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文 書 番 号 |
文 書 件 名
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令和 2年 9月29日
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薬生副発0929第 1号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について [184KB] |
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令和 2年 9月25日
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事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [118KB] |
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令和 2年 9月25日
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薬生機審発0925第 17号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）の作成及びアテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌）の一部改正について [224KB] |
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令和 2年 9月25日
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薬生機審発0925第 13号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、 頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について [491KB] |
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令和 2年 9月25日
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薬生機審発0925第 8号 |
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [1645KB] |
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令和 2年 9月25日
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薬生薬審発0925第 3号
薬生安発0925第 2号
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パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液（12週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項について [153KB] |
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令和 2年 9月25日
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薬生機審発0925第 1号
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次世代医療機器評価指標の公表について [581KB] |
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令和 2年 9月23日
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薬生薬審発0923第 1号
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新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その４）について [112KB] |
| 令和 2年 9月18日 |
薬生薬審発0918第 6号
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [102KB] |
| 令和 2年 9月18日 |
薬生監麻発0918第 1号
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [129KB] |
| 令和 2年 9月18日 |
薬生発0918第 1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [161KB] |
| 令和 2年 9月15日 |
薬生安発0915第 1号
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医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について [52KB] |
| 令和 2年 9月14日 |
薬生機審発0914第 1号
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再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について [525KB] |
| 令和 2年 9月11日 |
事務連絡
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新医療機器として承認された医療機器について [54KB] |
| 令和 2年 9月 9日 |
薬生薬審発0909第 2号
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新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その３）について [102KB] |
| 令和 2年 9月 8日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [64KB] 別添写し [210KB] |
| 令和 2年 9月 8日 |
事務連絡 |
抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について [66KB] 別添写し [786KB] |
| 令和 2年 9月 4日 |
事務連絡 |
異なるワクチンの接種間隔の見直しについて（周知） [63KB]別添 [488KB] |
| 令和 2年 9月 4日 |
薬生薬審発0904第 1号
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我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その２） [67KB] |
| 令和 2年 9月 2日 |
薬生薬審発0902第 1号
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医薬品の一般的名称について [650KB] |
| 令和 2年 9月 1日 |
事務連絡
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Ｎ－ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について [338KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
事務連絡
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治験に係る文書又は記録について [196KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生機審発0831第 14号
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医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて [127KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生機審発0831第 12号
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「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [761KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生機審発0831第 10号
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [234KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生機審発0831第 8号
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機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [271KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生機審発0831第 6号
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先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて [199KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生機審発0831第 5号
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特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて [198KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生機審発0831第 4号
薬生安発0831第 2号
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医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について [159KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生機審発0831第 3号
薬生安発0831第 1号
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医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について [333KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生機審発0831第 2号
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医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて [170KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
事務連絡 |
医療機器の治験に係る文書又は記録について [277KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生発0831第 9号
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について [271KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生発0831第 6号
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機械器具等に係る治験の計画等の届出等について [188KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生発0831第 25号
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「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [102KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生発0831第 17号
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医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について [107KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生安発0831第 4号
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条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて [162KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬機安企発第0831001号
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条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について [154KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生機審発0831第 15号
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体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて [113KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生機審発0831第 13号
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「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について [60KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生機審発0831第 11号
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加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [200KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生機審発0831第 9号
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加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [227KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生監麻発0831第 2号 |
ＱＭＳ調査要領について [596KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生監麻発0831第 1号
薬生機審発0831第 16号
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基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて [596KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生発0831第 11号 |
医療用医薬品の再審査期間について [124KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生発0831第 10号 |
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について [254KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生発0831第 8号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について [1306KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生発0831第 7号 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について [129KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生発0831第 5号 |
新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について [136KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生発0831第 1号
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第106回薬剤師国家試験の施行について [24KB] 官報 [114KB] 官報（写し） [5692KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 16号 |
再審査期間の取扱いについて [156KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 15号 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [788KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 14号 |
治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について [256KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 13号 |
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について [140KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 12号
薬生安発0831第 3号
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E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [1679KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 11号 |
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [176KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 10号 |
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [155KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 9号 |
治験の実施状況等の登録について [12KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 8号 |
医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて [84KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 7号
薬生機審発0831第 7号
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希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて [299KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 6号 |
先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて [606KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 5号 |
特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて [534KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 4号 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について [502KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 3号 |
条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について [544KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 2号 |
医薬品の条件付き承認の取扱いについて [181KB] |
| 令和 2年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 1号
薬生機審発0831第 1号
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優先審査等の取扱いについて [178KB]
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| 令和 2年 8月31日 |
薬生発0831第20号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（通知） [143KB]
別添１ [10836KB]、別添２ [79KB]、別添３ [87KB]
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| 令和 2年 8月25日 |
医政経発0825第 1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [85KB] |
| 令和 2年 8月25日 |
薬生監麻発0825第 1号
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [76KB] |
| 令和 2年 8月25日 |
薬生安発0825第 1号
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「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [483KB] |
| 令和 2年 8月21日 |
薬生薬審発0821第 5号 |
デュルバルマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドラン （小細胞肺癌 ）の作成及び デュルバルマブ （遺伝子組換え）製剤 の 最適使用推進ガイドラン（非小細胞肺癌）の一部改正 について [3064KB] |
| 令和 2年 8月21日 |
薬生薬審発0821第 1号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について 1/3 [516KB] 2/3 [3740KB] 3/3 [4176KB]
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| 令和 2年 8月21日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [55KB] |
| 令和 2年 8月18日 |
薬生薬審発0818第 1号
薬生安発0818第 1号
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「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について [201KB]
（参考）平成29年通知改正後全文 [93KB]
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| 令和 2年 8月17日 |
薬生薬審発0817第 5号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [114KB] |
| 令和 2年 8月17日 |
薬生薬審発0817第 1号
薬生安発0817第 1号
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オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について [146KB] |
| 令和 2年 8月11日 |
事務連絡 |
「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2020」の開催と出展者の募集について [127KB] |
| 令和 2年 8月 7日 |
事務連絡 |
後発医薬品品質情報の発行について [66KB] |
| 令和 2年 8月 7日 |
薬生薬審発0807第 1号 |
医薬品の一般的名称について [567KB] |
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令和 2年 8月 7日
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薬生安発0807第 1号 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について [1792KB] |
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令和 2年 7月31日
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事務連絡 |
医薬品添加物の使用前例調査の結果について [555KB] |
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令和 2年 7月31日
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事務連絡 |
「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について [819KB] |
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令和 2年 7月30日
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薬生総発0730第 1号
薬生薬審発0730第 9号
薬生安発0730第 1号
薬生監麻発0730第 10号
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新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の経過措置期間の延長について [145KB] |
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令和 2年 7月28日
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薬生監麻発0728第 2号 |
令和元年度 販売情報提供活動監視事業告書について [80KB]
別添 [81KB]、別紙概要 [590KB]、報告書 [1493KB]
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令和 2年 7月28日
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薬生発0728第 1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について [119KB]
新旧対照条文 [502KB]、官報 [317KB]
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令和 2年 7月27日
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医政安発0727第 1号
薬生安発0727第 1号 |
総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について [6KB]
別紙 [135KB]、報告書 [12975KB]
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令和 2年 7月21日
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事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [101KB] |
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令和 2年 7月21日
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薬生監麻発0721第 2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [104KB]
官報 [45KB]、別紙 [161KB]
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令和 2年 7月21日
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薬生薬審発0721第 1号
薬生安発0721第 1号 |
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降９価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（シルガード９水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項について [97KB] |
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令和 2年 7月20日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [245KB] |
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令和 2年 7月20日
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薬生監麻発0720第 1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [122KB] |
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令和 2年 7月20日
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薬生発0720第 1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [142KB] |
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令和 2年 7月13日
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事務連絡
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新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、 研修等の実施方法について [307KB] |
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令和 2年 7月10日
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事務連絡 |
在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について（情報提供） [12KB]
別添 [98KB]
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令和 2年 7月 9日
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薬生監麻発0709第33号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について [235KB]
別添 [1010KB]
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令和 2年 7月 3日
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薬生薬審発0703第 2号 |
医薬品の一般的名称について [827KB] |
| 令和 2年 6月30日 |
事務連絡 |
成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12歳以上の小児）の臨床評価の留意点について [730KB] |
| 令和 2年 6月30日 |
事務連絡 |
並行検定の取扱いに関するＱ＆Ａについて [162KB] |
| 令和 2年 6月30日 |
薬生薬審発0630第 1号
薬生監麻発0630第 1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について [296KB] |
| 令和 2年 6月30日 |
薬生発0630第 1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [148KB] |
| 令和 2年 6月29日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [122KB] |
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令和 2年 6月29日
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事務連絡 |
「改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）」について [40KB]
別添１ [376KB]、別添２ [308KB]
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令和 2年 6月29日
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薬生薬審発0629第 1号 |
インコボツリヌストキシＡ製剤の使用にあたっての留意事項について [337KB] |
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令和 2年 6月26日
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薬生薬審発0626第 1号 |
医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について [72KB]
別添 [848KB]
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令和 2年 6月25日
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事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて [726KB] |
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令和 2年 6月25日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [605KB] |
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令和 2年 6月25日
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薬生薬審発0625第 9号 |
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その２）について [108KB] |
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令和 2年 6月23日
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薬生機審発0623第 5号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について [38KB] |
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令和 2年 6月23日
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薬生機審発0623第 4号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について [38KB] |
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令和 2年 6月23日
|
薬生機審発0623第 3号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について [38KB] |
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令和 2年 6月23日
|
薬生機審発0623第 2号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について [40KB] |
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令和 2年 6月23日
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薬生機審発0623第 1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について [38KB] |
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令和 2年 6月22日
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事務連絡 |
コンタクトレンズの適正使用に関する啓発動画及び啓発ポスターの公表について [805KB] |
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令和 2年 6月22日
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薬生薬審発0622第 1号 |
希少疾病用医薬品の指定について [95KB] |
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令和 2年 6月19日
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事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について [641KB] |
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令和 2年 6月18日
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医政経発0618第 6号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [1258KB] |
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令和 2年 6月16日
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事務連絡 |
「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について [228KB] |
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令和 2年 6月16日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [281KB] |
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令和 2年 6月16日
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薬生監麻発0616第 2号 |
「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」又は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」への新規掲載を申請する際の様式について [559KB]
別紙１ [64KB]、別紙２ [52KB]
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令和 2年 6月10日
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薬生薬審発0610第 1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その１）について [105KB] |
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令和 2年 6月 8日
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事務連絡 |
「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について [884KB] |
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令和 2年 6月 8日
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薬生薬審発0608第 4号 |
「医薬品の曝露-反応解析ガイドラン」について [1130KB] |
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令和 2年 6月 5日
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薬生薬審発0605第 1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [131KB] |
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令和 2年 6月 1日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [616KB] |
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令和 2年 6月 1日
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薬生監麻発0601第 1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [124KB] |
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令和 2年 6月 1日
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薬生発0601第 1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [170KB] |
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令和 2年 5月29日
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事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [54KB] |
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令和 2年 5月29日
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事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [101KB] |
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令和 2年 5月29日
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薬生薬審発0529第 1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [88KB] |
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令和 2年 5月27日
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薬生総発0527第 1号
薬生薬審発0527第 5号
薬生安発0527第 1号
薬生監麻発0527第 1号 |
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の経過措置期間の延長について [142KB] |
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令和 2年 5月26日
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医政経発0526第 1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [49KB] |
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令和 2年 5月20日
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事務連絡 |
医療用薬品の添付文書等新記載要領に基づく改訂相談実施時期の延長等について [81KB]別添写し [1177KB] |
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令和 2年 5月19日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [430KB] |
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令和 2年 5月19日
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医政経発0519第 1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [66KB] |
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令和 2年 5月18日
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薬生監麻発0518第 1号 |
適応外使用情報提供に関する状況報告について [425KB] |
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令和 2年 5月15日
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事務連絡 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [155KB] |
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令和 2年 5月15日
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薬生安発0515第 1号 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針ついて」の一部改正について [203KB]別紙 [1551KB] |
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令和 2年 5月13日
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薬生薬審発0513第 1号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品造販売承認申請等取扱いにつて（通知） [202KB] |
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令和 2年 5月13日
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薬生監麻発0513第 1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [149KB]別紙 [161KB]官報 [1629KB]
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令和 2年 5月13日
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薬生発0513第 1号 |
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [69KB]別紙 [101KB]参考 [211KB] |
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令和 2年 5月12日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて [309KB] |
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令和 2年 5月12日
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薬生薬審発0512第 4号
薬生機審発0512第 1号 |
新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて [93KB] |
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令和 2年 5月 8日
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事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について [97KB] |
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令和 2年 5月 8日
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薬生薬審発0508第 1号
薬生安発0508第 1号
薬生監麻発0508第 1号 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について [64KB] |
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令和 2年 5月 7日
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事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [102KB] |
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令和 2年 5月 7日
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薬生薬審発0507第12号
薬生安発0507第 1号 |
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について [125KB] |
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令和 2年 5月 7日
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薬生薬審発0507第 5号 |
抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル１５０ｍｇの有効期間の延長について [96KB] |
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令和 2年 5月 7日
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薬生薬審発0507第 3号 |
抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤２０ｍｇの有効期間の延長について [94KB] |
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令和 2年 5月 2日
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薬生発0502第 1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について [88KB] |
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令和 2年 5月 1日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて [58KB] |
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令和 2年 5月 1日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について（周知依頼） [609KB]
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令和 2年 5月 1日
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事務連絡 |
ゴールデンウィーク期間中における副作用等報告及び不具合等報告について [145KB]
緊急連絡先 [89KB]
ＰＭＤＡ通知 [283KB]
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令和 2年 5月 1日
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薬生薬審発0501第 1号 |
医薬品の一般的名称について [122KB] |
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令和 2年 4月28日
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事務連絡 |
連休における不良品等に関する照会について [54KB] |
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令和 2年 4月28日
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事務連絡 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その５） [100KB]
第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その４） [131KB]
第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1） [79KB]
第十七改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その1） [122KB]
第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1） [88KB]
第十七改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1） [174KB]
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令和 2年 4月24日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて [88KB] |
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令和 2年 4月23日
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薬生薬審発0423第 6号 |
医薬品の一般的名称について [36KB]別添 [242KB] |
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令和 2年 4月21日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [455KB] |
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令和 2年 4月21日
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医政経発0421第 4号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [52KB] |
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令和 2年 4月16日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [159KB] |
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令和 2年 4月15日
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薬生薬審発0415第 1号
薬生機審発0415第 1号
薬生安発0415第 2号
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薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について [131KB] |
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令和 2年 4月15日
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薬生安発0415第 1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [224KB] |
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令和 2年 4月14日
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薬生薬審発0414第 3号 |
医薬品の一般的名称について [42KB]別添１ [73KB]別添２ [178KB] |
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令和 2年 4月 7日
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事務連絡 |
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて [61KB] |
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令和 2年 4月 1日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて [59KB] |
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令和 2年 3月31日
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事務連絡 |
患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について [77KB]別添 [330KB] |
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令和 2年 3月31日
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薬生監麻発0331第 9号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示 [1012KB] |
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令和 2年 3月31日
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薬生発0331第33号 |
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [453KB] |
