| 文 書 発 出 日 |
文 書 番 号 |
文 書 件 名
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| 令和 4年 9月30日 |
事務連絡
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医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂ついて [325KB] |
| 令和 4年 9月30日 |
薬生機審発0930第 2号
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先駆的医療機器の指定について [73KB] |
| 令和 4年 9月30日 |
薬生機審発0930第 1号
薬生監麻発0930第 1号
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医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて [86KB] |
| 令和 4年 9月30日 |
薬生薬審発0930第 4号
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製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて [100KB] |
| 令和 4年 9月30日 |
薬生総発0930第 2号
薬生安発0930第 1号
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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第25回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2020年 年報」の周知について [111KB] |
| 令和 4年 9月30日 |
事務連絡
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「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａ」の改定について（その３） [274KB] |
| 令和 4年 9月30日 |
事務連絡
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オンライン服薬指導の実施要領に係るＱ＆Ａについて [75KB] |
| 令和 4年 9月30日 |
事務連絡
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「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定について [124KB] |
| 令和 4年 9月30日 |
薬生発0930第 1号
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オンライン服薬指導の実施要領について [332KB] |
| 令和 4年 9月30日 |
薬生発0930第 3号
産情発0930第 1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について [91KB] 官報 [75KB] |
| 令和 4年 9月29日 |
事務連絡
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後発医薬品品質情報の発行について [38KB] |
| 令和 4年 9月28日 |
薬生薬審発0928第 3号
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医薬品の一般的名称について [94KB] |
| 令和 4年 9月27日 |
事務連絡
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新医療機器として承認された医療機器について [72KB] |
| 令和 4年 9月26日 |
事務連絡
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承認された再生医療等製品について [70KB] |
| 令和 4年 9月26日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [95KB] |
| 令和 4年 9月26日 |
薬生監麻発0926第 1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [291KB] |
| 令和 4年 9月26日 |
薬生薬審発0926第 5号
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医薬品の一般的名称について [464KB] |
| 令和 4年 9月26日 |
薬生薬審発0926第 1号
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について [1210KB] 参考1・2 [1908KB] 参考3・4・5 [1180KB] 参考6・7 [1356KB] 参考8・9 [1494KB] 参考10・11 [805KB] |
| 令和 4年 9月22日 |
事務連絡
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医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [60KB] |
| 令和 4年 9月21日 |
薬生薬審発0921第 1号
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について [226KB] |
| 令和 4年 9月20日 |
事務連絡
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植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について [111KB] |
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令和 4年 9月20日
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薬生機審発0920第 1号
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21） [1678KB] |
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令和 4年 9月16日
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事務連絡
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要指導医薬品として指定された医薬品について [58KB] |
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令和 4年 9月16日
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薬生薬審発0916第 1号
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新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その４）について [85KB] |
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令和 4年 9月15日
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薬生安発0915第 1号
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医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について [53KB] 副作用・感染症・不具合報告のお願い [187KB] 啓発ポスター [200KB] 医薬品副作用被害救済制度ポスター [169KB] |
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令和 4年 9月15日
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薬生発0915第 1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [121KB] |
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令和 4年 9月14日
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事務連絡
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レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [238KB] |
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令和 4年 9月14日
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事務連絡
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第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その２） [11KB] |
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令和 4年 9月14日
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事務連絡
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第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その1） [12KB] |
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令和 4年 9月13日
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事務連絡
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新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について [322KB] |
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令和 4年 9月13日
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事務連絡
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再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [91KB] |
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令和 4年 9月13日
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医政産情企発0913第 3号
薬生安発0913第 3号
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再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について [145KB] |
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令和 4年 9月13日
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事務連絡
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医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [372KB] |
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令和 4年 9月13日
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医政産情企発0913第 2号
薬生安発0913第 2号
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医療機器 、 体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について [192KB] |
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令和 4年 9月13日
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事務連絡
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「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について [287KB] |
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令和 4年 9月13日
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薬生安発0913第 5号
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「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について [172KB] |
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令和 4年 9月13日
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事務連絡
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医療機器 、 体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について [228KB] |
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令和 4年 9月13日
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医政産情企発0913第 1号
薬生安発0913第 1号
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医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について [182KB] |
| 令和 4年 9月13日 |
薬生監麻発0913第 1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [251KB] |
| 令和 4年 9月 9日 |
薬生薬審発0909第 1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [56KB] |
| 令和 4年 9月 8日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて [208KB] リーフレット [122KB] |
| 令和 4年 9月 7日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その２） [1864KB] |
| 令和 4年 9月 7日 |
薬生薬審発0907第 1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その３）について [96KB] |
| 令和 4年 9月 5日 |
事務連絡 |
パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて [130KB] |
| 令和 4年 9月 2日 |
薬生機審発0902第 2号 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について [172KB] |
| 令和 4年 9月 2日 |
薬生薬審発0902第 1号 |
医薬品の一般的名称について [182KB] |
| 令和 4年 9月 1日 |
事務連絡 |
アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について [86KB] |
| 令和 4年 9月 1日 |
事務連絡 |
シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について [103KB] |
| 令和 4年 9月 1日 |
事務連絡 |
ゼビュディ点滴静注液500mg の使用期限の取扱いについて [102KB] |
| 令和 4年 8月31日 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [159KB] |
| 令和 4年 8月31日 |
事務連絡
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薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [283KB] |
| 令和 4年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 2号
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「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [698KB] |
| 令和 4年 8月31日 |
事務連絡
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人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [168KB] |
| 令和 4年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 3号
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「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について [225KB] |
| 令和 4年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 1号
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「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [589KB] |
| 令和 4年 8月30日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [67KB] |
| 令和 4年 8月30日 |
事務連絡
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ラゲブリオカプセル 200mg の使用期限の取扱いについて [106KB] |
| 令和 4年 8月30日 |
薬生薬審発0830第 2号
薬生安発0830第 2号
薬生監麻発0830第 2号
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特例承認に係る医薬品に関する特例について [94KB] |
| 令和 4年 8月30日 |
薬生発0830第 1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [77KB] |
| 令和 4年 8月29日 |
事務連絡
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承認された再生医療等製品について [69KB] |
| 令和 4年 8月29日 |
薬生薬審発0829第 5号
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新医薬品の再審査期間の延長について [55KB] |
| 令和 4年 8月26日 |
薬生機審発0826第 1号
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チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [670KB] |
| 令和 4年 8月25日 |
事務連絡
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「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について [139KB] |
| 令和 4年 8月24日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [77KB] |
| 令和 4年 8月24日 |
事務連絡
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再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [48KB] |
| 令和 4年 8月24日 |
事務連絡
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新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について [109KB] |
| 令和 4年 8月24日 |
薬生機審発0824第 2号
薬生安発0824第 1号
薬生監麻発0824第11号
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新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて [103KB] |
| 令和 4年 8月24日 |
薬生薬審発0824第 8号 |
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について [619KB] |
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令和 4年 8月24日
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薬生薬審発0824第 4号
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、 古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌 及び結腸・直腸癌 、腎細胞癌、 頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ -Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について [217KB] 参考1 [931KB] 参考2 [1177KB] 参考3 [873KB] 参考4 [836KB] 参考5 [519KB] 参考6 [1349KB] 参考7 [805KB] |
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令和 4年 8月24日
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薬生薬審発0824第 2号
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不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について [77KB] |
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令和 4年 8月19日
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事務連絡
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医療用解熱鎮痛薬の安定供給について [64KB] |
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令和 4年 8月19日
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医政発0819第 2号
薬生発0819第 1号
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地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律による医師法、歯科医師法、薬剤師法の一部改正等について [450KB] |
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令和 4年 8月17日
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医政産情企発0817第 2号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [66KB] |
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令和 4年 8月17日
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薬生機審発0817第 2号
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一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて [317KB] |
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令和 4年 8月17日
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薬生薬審発0817第 2号
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スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について [135KB] |
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令和 4年 8月16日
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薬生薬審発0816第 1号
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医薬品の一般的名称について [83KB] |
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令和 4年 8月 9日
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薬生総発0809第 2号
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「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について」の一部改正について [123KB] 別添1 [47KB] 別添1 [14KB] 別添2 [120KB] 別添2 [22KB] |
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令和 4年 8月 8日
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薬生機審発0808第 7号
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「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について [148KB] |
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令和 4年 8月 8日
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薬生機審発0808第 4号
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「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について [183KB] |
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令和 4年 8月 8日
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薬生機審発0805第 1号
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「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について [117KB] |
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令和 4年 8月 5日
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薬生発0805第23号
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処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について [123KB] |
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令和 4年 8月 4日
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薬生監麻発0804第 1号
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [85KB] |
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令和 4年 8月 4日
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薬生発0804第 1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [109KB] |
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令和 4年 8月 2日
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事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [68KB] |
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令和 4年 8月 2日
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医政発0802第13号
薬生発0802第 2号
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医師法施行規則等の一部を改正する省令の公布等について [1258KB] |
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令和 4年 8月 1日
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事務連絡
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体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について [37KB] 別紙 [119KB] |
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令和 4年 8月 1日
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事務連絡
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添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について [37KB] 別紙 [866KB] |
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令和 4年 7月29日
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事務連絡
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アセトアミノフェン製剤の安定供給について [76KB] 別添 [182KB] |
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令和 4年 7月29日
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薬生薬審発0729第 1号
薬生安発0729第 1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [97KB] |
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令和 4年 7月27日
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薬生薬審発0727第 1号
薬生機審発0727第 1号
薬生安発0727第 1号
薬生監麻発0727第 3号
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申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [1443KB] |
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令和 4年 7月27日
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薬生発0727第 1号
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麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について [133KB] |
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令和 4年 7月26日
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薬生監麻発0726第 1号
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新規成分本質（原材料）の判断に関する照会の際の様式について [275KB] 別紙1 [332KB] 別紙1 [76KB] 別紙2 [317KB] 別紙2 [70KB] 別紙3 [646KB] 別紙4 [687KB] |
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令和 4年 7月22日
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事務連絡
|
「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [658KB] |
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令和 4年 7月22日
|
事務連絡
|
新型コロナウイルス感染症の感染拡大下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて [262KB] 別添 [339KB] |
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令和 4年 7月21日
|
事務連絡
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新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの安定確保について [82KB] 参考資料 [87KB] |
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令和 4年 7月21日
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薬生安発0721第 1号
|
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて [144KB] |
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令和 4年 7月21日
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薬生発0721第 1号
|
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について [103KB] |
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令和 4年 7月19日
|
事務連絡
|
保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて [96KB] |
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令和 4年 7月15日
|
事務連絡
|
新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの供給について [85KB] |
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令和 4年 7月 4日
|
事務連絡
|
医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について [200KB] |
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令和 4年 6月30日
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薬生薬審発0630第 2号
薬生機審発0630第 1号
薬生安発0630第 1号
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旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて [119KB] |
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令和 4年 6月30日
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薬生薬審発0630第 1号 |
薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて [197KB] |
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令和 4年 6月28日
|
薬生監麻発0628第 2号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [265KB] |
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令和 4年 6月28日
|
薬生薬審発0628第 1号
|
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [93KB] |
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令和 4年 6月28日
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薬生発0628第 1号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [75KB] |
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令和 4年 6月27日
|
事務連絡
|
「一般用医薬品販売制度に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について [97KB] |
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令和 4年 6月27日
|
薬生発0627第11号
|
「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について [109KB] |
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令和 4年 6月24日
|
事務連絡
|
香りへの配慮に関する啓発ポスターについて [87KB] 別添 [815KB] |
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令和 4年 6月24日
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薬生薬審発0624第 1号
|
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その２）について [93KB] |
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令和 4年 6月24日
|
事務連絡
|
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて [832KB] |
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令和 4年 6月24日
|
薬生薬審発0624第 4号
薬生安発0624第 1号
|
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告 について」の一部改正について [625KB] |
| 令和 4年 6月23日 |
事務連絡
|
ポリファーマシーに対する啓発資材の活用について [72KB] |
| 令和 4年 6月22日 |
事務連絡
|
輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について [357KB] |
| 令和 4年 6月22日 |
薬生薬審発0622第 1号
|
医薬品の一般的名称について [192KB] |
| 令和 4年 6月20日 |
事務連絡
|
プロポフォール製剤の限定出荷解除について [162KB] |
| 令和 4年 6月20日 |
事務連絡
|
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤の限定出荷解除について [239KB] |
| 令和 4年 6月20日 |
事務連絡
|
新医薬品として承認された医薬品について [88KB] |
| 令和 4年 6月20日 |
薬生機審発0620第 2号
|
希少疾病用再生医療等製品の指定について [51KB] |
| 令和 4年 6月20日 |
薬生機審発0620第 1号
|
希少疾病用再生医療等製品の指定について [48KB] |
| 令和 4年 6月20日 |
薬生薬審発0620第 1号
|
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について [56KB] |
| 令和 4年 6月16日 |
医政経発0616第 7号
|
日本製薬団体連合会による「医薬品供給状況にかかる調査」の結果の公表について [1081KB] |
| 令和 4年 6月16日 |
医政経発0616第 1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [157KB] |
| 令和 4年 6月14日 |
事務連絡
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「使用上の注意」の改訂について [326KB] |
| 令和 4年 6月14日 |
薬生監麻発0614第 1号
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [88KB] |
| 令和 4年 6月14日 |
薬生発0614第 4号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [150KB] |
| 令和 4年 6月10日 |
事務連絡
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コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について [172KB] |
| 令和 4年 6月10日 |
事務連絡
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「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」に関するQ＆Aについて [54KB] |
| 令和 4年 6月10日 |
薬生薬審発0610第 1号
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エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて [13KB] |
| 令和 4年 6月 9日 |
事務連絡
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医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について [237KB] |
| 令和 4年 6月 9日 |
事務連絡
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「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について [236KB] |
| 令和 4年 6月 9日 |
事務連絡
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「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [121KB] |
| 令和 4年 6月 9日 |
薬生機審発0609第 1号
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次世代医療機器評価指標の公表について [587KB] |
| 令和 4年 6月 8日 |
薬生薬審発0608第 1号
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新医薬品等の再審査結果令和４年度（その１）について [90KB] |
| 令和 4年 6月 7日 |
医政経発0607第 1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [49KB] |
| 令和 4年 6月 3日 |
事務連絡
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第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その1） [17KB] |
| 令和 4年 6月 3日 |
事務連絡
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要指導医薬品として指定された医薬品について [59KB] |
| 令和 4年 6月 3日 |
薬生発0603第 9号
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毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について [132KB] 官報 [2163KB] |
| 令和 4年 6月 2日 |
薬生機審発0602第 1号
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希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について [59KB] |
| 令和 4年 5月31日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [71KB] |
| 令和 4年 5月31日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて [212KB] |
| 令和 4年 5月31日 |
薬生安発0531第 1号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について [109KB] |
| 令和 4年 5月31日 |
薬生機審発0531第 1号 薬生安発0531第 5号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について [408KB] |
| 令和 4年 5月26日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [72KB] |
| 令和 4年 5月26日 |
薬生薬審発0526第14号
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について [79KB] |
| 令和 4年 5月26日 |
薬生薬審発0526第11号
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新医薬品の再審査期間の延長について [58KB] |
| 令和 4年 5月26日 |
薬生機審発0526第 1号
薬生安発0526第 1号
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自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について [112KB] |
| 令和 4年 5月26日 |
薬生薬審発0526第 5号
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン （非 小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌 、悪性胸膜中皮腫 、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌 、食道癌 、原発不明癌及び尿路上皮癌 ）の一部改正について [293KB] 参考① [1428KB] 参考② [1641KB] 参考③ [1328KB] 参考④ [1397KB] 参考⑤ [1327KB] 参考⑥ [1140KB] |
| 令和 4年 5月26日 |
薬生薬審発0526第 1号
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アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について [299KB] 参考① [2630KB] 参考② [346KB] 参考③ [342KB] 参考④ [420KB] |
| 令和 4年 5月24日 |
薬生薬審発0524第 1号
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ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について [323KB] |
| 令和 4年 5月24日 |
医政経発0524第 1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [67KB] |
| 令和 4年 5月23日 |
事務連絡
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「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２） [122KB] |
| 令和 4年 5月20日 |
薬生機審発0520第 8号
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再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について [202KB] |
| 令和 4年 5月20日 |
薬生監麻発0520第 1号
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緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて [99KB] |
| 令和 4年 5月20日 |
薬生薬審発0520第 4号
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新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について [522KB] |
| 令和 4年 5月20日 |
薬生薬審発0520第 2号
薬生機審発0520第 7号
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「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について [61KB] |
| 令和 4年 5月20日 |
薬生薬審発0520第 1号
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緊急承認制度における承認審査の考え方について [166KB] |
| 令和 4年 5月20日 |
薬生発0520第 2号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について [167KB] |
| 令和 4年 5月20日 |
医政安発0520第 1号
薬生薬審発0520第 7号
薬生機審発0520第 1号
薬生安発0520第 1号
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経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて [360KB] |
| 令和 4年 5月19日 |
薬生薬審発0519第 2号
薬生機審発0519第 1号
薬生安発0519第 1号
薬生監麻発0519第 1号
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申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [1277KB] |
| 令和 4年 5月13日 |
事務連絡
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「使用上の注意」の改訂について [241KB] |
| 令和 4年 5月12日 |
薬生監麻発0512第 4号
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２-ヒドロキシエチルノルタダラフィル、ジプロピルアミノプレタダラフィル及び クロロプロパニルプレタダラフィル の迅速分析法について [686KB] |
| 令和 4年 4月28日 |
事務連絡
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GMP 事例集（２０２２年版）について [2340KB] |
| 令和 4年 4月28日 |
事務連絡
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医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） [118KB] |
| 令和 4年 4月28日 |
薬生薬審発0428第 1号
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生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [100KB] |
| 令和 4年 4月28日 |
薬生監麻発0428第11号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [171KB] |
| 令和 4年 4月28日 |
薬生監麻発0428第 9号
薬生安発0428第 3号
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医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について [179KB] |
| 令和 4年 4月28日 |
薬生監麻発0428第 2号
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医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について [460KB] |
| 令和 4年 4月28日 |
薬生監麻発0428第 1号
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タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について [69KB] |
| 令和 4年 4月26日 |
事務連絡
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新医療機器として承認された医療機器について [75KB] |
| 令和 4年 4月26日 |
事務連絡
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新医療機器として承認された医療機器について [72KB] |
| 令和 4年 4月25日 |
事務連絡
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コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について [21KB] |
| 令和 4年 4月19日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [66KB] |
| 令和 4年 4月19日 |
医政経発0419第 1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [73KB] |
| 令和 4年 4月19日 |
薬生薬審発0419第 1号
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イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [445KB] |
| 令和 4年 4月18日 |
薬生薬審発0418第 1号
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医薬品の一般的名称について [5430KB] |
| 令和 4年 4月13日 |
事務連絡
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医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について [1642KB] |
| 令和 4年 4月13日 |
薬生監麻発0413第 5号
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骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて [99KB] |
| 令和 4年 4月13日 |
薬生監麻発0413第 1号
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [88KB] |
| 令和 4年 4月13日 |
薬生発0413第 1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [180KB] |
| 令和 4年 4月 8日 |
事務連絡 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について [204KB] |
| 令和 4年 4月 6日 |
薬生発0406第 1号
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体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [140KB] |
| 令和 4年 4月 5日 |
事務連絡
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「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [44KB] 別紙（３）-１ [844KB] 別紙（３）-２ [499KB] |
| 令和 4年 4月 4日 |
薬生薬審発0404第 1号
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「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部訂正について [62KB] 別添 [722KB] |
| 令和 4年 4月 4日 |
事務連絡
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「使用上の注意」の改訂について [193KB] |
| 令和 4年 4月 4日 |
事務連絡
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「使用上の注意」の改訂について [533KB] |
| 令和 4年 4月 1日 |
事務連絡 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について [176KB] |
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令和 4年 4月 1日
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薬生監麻発0401第 1号
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [78KB] |
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令和 4年 4月 1日
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薬生安発0401第 1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [70KB] |
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令和 4年 4月 1日
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薬生薬審発0401第17号
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医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて [178KB] |
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令和 4年 4月 1日
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薬生薬審発0401第10号
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承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて [192KB] |
| 令和 4年 4月 1日 |
薬生薬審発0401第 9号
薬生機審発0401第 1号
薬生監麻発0401第 6号
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について [113KB] |
| 令和 4年 4月 1日 |
薬生薬審発0401第 7号
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ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について [188KB] |
| 令和 4年 4月 1日 |
薬生薬審発0401第 3号
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オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について [430KB] |
