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文 書 番 号 |
文 書 件 名
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令和 3年 9月30日
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事務連絡 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について [161KB] |
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令和 3年 9月30日
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事務連絡 |
染毛剤製造販売承認基準の英訳について [137KB] |
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令和 3年 9月30日
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薬生薬審発0930第 5号 |
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて [558KB] |
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令和 3年 9月30日
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薬生薬審発0930第 3号 |
染毛剤添加物リストについて [582KB] |
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令和 3年 9月30日
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薬生薬審発0930第 1号 |
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて [279KB] |
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令和 3年 9月30日
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薬生発0930第 5号 |
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について [150KB] |
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令和 3年 9月29日
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薬生機審発0929第 7号
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再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて [312KB] |
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令和 3年 9月29日
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薬生監麻発0929第 7号
薬生機審発0929第 2号
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MDSAPの調査報告書の受入れについて [133KB] |
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令和 3年 9月29日
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薬生機審発0929第 1号 |
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて [108KB] |
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令和 3年 9月28日
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薬生薬審発0928第 2号
薬生安発0928第 1号
薬生監麻発0928第 1号
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特例承認に係る医薬品に関する特例について [92KB] |
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令和 3年 9月27日
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事務連絡 |
承認された再生医療等製品について [68KB] |
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令和 3年 9月27日
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事務連絡 |
令和３年度税制改正による税制対象範囲見直し後のセルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について [42KB] 別紙 [119KB] 別添1 [22KB] 別添2 [21KB] |
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令和 3年 9月27日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて [1151KB] |
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令和 3年 9月27日
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薬生薬審発0927第 1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫 ）の一部改正について [586KB] |
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令和 3年 9月22日
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薬生薬審発0922第 1号
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新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その４）について [86KB] |
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令和 3年 9月21日
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事務連絡 |
新型コロナワクチンの交互接種に係る「使用上の注意」の改訂について [168KB] |
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令和 3年 9月21日
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薬生薬審発0921第 1号
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医薬品の一般的名称について [82KB] |
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令和 3年 9月15日
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薬生発0915第 3号 |
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について [69KB]
新旧対照表 [124KB]、別添 [282KB]
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令和 3年 9月14日
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事務連絡 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について [61KB] |
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令和 3年 9月13日
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事務連絡 |
麻薬小売業者間譲渡許可に係る質疑応答について [51KB] 別添 [376KB] |
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令和 3年 9月13日
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薬生安発0913第 1号 |
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について [51KB] |
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令和 3年 9月10日
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事務連絡 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [413KB] |
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令和 3年 9月 9日
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環循規発第2109091号
薬生機審発0909第 1号
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単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて [64KB] 参考資料 [94KB] |
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令和 3年 9月 8日
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薬生薬審発0908第 1号
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新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その３）について [86KB] |
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令和 3年 9月 8日
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薬生発0908第 1号 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について [138KB] |
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令和 3年 9月 7日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [221KB] |
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令和 3年 9月 6日
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事務連絡 |
ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について [72KB] |
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令和 3年 9月 6日
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薬生薬審発0906第20号 |
医薬品の一般的名称について [163KB] |
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令和 3年 9月 6日
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薬生薬審発0906第 6号
薬生安発0906第20号
薬生血発0906第 1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について [106KB] |
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令和 3年 9月 6日
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薬生薬審発0906第 2号
薬生安発0906第16号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [117KB] |
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令和 3年 9月 3日
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薬生監麻発0903第 1号
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [122KB] |
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令和 3年 9月 3日
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薬生総発0903第 1号
薬生監麻発0903第 5号
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令和２年度医薬品販売制度実態把握調査結果について [72KB] 別添 [212KB] |
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令和 3年 9月 3日
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薬生発0903第 1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [138KB] |
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令和 3年 9月 2日
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薬生監麻発0902第 1号 |
指定薬物の測定結果等について [49KB] 別添 [290KB] |
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令和 3年 9月 1日
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事務連絡 |
香りへの配慮に関する啓発ポスターについて [1156KB] |
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令和 3年 9月 1日
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事務連絡 |
香りへの配慮に関する啓発ポスターについて（情報提供） [923KB] |
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令和 3年 8月31日
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事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について [67KB] |
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令和 3年 8月31日
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事務連絡 |
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [165KB] |
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令和 3年 8月31日
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事務連絡 |
アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの代替薬による治療が困難である患者への優先的な使用等の対応への協力について（その２） [156KB] |
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令和 3年 8月30日
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事務連絡 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について [650KB] |
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令和 3年 8月30日
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薬生薬審発0830第 4号
薬生安発0830第 1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [85KB] |
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令和 3年 8月27日
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事務連絡 |
デキサメタゾン製剤の安定供給について [71KB] |
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令和 3年 8月26日
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事務連絡 |
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について [246KB] |
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令和 3年 8月26日
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薬生機審発0826第 1号 |
希少疾病用医療機器の指定について [44KB] |
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令和 3年 8月26日
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薬生副発0826第 1号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼） [188KB] 別添１ [2354KB] 別添２ [3127KB] 別添３ [157KB] 別添４ [588KB] 参考 [292KB] |
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令和 3年 8月25日
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事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [132KB] |
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令和 3年 8月25日
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薬生薬審発0825第 9号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌 ）の一部改正について [375KB] 参考 [1400KB] |
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令和 3年 8月25日
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薬生薬審発0825第 5号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫 、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌）の一部改正について [402KB] 別添 [944KB] 参考１ [1617KB] 参考２ [1215KB] 参考３ [749KB] 参考４ [798KB] 参考５ [935KB] 参考６ [1081KB] 参考７ [935KB] 参考８ [910KB] |
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令和 3年 8月25日
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薬生薬審発0825第 1号 |
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について [1278KB] |
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令和 3年 8月25日
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薬生発0825第 1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [75KB] |
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令和 3年 8月24日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼） [120KB] |
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令和 3年 8月24日
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薬生薬審発0824第 7号 |
先駆的医薬品の指定について [78KB] |
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令和 3年 8月24日
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薬生薬審発0824第 5号 |
希少疾病用医薬品の指定等について [111KB] |
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令和 3年 8月23日
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事務連絡 |
医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起) [185KB] |
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令和 3年 8月23日
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事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [74KB] |
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令和 3年 8月19日
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薬生安発0819第 1号 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） [608KB] |
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令和 3年 8月18日
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薬生機審発0818第 2号 |
体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて [235KB] |
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令和 3年 8月18日
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薬生機審発0818第 1号 |
医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて [278KB] |
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令和 3年 8月18日
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薬生監麻発0818第 2号 |
令和２年度 販売情報提供活動監視事業告書について [48KB] 別添（写） [77KB] 概要 [179KB] 本体 [1178KB] |
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令和 3年 8月17日
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事務連絡 |
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） [314KB] |
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令和 3年 8月17日
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薬生薬審発0817第 1号 |
医薬品の一般的名称について [188KB] |
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令和 3年 8月13日
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薬生薬審発0813第 1号 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [71KB] |
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令和 3年 8月11日
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医政経発0811第 1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [68KB] |
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令和 3年 8月11日
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薬生機審発0811第 1号 |
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて [504KB] |
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令和 3年 8月11日
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薬生薬審発0811第 5号 |
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について [378KB] |
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令和 3年 8月11日
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薬生薬審発0811第 1号 |
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について [337KB] |
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令和 3年 8月 6日
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事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [71KB] |
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令和 3年 8月 4日
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薬生監麻発0804第 7号 |
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について [233KB] |
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令和 3年 8月 3日
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医政安発0803第 1号
薬生安発0803第 1号
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電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）」（令和３年７月）について [12232KB] |
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令和 3年 8月 2日
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事務連絡 |
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について [2694KB] |
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令和 3年 8月 2日
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薬生薬審発0802第 1号
薬生安発0802第 1号
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輸出用化粧品の証明書の発給について [435KB] |
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令和 3年 8月 2日
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薬生発0802第 4号
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輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について [474KB] |
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令和 3年 7月30日
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事務連絡 |
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [89KB] |
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令和 3年 7月30日
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事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて [326KB] |
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令和 3年 7月30日
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事務連絡 |
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について [95KB] |
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令和 3年 7月30日
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事務連絡 |
改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について [1026KB] |
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令和 3年 7月30日
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事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について [533KB] |
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令和 3年 7月30日
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薬生安発0730第 4号
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ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について [417KB] |
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令和 3年 7月30日
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事務連絡 |
「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するＱ＆Ａ」の一部改正について [193KB] |
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令和 3年 7月30日
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事務連絡 |
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [147KB] |
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令和 3年 7月30日
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医政地発0730第 3号
薬生機審発0730第 3号
薬生安発0730第 3号
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ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オートショックＡＥＤ）使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について [10KB] |
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令和 3年 7月30日
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薬生機審発0730第 2号
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「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [803KB] |
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令和 3年 7月30日
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薬生機審発0730第 1号 |
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて [804KB] |
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令和 3年 7月30日
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薬生監麻発0730第 7号 |
ＧＣＴＰ調査要領の改正について [360KB] |
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令和 3年 7月30日
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薬生薬審発0730第 9号
薬生監麻発0730第 7号
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「GMP 適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について [60KB] |
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令和 3年 7月30日
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事務連絡 |
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [201KB] |
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令和 3年 7月30日
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事務連絡 |
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について [438KB] |
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令和 3年 7月30日
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薬生薬審発0730第 6号
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医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について [100KB] |
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令和 3年 7月30日
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薬生薬審発0730第 3号 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [578KB] |
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令和 3年 7月30日
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薬生発0730第12号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [330KB] 別紙 [308KB] 別紙様式 [47KB] 新様式第５ [18KB] 新様式第78 [20KB] |
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令和 3年 7月30日
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薬生発0730第 8号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [1194KB] |
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令和 3年 7月30日
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医政研発0730第 1号
薬生薬審発0730第 4号
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不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて [112KB] |
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令和 3年 7月30日
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薬生発0730第 5号 |
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について [187KB] 別紙様式 [72KB] |
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令和 3年 7月30日
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薬機発第0730007号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [362KB] 別添 [301KB] |
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令和 3年 7月30日
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薬機発第0730005号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [978KB] 別添 [2913KB] |
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令和 3年 7月30日
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薬機発第0730001号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [593KB] 別添 [1441KB]
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令和 3年 7月29日
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薬生機審発0729第 1号 |
再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて [155KB] |
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令和 3年 7月27日
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事務連絡 |
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の「使用上の注意」の改訂について [209KB] |
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令和 3年 7月26日
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薬生薬審発0726第 1号
薬生安発0726第 1号
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「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について [73KB] |
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令和 3年 7月20日
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事務連絡 |
「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について [35KB] |
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令和 3年 7月20日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [356KB] |
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令和 3年 7月20日
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薬生薬審発0720第 1号
薬生安発0720第 1号
薬生監麻発0720第 1号
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特例承認に係る医薬品に関する特例について [89KB] |
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令和 3年 7月19日
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事務連絡 |
医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について [162KB] |
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令和 3年 7月19日
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事務連絡 |
アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について [97KB] 別添（骨粗鬆症患者への対応） [133KB] 別添（副甲状腺機能低下症患者等への対応） [140KB] |
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令和 3年 7月19日
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薬生薬審発0719第 1号 |
医薬品の一般的名称について [133KB] |
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令和 3年 7月16日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症治療薬の治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて [87KB] |
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令和 3年 7月14日
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事務連絡 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について [276KB] |
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令和 3年 7月13日
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医政総発0713第 1号
医政地発0713第 1号
健難発0713第 3号
薬生機審発0713第 1号
薬生安発0713第 1号
薬生監麻発0713第21号
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手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について [214KB] |
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令和 3年 7月13日
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医政地発0713第 2号
健難発0713第 1号
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「プリオン病感染予防ガイドライン（2020年版）」について [49KB] |
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令和 3年 7月13日
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薬生監麻発0713第16号
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医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について [116KB] |
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令和 3年 7月13日
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薬生監麻発0713第12号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について [662KB] |
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令和 3年 7月13日
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薬生薬審発0713第 1号
薬生監麻発0713第 8号 |
GMP適合性調査申請の取扱いについて [238KB] |
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令和 3年 7月13日
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薬生監麻発0713第 4号 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について [259KB] |
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令和 3年 7月12日
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事務連絡 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく登録講習機関の公示について [88KB] |
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令和 3年 7月12日
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事務連絡 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について [86KB] |
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令和 3年 7月12日
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薬生発0712第10号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [143KB] |
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令和 3年 7月12日
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薬生発0712第 2号 |
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について [147KB] |
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令和 3年 7月 9日
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薬生監麻発0709第 2号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [81KB] |
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令和 3年 7月 9日
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薬生安発0709第 1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [66KB] |
|
令和 3年 7月 7日
|
事務連絡 |
「使用上の注意」等の改訂について [149KB] |
|
令和 3年 7月 6日
|
事務連絡 |
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するＱ＆Ａについて [81KB] |
|
令和 3年 7月 6日
|
薬生監麻発0706第 1号
|
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について [96KB] |
|
令和 3年 7月 6日
|
薬生薬審発0706第 1号
|
脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて [843KB] |
| 令和 3年 7月 5日 |
薬生監麻発0705第 2号
|
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について [369KB] |
| 令和 3年 7月 5日 |
薬生発0705第 2号
|
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について [146KB] |
| 令和 3年 7月 2日 |
事務連絡 |
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [153KB] |
| 令和 3年 7月 2日 |
事務連絡
|
「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について [51KB] |
| 令和 3年 7月 2日 |
薬生薬審発0702第 5号
薬生監麻発0702第 5号
|
医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について [101KB] |
| 令和 3年 7月 1日 |
薬生薬審発0701第 6号
|
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [51KB] |
| 令和 3年 7月 1日 |
薬生薬審発0701第 1号
|
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その５） [78KB] |
| 令和 3年 7月 1日 |
薬生発0701第15号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（販売制度関係） [98KB] |
| 令和 3年 7月 1日 |
薬生発0701第 1号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について [126KB] |
| 令和 3年 6月30日 |
薬生機審発0630第 4号
|
次世代医療機器評価指標の公表について [377KB] |
| 令和 3年 6月30日 |
薬生機審発0630第 1号
|
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について [69KB] |
| 令和 3年 6月30日 |
薬生薬審発0630第 1号
|
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その２）について [95KB] |
| 令和 3年 6月30日 |
薬生発0630第 1号
|
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴 う関係通知の改正について [64KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
事務連絡
|
抗原簡易キットの販売先について [77KB] 参考 [5238KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
事務連絡
|
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) [3709KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
薬生薬審発0628第19号
|
医薬品の一般的名称について [97KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
事務連絡
|
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について [40KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
事務連絡
|
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [430KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
薬生安発0628第11号
|
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について [7399KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
薬生薬審発0628第16号
|
生理処理用品材料規格について [962KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
薬生発0628第13号
|
薬用歯みがき類製造販売承認基準について [226KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
薬生発0628第10号
|
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について [365KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
薬生発0628第 7号
|
染毛剤製造販売承認基準について [204KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
薬生発0628第 4号
|
生理処理用品製造販売承認基準について [398KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
薬生薬審発0628第13号
|
薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について [164KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
薬生薬審発0628第10号
|
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [160KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
薬生薬審発0628第 7号
|
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [157KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
薬生薬審発0628第 4号
|
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について [148KB] |
| 令和 3年 6月28日 |
薬生発0628第 1号
|
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について [4055KB] |
| 令和 3年 6月25日 |
事務連絡 |
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について [587KB] |
| 令和 3年 6月25日 |
薬生発0625第13号
|
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について [83KB] 別添 [507KB] |
| 令和 3年 6月25日 |
医政発0625第 4号
|
「後発医薬品の安定供給について」の一部改正について [458KB] |
| 令和 3年 6月24日 |
事務連絡
|
毒薬若しくは劇薬又は特殊疾病用の医薬品の指定の訂正について [61KB] |
| 令和 3年 6月24日 |
薬生薬審発0624第 1号
|
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について [57KB] |
| 令和 3年 6月23日 |
薬生薬審発0623第 4号
|
医薬品の一般的名称について [92KB] |
| 令和 3年 6月23日 |
薬生薬審発0623第 1号
|
新医薬品の再審査期間の延長について [6KB] |
| 令和 3年 6月22日 |
薬生総発0622第 2号
医政総発0622第 3号
|
ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて [214KB] |
| 令和 3年 6月21日 |
事務連絡
|
「使用上の注意」の改訂について [146KB] |
| 令和 3年 6月21日 |
薬生薬審発0621第 6号
|
希少疾病用医薬品の指定について [53KB] |
| 令和 3年 6月21日 |
薬生薬審発0621第 2号
|
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について [1696KB] |
| 令和 3年 6月18日 |
事務連絡
|
アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬（ＯＴＣ）の需給逼迫対応について [42KB] 別紙 [68KB] |
| 令和 3年 6月18日 |
薬生薬審発0618第 5号
|
新医薬品の再審査期間の延長について [57KB] |
| 令和 3年 6月17日 |
医政経発0617第 5号
|
令和３年６月17日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について [390KB] |
| 令和 3年 6月17日 |
医政経発0617第 1号
|
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [108KB] |
| 令和 3年 6月17日 |
薬生薬審発0617第 9号
薬生機審発0617第 1号
|
新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その２） [95KB] |
| 令和 3年 6月17日 |
薬生発0617第 1号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [75KB] |
| 令和 3年 6月16日 |
事務連絡
|
「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について [97KB] |
| 令和 3年 6月16日 |
事務連絡
|
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について [104KB] |
| 令和 3年 6月16日 |
事務連絡
|
厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて [56KB] |
| 令和 3年 6月16日 |
薬生発0616第 2号
|
厚生労働省関係令和三年東京オリンピック競技大会・東京パラリンピック競技大会特別措置法施行規則の施行について [362KB] |
| 令和 3年 6月16日 |
薬生監麻発0616第 1号
|
医薬品迅速分析法について [57KB] 別紙 [596KB] |
| 令和 3年 6月16日 |
薬生薬審発0616第14号
|
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて [238KB] |
| 令和 3年 6月16日 |
薬生薬審発0616第13号
薬生安発0616第 1号
|
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [641KB] |
| 令和 3年 6月16日 |
薬生薬審発0616第 7号
|
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [210KB] |
| 令和 3年 6月16日 |
薬生薬審発0616第 4号
|
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて [84KB] |
| 令和 3年 6月16日 |
薬生薬審発0616第 1号
|
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて [124KB] |
| 令和 3年 6月15日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [186KB] |
| 令和 3年 6月14日 |
事務連絡 |
傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について [61KB] |
| 令和 3年 6月14日 |
薬生総発0614第 1号
|
薬剤師の行政処分に関する考え方の一部改正について [261KB] |
| 令和 3年 6月11日 |
事務連絡
|
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について [53KB] |
| 令和 3年 6月11日 |
事務連絡
|
承認された再生医療等製品について [74KB] |
| 令和 3年 6月11日 |
薬生機審発0611第 1号
|
希少疾病用再生医療等製品の指定について [42KB] |
| 令和 3年 6月11日 |
薬生発0611第13号
|
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について [22KB] |
| 令和 3年 6月11日 |
薬生発0611第 9号
|
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について [25KB] |
| 令和 3年 6月11日 |
薬生発0611第 5号
|
体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について [18KB] |
| 令和 3年 6月11日 |
薬生発0611第 1号
|
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について [41KB] |
| 令和 3年 6月 9日 |
事務連絡
|
「コンタクトレンズの広告自主基準」の改定について [36KB] 別添（写） [34KB] 新旧対照表 [74KB] 改定版 [274KB] |
| 令和 3年 6月 9日 |
薬生薬審発0609第 1号
|
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その１）について [91KB] |
| 令和 3年 6月 7日 |
事務連絡
|
新医療機器として承認された医療機器について [74KB] |
| 令和 3年 6月 7日 |
事務連絡
|
医療機器の注意事項等情報の機構ホームページへの公表について [395KB] |
| 令和 3年 6月 7日 |
薬生薬審発0607第 5号
|
日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて [8KB] |
| 令和 3年 6月 7日 |
薬生薬審発0607第 1号
|
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [34KB] |
| 令和 3年 6月 7日 |
薬生発0607第 1号
|
第十八改正日本薬局方の制定等について [138KB] |
| 令和 3年 6月 4日 |
薬生薬審発0604第 2号
薬生機審発0604第 1号
|
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について [164KB] |
| 令和 3年 6月 3日 |
事務連絡
|
「使用上の注意」等の改訂について [184KB] |
| 令和 3年 6月 2日 |
薬生薬審発0602第 3号
薬生安発0602第 1号
|
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について [80KB] |
| 令和 3年 6月 1日 |
薬生発0601第 1号
|
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令順守に関するガイドライン」について [266KB] 別添 [528KB] |
| 令和 3年 6月 1日 |
薬生安発0601第 3号
|
医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について [127KB] |
| 令和 3年 6月 1日 |
薬生薬審発0601第 1号
|
医薬品の一般的名称について [59KB] |
| 令和 3年 5月31日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について [69KB] |
| 令和 3年 5月31日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う食品添加物製剤たる高濃度エタノール製品の使用について [79KB] 参考_令和2年４月22日事務連絡 [79KB] |
| 令和 3年 5月31日 |
薬生機審発0531第 5号
|
歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について [638KB] |
| 令和 3年 5月28日 |
事務連絡 |
経口テモゾロミド製剤の供給について [224KB] |
| 令和 3年 5月27日 |
事務連絡
|
新医薬品として承認された医薬品について [73KB] |
| 令和 3年 5月27日 |
事務連絡
|
「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について [8KB] |
| 令和 3年 5月27日 |
薬生薬審発0527第 2号
|
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について [635KB] |
| 令和 3年 5月26日 |
薬生薬審発0526第 1号
|
新医薬品の再審査期間の延長について [6KB] |
| 令和 3年 5月25日 |
事務連絡
|
「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について [93KB] |
| 令和 3年 5月25日 |
医政経発0525第 1号
|
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [52KB] |
| 令和 3年 5月24日 |
薬生薬審発0524第 2号
|
希少疾病用医薬品の指定について [58KB] |
| 令和 3年 5月21日 |
薬生薬審発0521第 9号
薬生安発0521第 9号
|
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の使用に当たっての留意事項について [187KB] |
| 令和 3年 5月21日 |
薬生薬審発0521第 5号
薬生安発0521第 5号
|
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について [180KB] |
| 令和 3年 5月21日 |
薬生薬審発0521第 1号
薬生安発0521第 1号
薬生監麻発0521第 1号
|
特例承認に係る医薬品に関する特例について [81KB] |
| 令和 3年 5月21日 |
薬生薬審発0524第 2号
|
希少疾病用医薬品の指定について [58KB] |
| 令和 3年 5月21日 |
事務連絡
|
新医薬品として承認された医薬品について [69KB] |
| 令和 3年 5月19日 |
事務連絡
|
医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について [128KB] |
| 令和 3年 5月18日 |
薬生機審発0518第 1号
|
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [424KB] |
| 令和 3年 5月18日 |
薬生監麻発0518第 2号
|
適応外使用情報提供に関する状況報告について [605KB] |
| 令和 3年 5月18日 |
医政経発0518第 1号
|
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [60KB] |
| 令和 3年 5月14日 |
薬生監麻発0514第 1号
|
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [79KB] |
| 令和 3年 5月14日 |
薬生発0514第 1号
|
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [164KB] |
| 令和 3年 5月14日 |
薬生薬審発0514第 6号
薬生機審発0514第 1号
薬生安発0514第 1号
薬生監麻発0514第 5号
|
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について [145KB] |
| 令和 3年 5月13日 |
事務連絡
|
「使用上の注意」の改訂について [133KB] |
| 令和 3年 5月13日 |
薬生薬審発0513第 1号
薬生安発0513第 2号
|
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [2621KB] |
| 令和 3年 5月11日 |
事務連絡
|
新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について [74KB] |
| 令和 3年 5月11日 |
薬生薬審発0511第 1号
|
医薬品の一般的名称について [180KB] |
| 令和 3年 5月10日 |
事務連絡
|
医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて [1565KB] |
| 令和 3年 5月10日 |
事務連絡
|
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について [253KB] |
| 令和 3年 5月 7日 |
事務連絡
|
「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について [48KB] |
| 令和 3年 4月30日 |
薬生安発0430第 2号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼） [14KB] |
| 令和 3年 4月30日 |
薬生機審発0430第 1号
|
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その19） [2066KB] |
| 令和 3年 4月28日 |
薬生薬審発0428第 6号
|
小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて [73KB] |
| 令和 3年 4月28日 |
薬生薬審発0428第 4号
|
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて [170KB] |
| 令和 3年 4月28日 |
薬生薬審発0428第 2号
|
医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について [277KB] |
| 令和 3年 4月28日 |
薬生発0428第 4号
|
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について [66KB] |
| 令和 3年 4月27日 |
事務連絡 |
連休における不良品等に関する照会について [86KB] |
| 令和 3年 4月26日 |
薬生薬審発0426第 6号
|
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて [413KB]
|
| 令和 3年 4月26日 |
薬生薬審発0426第 4号
|
フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について [72KB]
|
| 令和 3年 4月26日 |
薬生薬審発0426第 2号
|
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について [836KB]
|
| 令和 3年 4月26日 |
薬生発0426第 5号
|
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について [107KB]
|
| 令和 3年 4月23日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [67KB]
|
| 令和 3年 4月23日 |
事務連絡 |
採血業の継続及び献血血液の安定的な確保のための対応について（依頼） [106KB]
|
| 令和 3年 4月22日 |
事務連絡 |
ゴールデンウィーク期間中における副作用等報告及び不具合等報告について [77KB]
別添 [156KB]
|
| 令和 3年 4月22日 |
薬生薬審発0422第 3号
|
医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて [724KB] |
| 令和 3年 4月22日 |
薬生薬審発0422第 1号
|
医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて [552KB] |
| 令和 3年 4月20日 |
医政経発0420第 2号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [66KB] |
|
令和 3年 4月20日
|
薬生薬審発0420第 1号
|
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について [73KB] |
|
令和 3年 4月19日
|
事務連絡 |
医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について [380KB] |
|
令和 3年 4月15日
|
事務連絡
|
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [5KB] |
|
令和 3年 4月13日
|
薬生薬審発0413第 1号
|
医薬品の一般的名称について [156KB] |
| 令和 3年 4月 2日 |
事務連絡 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について [7KB] |
| 令和 3年 4月 2日 |
事務連絡 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について [53KB] |
| 令和 3年 4月 1日 |
事務連絡
|
「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について [124KB] |
| 令和 3年 3月31日 |
事務連絡
|
令和３年度の目標献血者数（都道府県・年代別）について [96KB]
別添 [350KB]
|
| 令和 3年 3月31日 |
薬生総発0331第 1号
薬生血発0331第 2号
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緊急時に輸血に用いる血液製剤を融通する場合の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第１項の考え方及び地域の実情に応じた血液製剤の安定供給に係る取組事例について [203KB]
別添１ [4274KB]、別添２ [1227KB]、別添３ [1104KB]、別添４ [509KB]、別添５ [122KB]、別添６ [136KB]、別添７ [321KB]、別添８ [1899KB]
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| 令和 3年 3月31日 |
薬生血発0331第 5号
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令和３年度の献血の推進に関する計画等の策定について [96KB]
別添１ [157KB]、別添２ [418KB]、別添３ [246KB]、参考１ [617KB]、参考２ [379KB]
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| 令和 3年 3月26日 |
薬生監麻発0326第 8号 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について [442KB]
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| 令和 3年 3月26日 |
薬生監麻発0326第 4号 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について [821KB] |
| 令和 3年 3月26日 |
薬生発0326第10号 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について [97KB] |
