆Ａについて [481KB]
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| 令和2年2月4日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [494KB]
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| 令和2年2月4日 |
薬生薬審発0204第1号
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「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について [580KB]
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| 令和2年1月31日 |
薬生安発0131第2号
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再生医療等製品の不具合等報告について [177KB] |
| 令和2年1月31日 |
薬生安発0131第1号
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医療機器の不具合等報告について [366KB] |
| 令和2年1月28日 |
薬生安発0128第1号
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Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する適切な情報提供について（協力依頼） [17KB] |
| 令和2年1月28日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [54KB] |
| 令和2年1月24日 |
薬生薬審発0124第1号
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医薬品の一般的名称について [364KB] |
| 令和2年1月21日 |
事務連絡
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「使用上の注意」の改訂について [487KB] |
| 令和2年1月21日 |
医政経発0121第1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [211KB] |
| 令和2年1月16日 |
薬生監麻発0116第1号
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [75KB] |
| 令和2年1月16日 |
薬生安発0116第1号
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要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [85KB] |
| 令和2年1月15日 |
事務連絡
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医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [87KB] |
| 令和2年1月15日 |
薬生薬審発0115第3号
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [87KB] |
| 令和2年1月14日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [102KB] |
| 令和2年1月10日 |
薬生監麻発0110第1号
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [77KB] |
| 令和2年1月10日 |
薬生安発0110第1号
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一般用医薬品のリスク区分の変更について [94KB] |
| 令和2年1月9日 |
薬生薬審発0109第1号
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医薬品の一般的名称について [449KB] |
| 令和2年1月6日 |
薬生機審発0106第4号
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医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） [185KB] |
| 令和2年1月6日 |
薬生機審発0106第1号
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医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について [3336KB] |
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令和元年12月27日
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薬生発1227第5号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [134KB] |
| 令和元年12月27日 |
薬生監麻発1227第1号
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [132KB] |
| 令和元年12月26日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [56KB] |
| 令和元年12月25日 |
薬生薬審発1225第1号
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「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について [1079KB] |
| 令和元年12月20日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [136KB] |
| 令和元年12月20日 |
薬生薬審発1220第9号
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「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について [66KB] |
| 令和元年12月20日 |
薬生薬審発1220第5号
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌、頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について [222KB]
【別添１】キイトルーダ（腎細胞癌）最適使用推進ガイドライン [1060KB]
【別添２】キイトルーダ（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン [914KB]
【参考１】キイトルーダ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン [2156KB]
【参考２】キイトルーダ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン [1166KB]
【参考３】キイトルーダ（cHL）最適使用推進ガイドライン [731KB]
【参考４】キイトルーダ（尿路上皮癌）最適使用推進ガイドライン[778KB]
【参考５】キイトルーダ（MSI-H固形癌）最適使用推進ガイドライン[636KB]
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| 令和元年12月20日 |
薬生薬審発1220第1号
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アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について [1571KB] |
| 令和元年12月19日 |
薬生薬審発1219第7号
薬生安発1219第1号
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除毛剤の使用上の注意等について [1365KB] |
| 令和元年12月19日 |
薬生薬審発1219第4号 |
医薬品の一般的名称について [172KB] |
| 令和元年12月19日 |
薬生薬審発1219第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その６）について [104KB] |
| 令和元年12月13日 |
薬生発1213第1号 |
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について [210KB] |
| 令和元年12月12日 |
医政経発1212第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [2705KB] |
| 令和元年12月11日 |
薬生薬審発1211第1号 |
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について [1362KB] |
| 令和元年12月11日 |
薬生機審発1211第4号 |
新医療機器等の使用成績評価結果 令和元年度（その１）について [92KB] |
| 令和元年12月11日 |
薬生機審発1211第1号 |
新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その２）について [99KB] |
| 令和元年12月11日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [101KB] |
| 令和元年12月11日 |
薬生薬審発1211第5号 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その５）について [101KB] |
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令和元年12月10日
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事務連絡 |
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について [263KB] |
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令和元年12月10日
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事務連絡 |
医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について [246KB] |
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令和元年12月10日
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薬生薬審発1210第1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [71KB] |
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令和元年12月10日
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薬生発1210第1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について [1497KB] |
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令和元年12月10日
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事務連絡 |
希少疾病用医薬品の指定について [88KB] |
| 令和元年12月9日 |
事務連絡 |
メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について [422KB] |
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令和元年12月6日
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薬生薬審発1206第5号 |
パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [76KB] |
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令和元年12月6日
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薬生薬審発1206第1号
薬生安発1206第1号 |
クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について [146KB] |
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令和元年12月3日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [412KB] |
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令和元年11月28日
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事務連絡 |
GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について [46KB]
別添１ [524KB] 別添２ [241KB]
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令和元年11月27日
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事務連絡
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「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について [76KB]
参考 [169KB]
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令和元年11月27日
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健感発1127第1号
薬生安発1127第1号
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インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究に対する協力について [1597KB] |
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令和元年11月27日
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事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について [97KB] |
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令和元年11月26日
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薬生薬審発1126第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について [823KB] |
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令和元年11月26日
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医政経発1126第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [780KB] |
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令和元年11月22日
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医政安発1122第1号 薬生安発1122第1号 |
総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について [176KB] |
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令和元年11月22日
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薬生機審発1122第1号 薬生安発1122第2号 |
在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について [93KB] |
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令和元年11月22日
|
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [124KB] |
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令和元年11月22日
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薬生薬審発1122第5号 |
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について [668KB] |
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令和元年11月22日
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薬生薬審発1122第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について [2176KB] |
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令和元年11月21日
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事務連絡
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「「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について（情報提供） [1254KB] |
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令和元年11月21日
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薬生安発1121第2号 |
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について [1901KB] |
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令和元年11月19日
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薬生薬審発1031第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [121KB] |
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令和元年11月19日
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医政経発1118第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [492KB] |
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令和元年11月15日
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事務連絡 |
植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [1864KB] |
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令和元年11月15日
|
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [288KB] |
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令和元年11月12日
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薬生監麻発1112第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [122KB] |
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令和元年11月12日
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薬生発1112第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [154KB] |
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令和元年11月12日
|
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [195KB] |
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令和元年11月11日
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薬生安発1111第2号 |
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について（周知依頼） [358KB] |
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令和元年11月6日
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薬生薬審発1106第1号 |
医薬品の一般的名称について [385KB] |
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令和元年10月31日
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事務連絡
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医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [44KB] |
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令和元年10月31日
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薬生薬審発1031第1号
薬生安発1031第1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [123KB] |
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令和元年10月29日
|
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [353KB] |
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令和元年10月29日
|
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [1377KB] |
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令和元年10月21日
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薬生薬審発1021第2号 |
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品の転用について [146KB] |
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令和元年10月16日
|
薬生薬審発1016第1号 |
医薬品の一般的名称について [615KB] |
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令和元年10月15日
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薬生機審発1015第2号 薬生安発1015第1号 |
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について [114KB] |
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令和元年10月15日
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事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について（その９） [176KB]
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令和元年10月15日
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事務連絡 |
「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について [116KB]
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令和元年10月15日
|
事務連絡 |
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [43KB] |
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令和元年10月15日
|
事務連絡 |
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） [123KB] |
|
令和元年10月11日
|
薬生薬審発1011第3号 |
希少疾病用医薬品の指定について [86KB] |
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令和元年10月7日
|
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [54KB] |
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令和元年10月3日
|
薬生発1003第5号 |
「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について [48KB] |
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令和元年10月3日
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薬生機審発1003第1号 |
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて [147KB] |
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令和元年10月1日
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薬生安発1001第2号 |
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について（協力依頼） [352KB] |
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令和元年10月1日
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薬生機審発1001第1号 薬生監麻発1001第5号 |
ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて [77KB] |
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令和元年10月1日
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事務連絡 |
販売情報提供活動監視事業について [875KB] |
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令和元年10月1日
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薬生安発1001第1号 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） [1683KB] |
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令和元年10月1日
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薬生監麻発1001第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [110KB]
別添 [137KB] 別紙 [171KB]
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