厚生労働省等薬事関係通知（平成３１年度 上半期）
コンテンツ番号：41306
更新日：
| 文 書 発 出 日 | 文 書 番 号 |
文 書 件 名 |
| 令和元年9月30日 | 事務連絡 | |
| 令和元年9月30日 | 事務連絡 | |
| 令和元年9月26日 | 事務連絡 | |
| 令和元年9月24日 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について [588KB] |
| 令和元年9月20日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について [153KB] |
| 令和元年9月20日 | 薬生監麻発0920第2号 | 英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて [149KB] |
| 令和元年9月19日 | 薬生発0919第1号 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [125KB] |
| 令和元年9月19日 | 事務連絡 | 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて [268KB] |
| 令和元年9月19日 | 薬生機審発0919第2号 | |
| 令和元年9月18日 | 薬生総発0918第1号 薬生機審発0918第1号 薬生安発0918第2号 |
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| 令和元年9月18日 | 薬生安発0918第1号 | |
| 令和元年9月17日 | 事務連絡 | |
| 令和元年9月13日 | 事務連絡 | 後発医薬品品質情報の発行について [67KB] |
| 令和元年9月12日 | 事務連絡 | バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について [838KB] |
| 令和元年9月12日 | 薬生安発0912第4号 | 測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について [111KB] |
| 令和元年9月12日 |
薬生総発0912第3号 薬生安発0912第1号 |
一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について [319KB] |
| 令和元年9月12日 |
薬生薬審発0912第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について [89KB] |
| 令和元年9月11日 |
事務連絡 |
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| 令和元年9月11日 |
薬生薬審発0911発第4号 |
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| 令和元年9月11日 |
薬生発0911第4号
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| 令和元年9月10日 | 事務連絡 | |
| 令和元年9月9日 |
事務連絡 |
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| 令和元年9月6日 | 薬生機審発0906第1号 | 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について [185KB] |
| 令和元年9月6日 | 事務連絡 | |
| 令和元年9月4日 | 薬生総発0904第1号 薬生薬審発0904第3号 薬生安発0904第1号 薬生監麻発0904第1号 |
メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について [709KB] |
| 令和元年9月3日 | 薬生薬審発0903第5号 | |
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令和元年9月3日 |
薬生薬審発0903第1号 | 日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について [156KB] |
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令和元年9月3日 |
医政経発0903第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [379KB] |
| 令和元年9月2日 | 医政安発0902第1号 薬生機審発0902第1号 薬生安発0902第1号 | |
| 令和元年9月2日 | 薬生薬審発0902第3号 | |
| 令和元年8月26日 | 薬生機審発0826第1号 | |
| 令和元年8月23日 | 薬生発0823第1号 | |
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令和元年8月23日 |
薬生監麻発0823第7号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [114KB] |
| 令和元年8月23日 | 薬生監麻発0823第4号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [71KB] |
| 令和元年8月23日 | 薬生安発0823第2号 | 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [88KB] |
| 令和元年8月22日 | 薬生薬審発0822第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について [1685KB] |
| 令和元年8月8日 | 事務連絡 | |
| 令和元年8月8日 |
薬生薬審発0808第1号 薬生安発0808第1号 薬生監麻発0808第2号 |
まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について [724KB] |
| 令和元年8月7日 | 薬生機審発0807第1号 | 新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その１）について [99KB] |
| 令和元年8月6日 | 薬生機審発0806第1号 | |
| 令和元年8月5日 | 薬生安発0805第1号 | |
| 令和元年8月1日 | 薬生薬審発0801第1号 薬生安発0801第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [119KB] |
| 令和元年7月31日 | 事務連絡 | |
| 令和元年7月30日 | 薬生薬審発0730第5号 薬生安発0730第5号 |
非小細胞肺癌および治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [154KB] |
| 令和元年7月30日 | 薬生薬審発0730第1号 薬生安発0730第4号 | |
| 令和元年7月26日 | 薬生監麻発0726第4号 | |
| 令和元年7月24日 | 薬生発0724第1号 | |
| 令和元年7月10日 | 薬生薬審発0710第1号 薬生安発0710第1号 |
「E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について 」の一部改正について [227KB] |
| 令和元年7月9日 | 薬生機審発0709第2号 | 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について [445KB] |
| 令和元年7月9日 | 薬生薬審発0709第5号 薬生安発0709第1号 |
（廃止）非小細胞肺癌および治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [152KB] |
| 令和元年7月9日 | 薬生薬審発0709第1号 薬生安発0709第2号 | |
| 令和元年7月9日 | 薬生安発0709第12号 |
コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について [653KB] |
| 令和元年7月9日 | 薬生薬審発0709第9号 薬生安発0709第13号 | |
| 令和元年7月8日 | 事務連絡 | |
| 令和元年7月5日 | 事務連絡 | |
| 令和元年7月5日 | 薬生薬審発0705第7号 | |
| 令和元年7月5日 | 薬生薬審発0705第5号 | |
| 令和元年7月5日 | 薬生薬審発0705第3号 | |
| 令和元年6月28日 | 事務連絡 | |
| 令和元年6月28日 |
薬生発0628第1号 薬生薬審発0628第1号 事務連絡 |
第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について [274KB] |
| 令和元年6月27日 | 薬生薬審発0627第1号 | |
| 令和元年6月27日 | 薬生機審発0627第1号 |
ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて [758KB] |
| 令和元年6月24日 | 薬生薬審発0624第1号 |
医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法（RhCE 法）に関するガイダンスについて [1004KB] |
| 令和元年6月20日 | 事務連絡 | |
| 令和元年6月20日 | 薬生発0620第1号 | |
| 令和元年6月19日 | 事務連絡 | 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [143KB] |
| 令和元年6月19日 | 事務連絡 | 「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」の英文版について [327KB] |
| 令和元年6月18日 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について [528KB] |
| 令和元年6月18日 | 薬生安発0618第2号 | 抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」 改訂について [151KB] |
| 令和元年6月18日 | 薬生薬審発0618第10号 薬生安発0618第5号 | アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について [120KB] |
| 令和元年6月18日 | 薬生薬審発0618第9号 | |
| 令和元年6月18日 | 薬生薬審発0618第1号 | |
| 令和元年6月17日 | 事務連絡 | |
| 令和元年6月17日 | 薬生薬審発0617第1号 | |
| 令和元年6月6日 | 薬生薬審発0606第5号 |
【参考１】非小細胞肺癌 [668KB] 【参考２】悪性黒色腫 [575KB] 【参考３】古典的ホジキンリンパ腫 [257KB] 【参考４】尿路上皮癌 [299KB] 【参考５】高頻度マイクロサテライト不安定性(ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ)を有する固形癌 [277KB] |
| 令和元年6月6日 | 薬生薬審発0606第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について [327KB] 【参考１】非小細胞肺癌 [533KB] 【参考２】悪性黒色腫 [614KB] 【参考３】頭頸部癌 [451KB] 【参考４】腎細胞癌 [496KB] 【参考５】古典的ホジキンリンパ腫 [282KB] 【参考６】胃癌 [377KB] 【参考７】悪性胸膜中皮腫 [308KB] |
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令和元年6月5日 |
薬生薬審発0605第1号 | 新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その１）について [97KB] |
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令和元年6月4日 |
薬生監麻発0604第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） [61KB] |
| 令和元年5月31日 | 事務連絡 | |
| 令和元年5月30日 | 薬生機審発0530第1号 | |
| 令和元年5月30日 | 薬生薬審発0530第12号 | 希少疾病用医薬品の指定について [109KB] |
| 令和元年5月30日 |
薬生薬審発0530第11号 薬生安発0530第2号 |
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| 令和元年5月30日 |
薬生発0530第7号 薬生薬審発0530第7号 事務連絡 |
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| 令和元年5月30日 |
薬生発0530第４号 薬生薬審発0530第４号 事務連絡 |
ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について [188KB] |
| 令和元年5月30日 | 薬生発0530第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [3346KB] |
| 令和元年5月29日 | 薬生機審発0529第1号 | |
| 令和元年5月28日 | 事務連絡 | |
| 令和元年5月23日 | 薬生機審発0523第4号 |
品目ごとにＱＭＳ適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて [118KB] （参考）再製造単回使用医療機器に係る留意事項について [225KB] （参考）基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて [493KB] |
| 令和元年5月23日 | 薬生機審発0523第2号 | |
| 令和元年5月23日 | 薬生発0523第4号 | |
| 令和元年5月23日 | 薬生監麻発0523第8号 | |
| 令和元年5月23日 | 薬生発0523第1号 | |
| 令和元年5月22日 | 薬生機審発0522第1号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等４件） [944KB] |
| 令和元年5月16日 | 薬生薬審発0516第3号 | |
| 令和元年5月15日 | 薬生薬審発0515第1号 | |
| 令和元年5月10日 | 事務連絡 | |
| 令和元年5月10日 | 薬生薬審発0510第2号 | |
| 令和元年5月10日 | 薬生発0510第2号 | |
| 令和元年5月8日 |
薬生薬審発0508第1号 薬生機審発0508第1号 |
急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて [690KB] |
| 令和元年5月7日 | 薬機発第0507008号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について [17497KB] |
| 令和元年5月7日 |
薬生薬審発0507第1号 薬生機審発0507第1号 |
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| 令和元年5月7日 | 薬機安企発第0507002号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルＩＰアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について [714KB] |
| 平成31年4月25日 | 事務連絡 | |
| 平成31年4月18日 | 薬生薬審発0418第1号 | |
| 平成31年4月15日 |
1)薬生薬審発0415第1号、薬生安発0415第1号 2)薬生監麻発0415第1号 3)薬生総発0415第1号、薬生安発0415第2号 |
1)要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について [97KB] |
| 平成31年4月15日 | 薬生薬審発0415第2号 | |
| 平成31年4月11日 | 薬生発0411第8号 | |
| 平成31年4月11日 | 薬生機審発0411第1号 | |
| 平成31年4月8日 | 薬生総発0408第1号 薬生安発0408第1号 |
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| 平成31年4月8日 | 事務連絡 | 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について [2248KB] |
| 平成31年4月4日 | 薬生発0404第1号 | |
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平成31年4月4日 |
薬生監麻発0404第2号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [136KB] |
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平成31年4月2日 |
医政経発0402第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [201KB] |
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平成31年4月2日 |
薬生総発0402第1号 |
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平成31年4月1日 |
薬生機審発0401第1号 |
登録認証機関の登録申請等の取扱いについて [172KB] |
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平成31年3月29日 |
事務連絡 | |
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平成31年3月29日 |
事務連絡 | 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [209KB] |
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平成31年3月29日 |
薬生安発0329第8号 | |
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平成31年3月29日 |
事務連絡 | |
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平成31年3月29日 |
事務連絡 | |
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平成31年3月28日 |
薬生監麻発0328第11号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） [101KB] |
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平成31年3月28日 |
薬機器調発第0328002号 |
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平成31年3月28日 |
薬生監麻発0328第7号 薬生機審発0328第1号 |
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平成31年3月20日 |
薬生発0320第6号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について [156KB] |