| 文 書 発 出 日 |
文 書 番 号 |
文 書 件 名
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| 令和 4年 6月20日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [88KB] |
| 令和 4年 6月20日 |
薬生機審発0620第 2号
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希少疾病用再生医療等製品の指定について [51KB] |
| 令和 4年 6月20日 |
薬生機審発0620第 1号
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希少疾病用再生医療等製品の指定について [48KB] |
| 令和 4年 6月20日 |
薬生薬審発0620第 1号
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について [56KB] |
| 令和 4年 6月16日 |
医政経発0616第 7号
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日本製薬団体連合会による「医薬品供給状況にかかる調査」の結果の公表について [1081KB] |
| 令和 4年 6月16日 |
医政経発0616第 1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [157KB] |
| 令和 4年 6月14日 |
事務連絡
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「使用上の注意」の改訂について [326KB] |
| 令和 4年 6月14日 |
薬生監麻発0614第 1号
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [88KB] |
| 令和 4年 6月14日 |
薬生発0614第 4号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [150KB] |
| 令和 4年 6月10日 |
事務連絡
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コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について [172KB] |
| 令和 4年 6月10日 |
事務連絡
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「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」に関するQ＆Aについて [54KB] |
| 令和 4年 6月10日 |
薬生薬審発0610第 1号
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エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて [13KB] |
| 令和 4年 6月 9日 |
事務連絡
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医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について [237KB] |
| 令和 4年 6月 9日 |
事務連絡
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「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について [236KB] |
| 令和 4年 6月 9日 |
事務連絡
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「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [121KB] |
| 令和 4年 6月 9日 |
薬生機審発0609第 1号
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次世代医療機器評価指標の公表について [587KB] |
| 令和 4年 6月 8日 |
薬生薬審発0608第 1号
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新医薬品等の再審査結果令和４年度（その１）について [90KB] |
| 令和 4年 6月 7日 |
医政経発0607第 1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [49KB] |
| 令和 4年 6月 3日 |
事務連絡
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第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その1） [17KB] |
| 令和 4年 6月 3日 |
事務連絡
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要指導医薬品として指定された医薬品について [59KB] |
| 令和 4年 6月 3日 |
薬生発0603第 9号
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毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について [132KB] 官報 [2163KB] |
| 令和 4年 6月 2日 |
薬生機審発0602第 1号
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希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について [59KB] |
| 令和 4年 5月31日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [71KB] |
| 令和 4年 5月31日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて [212KB] |
| 令和 4年 5月31日 |
薬生安発0531第 1号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について [109KB] |
| 令和 4年 5月31日 |
薬生機審発0531第 1号 薬生安発0531第 5号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について [408KB] |
| 令和 4年 5月26日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [72KB] |
| 令和 4年 5月26日 |
薬生薬審発0526第14号
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について [79KB] |
| 令和 4年 5月26日 |
薬生薬審発0526第11号
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新医薬品の再審査期間の延長について [58KB] |
| 令和 4年 5月26日 |
薬生機審発0526第 1号
薬生安発0526第 1号
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自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について [112KB] |
| 令和 4年 5月26日 |
薬生薬審発0526第 5号
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン （非 小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌 、悪性胸膜中皮腫 、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌 、食道癌 、原発不明癌及び尿路上皮癌 ）の一部改正について [293KB] 参考① [1428KB] 参考② [1641KB] 参考③ [1328KB] 参考④ [1397KB] 参考⑤ [1327KB] 参考⑥ [1140KB] |
| 令和 4年 5月26日 |
薬生薬審発0526第 1号
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アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について [299KB] 参考① [2630KB] 参考② [346KB] 参考③ [342KB] 参考④ [420KB] |
| 令和 4年 5月24日 |
薬生薬審発0524第 1号
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ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について [323KB] |
| 令和 4年 5月24日 |
医政経発0524第 1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [67KB] |
| 令和 4年 5月23日 |
事務連絡
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「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２） [122KB] |
| 令和 4年 5月20日 |
薬生機審発0520第 8号
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再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について [202KB] |
| 令和 4年 5月20日 |
薬生監麻発0520第 1号
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緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて [99KB] |
| 令和 4年 5月20日 |
薬生薬審発0520第 4号
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新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について [522KB] |
| 令和 4年 5月20日 |
薬生薬審発0520第 2号
薬生機審発0520第 7号
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「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について [61KB] |
| 令和 4年 5月20日 |
薬生薬審発0520第 1号
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緊急承認制度における承認審査の考え方について [166KB] |
| 令和 4年 5月20日 |
薬生発0520第 2号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について [167KB] |
| 令和 4年 5月20日 |
医政安発0520第 1号
薬生薬審発0520第 7号
薬生機審発0520第 1号
薬生安発0520第 1号
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経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて [360KB] |
| 令和 4年 5月19日 |
薬生薬審発0519第 2号
薬生機審発0519第 1号
薬生安発0519第 1号
薬生監麻発0519第 1号
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申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [1277KB] |
| 令和 4年 5月13日 |
事務連絡
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「使用上の注意」の改訂について [241KB] |
| 令和 4年 5月12日 |
薬生監麻発0512第 4号
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２-ヒドロキシエチルノルタダラフィル、ジプロピルアミノプレタダラフィル及び クロロプロパニルプレタダラフィル の迅速分析法について [686KB] |
| 令和 4年 4月28日 |
事務連絡
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GMP 事例集（２０２２年版）について [2340KB] |
| 令和 4年 4月28日 |
事務連絡
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医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） [118KB] |
| 令和 4年 4月28日 |
薬生薬審発0428第 1号
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生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [100KB] |
| 令和 4年 4月28日 |
薬生監麻発0428第11号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [171KB] |
| 令和 4年 4月28日 |
薬生監麻発0428第 9号
薬生安発0428第 3号
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医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について [179KB] |
| 令和 4年 4月28日 |
薬生監麻発0428第 2号
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医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について [460KB] |
| 令和 4年 4月28日 |
薬生監麻発0428第 1号
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タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について [69KB] |
| 令和 4年 4月26日 |
事務連絡
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新医療機器として承認された医療機器について [75KB] |
| 令和 4年 4月26日 |
事務連絡
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新医療機器として承認された医療機器について [72KB] |
| 令和 4年 4月25日 |
事務連絡
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コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について [21KB] |
| 令和 4年 4月19日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [66KB] |
| 令和 4年 4月19日 |
医政経発0419第 1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [73KB] |
| 令和 4年 4月19日 |
薬生薬審発0419第 1号
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イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [445KB] |
| 令和 4年 4月18日 |
薬生薬審発0418第 1号
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医薬品の一般的名称について [5430KB] |
| 令和 4年 4月13日 |
事務連絡
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医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について [1642KB] |
| 令和 4年 4月13日 |
薬生監麻発0413第 5号
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骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて [99KB] |
| 令和 4年 4月13日 |
薬生監麻発0413第 1号
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [88KB] |
| 令和 4年 4月13日 |
薬生発0413第 1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [180KB] |
| 令和 4年 4月 8日 |
事務連絡 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について [204KB] |
| 令和 4年 4月 6日 |
薬生発0406第 1号
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体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [140KB] |
| 令和 4年 4月 5日 |
事務連絡
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「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [44KB] 別紙（３）-１ [844KB] 別紙（３）-２ [499KB] |
| 令和 4年 4月 4日 |
薬生薬審発0404第 1号
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「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部訂正について [62KB] 別添 [722KB] |
| 令和 4年 4月 4日 |
事務連絡
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「使用上の注意」の改訂について [193KB] |
| 令和 4年 4月 4日 |
事務連絡
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「使用上の注意」の改訂について [533KB] |
| 令和 4年 4月 1日 |
事務連絡 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について [176KB] |
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令和 4年 4月 1日
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薬生監麻発0401第 1号
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [78KB] |
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令和 4年 4月 1日
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薬生安発0401第 1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [70KB] |
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令和 4年 4月 1日
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薬生薬審発0401第17号
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医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて [178KB] |
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令和 4年 4月 1日
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薬生薬審発0401第10号
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承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて [192KB] |
| 令和 4年 4月 1日 |
薬生薬審発0401第 9号
薬生機審発0401第 1号
薬生監麻発0401第 6号
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について [113KB] |
| 令和 4年 4月 1日 |
薬生薬審発0401第 7号
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ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について [188KB] |
| 令和 4年 4月 1日 |
薬生薬審発0401第 3号
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オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について [430KB] |
