厚生労働省等薬事関係通知(令和4年度 上半期)

2022年06月22日 | コンテンツ番号 64758

 

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文 書 発 出 日 文 書 番 号 

文 書 件 名

令和 4年  6月20日

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について [88KB]
令和 4年  6月20日

薬生機審発0620第  2号

希少疾病用再生医療等製品の指定について [51KB]
令和 4年  6月20日 

薬生機審発0620第  1号

希少疾病用再生医療等製品の指定について [48KB]
令和 4年  6月20日

薬生薬審発0620第  1号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について [56KB]
令和 4年  6月16日

医政経発0616第  7号

日本製薬団体連合会による「医薬品供給状況にかかる調査」の結果の公表について [1081KB]
令和 4年  6月16日

医政経発0616第  1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [157KB]
令和 4年  6月14日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について [326KB]
令和 4年  6月14日

薬生監麻発0614第  1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [88KB]
令和 4年  6月14日

薬生発0614第  4号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [150KB]
令和 4年  6月10日

事務連絡

コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について [172KB]
令和 4年  6月10日

事務連絡

「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」に関するQ&Aについて [54KB]
令和 4年  6月10日

薬生薬審発0610第  1号

エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて [13KB]
令和 4年  6月  9日

事務連絡

医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について [237KB]
令和 4年  6月  9日

事務連絡

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について [236KB]
令和 4年  6月  9日

事務連絡

「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [121KB]
令和 4年  6月  9日

薬生機審発0609第  1号

次世代医療機器評価指標の公表について [587KB]
令和 4年  6月  8日

薬生薬審発0608第  1号

新医薬品等の再審査結果令和4年度(その1)について [90KB]
令和 4年  6月  7日

医政経発0607第  1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [49KB]
令和 4年  6月  3日

事務連絡

第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その1) [17KB]
令和 4年  6月  3日

事務連絡

要指導医薬品として指定された医薬品について [59KB]
令和 4年  6月  3日

薬生発0603第  9号

毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について [132KB] 官報 [2163KB]
令和 4年  6月  2日

薬生機審発0602第  1号

希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について [59KB]
令和 4年  5月31日

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について [71KB]
令和 4年  5月31日 事務連絡 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて [212KB]
令和 4年  5月31日 薬生安発0531第  1号 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について [109KB]
令和 4年  5月31日 薬生機審発0531第  1号 薬生安発0531第  5号 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について [408KB]
令和 4年  5月26日

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について [72KB]
令和 4年  5月26日

薬生薬審発0526第14号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について [79KB]
令和 4年  5月26日

薬生薬審発0526第11号

新医薬品の再審査期間の延長について [58KB]
令和 4年  5月26日

薬生機審発0526第  1号

薬生安発0526第  1号

自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について [112KB]
令和 4年  5月26日

薬生薬審発0526第  5号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン (非 小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌 、悪性胸膜中皮腫 、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI MSI-High)を有する結腸・直腸癌 、食道癌 、原発不明癌及び尿路上皮癌 )の一部改正について [293KB] 参考① [1428KB] 参考② [1641KB] 参考③ [1328KB] 参考④ [1397KB] 参考⑤ [1327KB] 参考⑥ [1140KB]
令和 4年  5月26日

薬生薬審発0526第  1号

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌)の一部改正について [299KB] 参考① [2630KB] 参考② [346KB] 参考③ [342KB] 参考④ [420KB]
令和 4年  5月24日

薬生薬審発0524第  1号

ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)について [323KB]
令和 4年  5月24日

医政経発0524第  1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [67KB]
令和 4年  5月23日

事務連絡

「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(その2) [122KB]
令和 4年  5月20日

薬生機審発0520第  8号

再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について [202KB]
令和 4年  5月20日

薬生監麻発0520第  1号

緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて [99KB]
令和 4年  5月20日

薬生薬審発0520第  4号

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について [522KB]
令和 4年  5月20日

薬生薬審発0520第  2号

薬生機審発0520第  7号

「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について [61KB]
令和 4年  5月20日

薬生薬審発0520第  1号

緊急承認制度における承認審査の考え方について [166KB]
令和 4年  5月20日

薬生発0520第  2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について [167KB]
令和 4年  5月20日

医政安発0520第  1号

薬生薬審発0520第  7号

薬生機審発0520第  1号

薬生安発0520第  1号

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて [360KB]
令和 4年  5月19日

薬生薬審発0519第  2号

薬生機審発0519第  1号

薬生安発0519第  1号

薬生監麻発0519第  1号

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [1277KB]
令和 4年  5月13日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について [241KB]
令和 4年  5月12日

薬生監麻発0512第  4号

2-ヒドロキシエチルノルタダラフィル、ジプロピルアミノプレタダラフィル及び クロロプロパニルプレタダラフィル の迅速分析法について [686KB]
令和 4年  4月28日

事務連絡

GMP 事例集(2022年版)について [2340KB]
令和 4年  4月28日

事務連絡

医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [118KB]
令和 4年  4月28日

薬生薬審発0428第  1号

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [100KB]
令和 4年  4月28日

薬生監麻発0428第11号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [171KB]
令和 4年  4月28日

薬生監麻発0428第  9号

薬生安発0428第  3号

医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について [179KB]
令和 4年  4月28日

薬生監麻発0428第  2号

医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について [460KB]
令和 4年  4月28日

薬生監麻発0428第  1号

タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について [69KB]
令和 4年  4月26日

事務連絡

新医療機器として承認された医療機器について [75KB]
令和 4年  4月26日

事務連絡

新医療機器として承認された医療機器について [72KB]
令和 4年  4月25日

事務連絡

コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について [21KB]
令和 4年  4月19日

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について [66KB]
令和 4年  4月19日

医政経発0419第  1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [73KB]
令和 4年  4月19日

薬生薬審発0419第  1号

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [445KB]
令和 4年  4月18日

薬生薬審発0418第  1号

医薬品の一般的名称について [5430KB]
令和 4年  4月13日

事務連絡

医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について [1642KB]
令和 4年  4月13日

薬生監麻発0413第  5号

骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて [99KB]
令和 4年  4月13日

薬生監麻発0413第  1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [88KB]
令和 4年  4月13日

薬生発0413第  1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [180KB]
令和 4年  4月  8日  事務連絡  公定規格に収載されていない生薬の自主基準について [204KB]
令和 4年  4月  6日

薬生発0406第  1号

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [140KB]
令和 4年  4月  5日

事務連絡

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [44KB] 別紙(3)-1 [844KB] 別紙(3)-2 [499KB]
令和 4年  4月  4日

薬生薬審発0404第  1号

「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部訂正について [62KB] 別添 [722KB]
令和 4年  4月  4日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について [193KB]
令和 4年  4月  4日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について [533KB]
令和 4年  4月  1日  事務連絡  「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について [176KB]

令和 4年  4月  1日 

薬生監麻発0401第  1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [78KB]

令和 4年  4月  1日

薬生安発0401第  1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [70KB]

令和 4年  4月  1日

薬生薬審発0401第17号

医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて [178KB]

令和 4年  4月  1日 

薬生薬審発0401第10号

承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて [192KB]
令和 4年  4月  1日 

薬生薬審発0401第  9号

薬生機審発0401第  1号

薬生監麻発0401第  6号

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い(電子メールによる提出)について [113KB]
令和 4年  4月  1日 

薬生薬審発0401第  7号

ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について [188KB]
令和 4年  4月  1日

薬生薬審発0401第  3号

オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について [430KB]

 

医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 厚生労働大臣の指定する医薬品等 の一部を改正する件について
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
     
令和2年1月16日
     
令和2年1月21日
     
令和2年1月21日
令和2年1月21日
モダフィニル モダフィニル モダフィニル モダフィニル モダフィニル モダフィニル 製剤 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 100100100mg )の使用に の使用に の使用に の使用に
当たって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についた
薬生安発0507第 1号
新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 の影響に伴う の影響に伴う モダフィニル製剤 モダフィニル製剤 モダフィニル製剤
(モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 100mg 100mg100mg )の経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 について に
薬生発0326第10号