厚生労働省等薬事関係通知(令和2年度 上半期)

2020年08月03日 | コンテンツ番号 49568

 

☆ 「新型コロナウイルス感染症 自治体・医療機関向けの情報」についてはこちら(厚生労働省HP)

文 書 発 出 日 文 書 番 号 

文 書 件 名

令和 2年 7月31日

 事務連絡 医薬品添加物の使用前例調査の結果について [555KB]

令和 2年 7月31日

 事務連絡 「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について [819KB]

令和 2年 7月30日

薬生総発0730第 1号

薬生薬審発0730第 9号

薬生安発0730第 1号

薬生監麻発0730第 10号

新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の経過措置期間の延長について [145KB]

令和 2年 7月28日

薬生監麻発0728第 2号

令和元年度 販売情報提供活動監視事業告書について [80KB]

別添 [81KB]別紙概要 [590KB]報告書 [1493KB]

令和 2年 7月27日

医政安発0727第 1号
薬生安発0727第 1号

総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について [6KB]

別紙 [135KB]報告書 [12975KB]

令和 2年 7月21日

事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について [101KB]

令和 2年 7月21日

薬生監麻発0721第 2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [104KB]

官報 [45KB]別紙 [161KB]

令和 2年 7月21日

薬生薬審発0721第 1号
薬生安発0721第 1号
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について [97KB]

令和 2年 7月20日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について [245KB]

令和 2年 7月20日

薬生監麻発0720第 1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [122KB]

令和 2年 7月20日

薬生発0720第 1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [142KB]

令和 2年 7月13日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、 研修等の実施方法について [307KB]

令和 2年 7月10日

事務連絡

在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について(情報提供) [12KB]

別添 [98KB]

令和 2年 7月 9日

薬生監麻発0709第33号

食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について [235KB]

別添 [1010KB]

令和 2年 7月 3日

薬生薬審発0703第 2号 医薬品の一般的名称について [827KB]
令和 2年 6月30日 事務連絡 成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について [730KB]
令和 2年 6月30日 事務連絡 並行検定の取扱いに関するQ&Aについて [162KB]
令和 2年 6月30日

薬生薬審発0630第 1号

薬生監麻発0630第 1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について [296KB]
令和 2年 6月30日

薬生発0630第 1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [148KB]
令和 2年 6月29日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について [122KB]

令和 2年 6月29日

事務連絡

「改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について(自主基準)」について [40KB]

別添1 [376KB]別添2 [308KB]

令和 2年 6月29日

薬生薬審発0629第 1号 インコボツリヌストキシA製剤の使用にあたっての留意事項について [337KB]

令和 2年 6月26日

薬生薬審発0626第 1号

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について [72KB]

別添 [848KB]

令和 2年 6月25日

事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて [726KB]

令和 2年 6月25日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について [605KB]

令和 2年 6月25日

薬生薬審発0625第 9号 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その2)について [108KB]

令和 2年 6月23日

薬生機審発0623第 5号 希少疾病用再生医療等製品の指定について  [38KB]

令和 2年 6月23日

薬生機審発0623第 4号 希少疾病用再生医療等製品の指定について  [38KB]

令和 2年 6月23日

薬生機審発0623第 3号 希少疾病用再生医療等製品の指定について  [38KB]

令和 2年 6月23日

薬生機審発0623第 2号 希少疾病用再生医療等製品の指定について  [40KB]

令和 2年 6月23日

薬生機審発0623第 1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について [38KB]

令和 2年 6月22日

事務連絡 コンタクトレンズの適正使用に関する啓発動画及び啓発ポスターの公表について [805KB]

令和 2年 6月22日

薬生薬審発0622第 1号 希少疾病用医薬品の指定について [95KB]

令和 2年 6月19日

事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について [641KB]

令和 2年 6月18日

医政経発0618第 6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [1258KB]

令和 2年 6月16日

事務連絡 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について [228KB]

令和 2年 6月16日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について [281KB]

令和 2年 6月16日

薬生監麻発0616第 2号

「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」又は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」への新規掲載を申請する際の様式について [559KB]

別紙1 [64KB]別紙2 [52KB]

令和 2年 6月10日

薬生薬審発0610第 1号 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その1)について [105KB]

令和 2年 6月 8日

事務連絡  「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について [884KB]

令和 2年 6月 8日

薬生薬審発0608第 4号 「医薬品の曝露-反応解析ガイドラン」について [1130KB]

令和 2年 6月 5日

薬生薬審発0605第 1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [131KB]

令和 2年 6月 1日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について [616KB]

令和 2年 6月 1日

薬生監麻発0601第 1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [124KB]

令和 2年 6月 1日

薬生発0601第 1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [170KB]

令和 2年 5月29日

事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について [54KB]

令和 2年 5月29日

事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について [101KB]

令和 2年 5月29日

薬生薬審発0529第 1号 新医薬品の再審査期間の延長について [88KB]

令和 2年 5月27日

薬生総発0527第 1号
薬生薬審発0527第 5号
薬生安発0527第 1号
薬生監麻発0527第 1号
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の経過措置期間の延長について [142KB]

令和 2年 5月26日

医政経発0526第 1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [49KB]

令和 2年 5月20日

事務連絡 医療用薬品の添付文書等新記載要領に基づく改訂相談実施時期の延長等について [81KB]別添写し [1177KB]

令和 2年 5月19日

事務連絡  「使用上の注意」の改訂について [430KB]

令和 2年 5月19日

医政経発0519第 1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [66KB]

令和 2年 5月18日

薬生監麻発0518第 1号 適応外使用情報提供に関する状況報告について [425KB]

令和 2年 5月15日

事務連絡  緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について [155KB]

令和 2年 5月15日

薬生安発0515第 1号 「緊急安全性情報等の提供に関する指針ついて」の一部改正について [203KB]別紙 [1551KB]

令和 2年 5月13日

薬生薬審発0513第 1号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品造販売承認申請等取扱いにつて(通知) [202KB]

令和 2年 5月13日

薬生監麻発0513第 1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [149KB]別紙 [161KB]官報 [1629KB]

令和 2年 5月13日

薬生発0513第 1号 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [69KB]別紙 [101KB]参考 [211KB]

令和 2年 5月12日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて [309KB]

令和 2年 5月12日

薬生薬審発0512第 4号
薬生機審発0512第 1号
新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて [93KB]

令和 2年 5月 8日

事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について [97KB]

令和 2年 5月 8日

薬生薬審発0508第 1号
薬生安発0508第 1号
薬生監麻発0508第 1号
特例承認に係る医薬品に関する特例について [64KB]

令和 2年 5月 7日

事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について [102KB]

令和 2年 5月 7日

薬生薬審発0507第12号
薬生安発0507第 1号
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について [125KB]

令和 2年 5月 7日

薬生薬審発0507第 5号 抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について [96KB]

令和 2年 5月 7日

薬生薬審発0507第 3号 抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について [94KB]

令和 2年 5月 2日

薬生発0502第 1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について [88KB]

令和 2年 5月 1日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて [58KB]

令和 2年 5月 1日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について(周知依頼) [609KB]

令和 2年 5月 1日

事務連絡

ゴールデンウィーク期間中における副作用等報告及び不具合等報告について [145KB]

緊急連絡先 [89KB]

PMDA通知 [283KB]

令和 2年 5月 1日

薬生薬審発0501第 1号 医薬品の一般的名称について [122KB]

令和 2年 4月28日

事務連絡 連休における不良品等に関する照会について [54KB]

令和 2年 4月28日

事務連絡

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その5) [100KB]

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その4) [131KB]

第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その1) [79KB]

第十七改正日本薬局方第一追補(英文版)正誤表の送付について(その1) [122KB]

第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について(その1) [88KB]

第十七改正日本薬局方第二追補(英文版)正誤表の送付について(その1) [174KB]

令和 2年 4月24日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて [88KB]

令和 2年 4月23日

薬生薬審発0423第 6号 医薬品の一般的名称について [36KB]別添 [242KB]

令和 2年 4月21日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [455KB]

令和 2年 4月21日

医政経発0421第 4号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [52KB]

令和 2年 4月16日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [159KB]

令和 2年 4月15日

薬生薬審発0415第 1号

薬生機審発0415第 1号

薬生安発0415第 2号

薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について [131KB]

令和 2年 4月15日

薬生安発0415第 1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [224KB]

令和 2年 4月14日

薬生薬審発0414第 3号 医薬品の一般的名称について [42KB]別添1 [73KB]別添2 [178KB]

令和 2年 4月 7日

事務連絡 治験における同意文書の保存に関する取扱いについて [61KB]

令和 2年 4月 1日

事務連絡  新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて [59KB]

令和 2年 3月31日

事務連絡 患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について [77KB]別添 [330KB]

令和 2年 3月31日

薬生監麻発0331第 9号 食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示 [1012KB]

令和 2年 3月31日

薬生発0331第33号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [453KB]

 

医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 厚生労働大臣の指定する医薬品等 の一部を改正する件について
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
     
令和2年1月16日
     
令和2年1月21日
     
令和2年1月21日
令和2年1月21日
モダフィニル モダフィニル モダフィニル モダフィニル モダフィニル モダフィニル 製剤 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 100100100mg )の使用に の使用に の使用に の使用に
当たって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についた
薬生安発0507第 1号
新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 の影響に伴う の影響に伴う モダフィニル製剤 モダフィニル製剤 モダフィニル製剤
(モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 100mg 100mg100mg )の経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 について に