| 文 書 発 出 日 |
文 書 番 号 |
文 書 件 名
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| 平成30年３月30日 |
事務連絡 |
医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について [151KB] |
| 平成30年３月30日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） [181KB] |
| 平成30年３月30日 |
薬生機審発0330第５号 |
加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について [132KB] |
| 平成30年３月30日 |
薬生機審発0330第１号 |
機械器具等に係る治験の実施状況の登録について [133KB] |
| 平成30年３月29日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [58KB] |
| 平成30年３月29日 |
事務連絡 |
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [186KB] |
| 平成30年３月29日 |
事務連絡 |
都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [63KB] |
| 平成30年３月29日 |
薬生監麻発0329第10号
薬生機審発0329第１号 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について [62KB] |
| 平成30年３月29日 |
薬生薬審発0329第26号 |
新医薬品等の再審査結果平成29年度（その４）について [134KB] |
| 平成30年３月29日 |
薬生薬審発0329第23号
薬生監麻発0329第２号 |
医療用麻薬の乱用防止製剤について [409KB] |
| 平成30年３月29日 |
薬生薬審発0329第21号 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [68KB] |
| 平成30年３月29日 |
薬生薬審発0329第19号 |
都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて [87KB] |
| 平成30年３月29日 |
薬生薬審発0329第17号
薬生安発0329第１号 |
一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について [517KB]
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| 平成30年３月29日 |
薬生薬審発0329第15号 |
薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について [114KB] |
| 平成30年３月29日 |
薬生薬審発0329第13号 |
薬用石けんの承認審査に係る留意事項について [73KB] |
| 平成30年３月29日 |
薬生薬審発0329第10号 |
殺虫剤効力試験法解説について [6190KB] |
| 平成30年３月29日 |
薬生薬審発0329第７号 |
「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [58KB] |
| 平成30年３月29日 |
薬生薬審発0329第４号 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [65KB] |
| 平成30年３月29日 |
薬生薬審発0329第１号 |
「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [79KB] |
| 平成30年３月29日 |
薬生発0329第７号 |
殺虫剤指針2018について [1381KB] |
| 平成30年３月29日 |
薬生発0329第４号 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について [2474KB] |
| 平成30年３月29日 |
薬生発0329第１号
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医薬品添加物規格2018について [17557KB] |
| 平成30年３月27日 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について [17467KB] |
| 平成30年３月26日 |
事務連絡 |
学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者への配布について（Ｑ＆Ａ） [79KB] |
| 平成30年３月26日 |
薬生薬審発0326第３号 |
治験の実施状況の登録について [123KB] |
| 平成30年３月20日 |
薬生機審発0320第１号 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [455KB] |
| 平成30年３月19日 |
事務連絡 |
指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [55KB] |
| 平成30年３月16日 |
医政安発0316第１号
薬生薬審発0316第１号
薬生機審発0316第１号
薬生安発0316第１号 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて [454KB] |
| 平成30年３月13日 |
事務連絡 |
医療用薬品の添付文書等記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１） [382KB] |
| 平成30年３月13日 |
薬生監麻発0313第１号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [63KB] |
| 平成30年３月13日 |
薬生発0313第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [674KB] |
| 平成30年３月９日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [54KB] |
| 平成30年３月９日 |
薬生審発0309第１号
薬生監麻発0309第１号 |
医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について [642KB] |
| 平成30年３月７日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について [53KB] |
| 平成30年３月２日 |
薬生安発0302第１号 |
「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について [143KB] |
| 平成30年３月１日 |
薬生機審発0301第１号 |
医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて [230KB] |
| 平成30年２月28日 |
事務連絡 |
滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） [117KB] |
| 平成30年２月28日 |
薬生機審発0228第10号 |
滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて [236KB] |
| 平成30年２月28日 |
薬生機審発0228第７号 |
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について [120KB] |
| 平成30年２月28日 |
薬生薬審発0228第１号
薬生機審発0228第１号 |
生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について [242KB] |
| 平成30年２月28日 |
薬生発0228第１号 |
生物由来原料基準の一部を改正する件について [125KB] |
| 平成30年２月23日 |
薬生薬審発0223第１号 |
後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について [140KB]
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| 平成30年２月８日 |
薬生発0208第１号 |
「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について [341KB] |
| 平成30年２月８日 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について（その７） [2281KB] |
| 平成30年２月１日 |
薬生発0201第13号 |
加圧式医薬品注入器承認基準の改正について [437KB] |
| 平成30年２月１日 |
薬生発0201第10号 |
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その２） [253KB] |
| 平成30年２月１日 |
薬生発0201第７号 |
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その２） [255KB] |
| 平成30年２月１日 |
薬生発0201第４号 |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その２） [257KB] |
| 平成30年２月１日 |
薬生発0201第１号 |
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その２） [262KB] |
| 平成30年１月31日 |
事務連絡 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について [106KB] |
| 平成30年１月31日 |
薬生発0131第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について [352KB] |
| 平成30年１月26日 |
薬生薬審発0126第３号 |
「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について [491KB] |
| 平成30年１月26日 |
薬生薬審発0126第１号 |
「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について [440KB] |
| 平成30年１月19日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [58KB] |
| 平成30年１月19日 |
事務連絡 |
医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Q&A） [194KB] |
| 平成30年１月17日 |
事務連絡 |
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ [245KB] |
| 平成30年１月16日 |
事務連絡 |
電磁的文書及び記録の管理、ＱＭＳソフトウェアの管理に関する現状調査の実施について [47KB] |
| 平成30年１月16日 |
薬生薬審発0116第１号
薬生安発0116第１号 |
「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上注意 の一部改正について 」の訂正について [142KB] |
| 平成30年１月11日 |
薬生薬審発0111 第１号 |
医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて [750KB] |
| 平成30年１月９日 |
薬生監麻発0109第１号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [76KB] |
| 平成30年１月９日 |
薬生発0109第２号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [211KB] |
| 平成29年12月27日 |
医政総発1227第１号
薬生薬審発1227第１号
薬生機審発1227第１号
薬生安発1227第１号 |
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて [1714KB] |
| 平成29年12月27日 |
薬生薬審発1227第５号 |
小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について [326KB] |
| 平成29年12月27日 |
薬生安発1227第11号 |
ワクチン類 等の添付文書等記載要領 の留意事項について [139KB] |
| 平成29年12月27日 |
薬生発1227第10号 |
添付文書等 における 「製法の概要 」の項の 記載 について [129KB] |
| 平成29年12月27日 |
薬生発1227第７号 |
ワクチン類 等の添付文書等記載要領について [171KB] |
| 平成29年12月21日 |
薬生発1221第４号 |
一般用生薬製剤製造販売承認基準について [110KB] |
| 平成29年12月21日 |
薬生発1221第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80 条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [2668KB] |
| 平成29年12月21日 |
薬生薬審発1221第４号 |
新医薬品等の再審査結果平成29年度（その３）について [119KB] |
| 平成29年12月21日 |
薬生薬審発1221第１号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [71KB] |
| 平成29年12月15日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [87KB] |
| 平成29年12月12日 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について（その６） [1972KB] |
| 平成29年12月６日 |
事務連絡 |
医薬部外品添加物規格集の一部改正について [492KB] |
| 平成29年12月６日 |
薬生薬審発1206第１号 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [1235KB] |
| 平成29年12月５日 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [183KB] |
| 平成29年12月５日 |
薬生薬審発1205第１号
薬生安発1205第１号 |
「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について [171KB]参考 [198KB] |
| 平成29年12月１日 |
薬生薬審発1201第３号 |
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [170KB] |
| 平成29年12月１日 |
薬生発1201第３号 |
第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について [183KB] |
| 平成29年11月28日 |
薬生薬審発1128第５号
薬生安発1128第４号 |
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について [366KB] |
| 平成29年11月28日 |
薬生薬審発1128第２号 |
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について [516KB] |
| 平成29年11月28日 |
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について [159KB] |
| 平成29年11月28日 |
薬生機審発1128第１号
薬生安発1128第７号 |
医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について [1255KB]別紙 [1635KB] |
| 平成29年11月22日 |
薬生機審発1122第１号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その11） [228KB] |
| 平成29年11月17日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について [510KB] |
| 平成29年11月17日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その２） [739KB] |
| 平成29年11月17日 |
事務連絡 |
医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について [142KB]別添 [548KB] |
| 平成29年11月17日 |
薬生機審発1117第１号
薬生安発1117第１号 |
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について [538KB] |
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平成29年11月８日
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薬生監麻発1108 第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） [110KB]官報 [201KB] |
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平成29年11月２日
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薬生安発1102第１号 |
クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について [6KB] |
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平成29年11月２日
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事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [89KB] |
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平成29年11月１日
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薬機発第1101050号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [22887KB] |
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平成29年10月31日
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事務連絡 |
オンジ製剤の広告等における取扱いについて [68KB] |
| 平成29年10月26日 |
事務連絡 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について [41KB]別紙２ [369KB] |
| 平成29年10月26日 |
薬生監麻発1026第５号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [70KB] |
| 平成29年10月26日 |
薬生発1026第10号 |
医薬品の製造販売後調査及び試験実施基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（再生医療等製品の製造販売後調査及び試験の実施基準に関する省令関係） [130KB] |
| 平成29年10月26日 |
薬生発1026第７号 |
医薬品の製造販売後調査及び試験実施基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後調査及び試験の実施基準に関する省令関係） [133KB] |
| 平成29年10月26日 |
薬生発1026第４号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [52KB]別添１ [191KB]別添２ [89KB] |
| 平成29年10月26日 |
薬生発1026第１号 |
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係） [233KB] |
| 平成29年10月20日 |
事務連絡 |
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について [40KB] |
| 平成29年10月20日 |
薬生薬審発1020第１号 |
医薬品の条件付き早期承認制度実施について [158KB] |
| 平成29年10月20日 |
薬生機審発1020第１号 |
医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微手続 き等の取扱いについて [178KB] |
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平成29年10月10日
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事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [83KB] |
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平成29年10月２日
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薬生機審発1002第１号 |
眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [185KB] |
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平成29年10月２日
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薬生発1002第１号 |
眼内レンズ承認基準の改正について [697KB] |
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平成29年９月29日
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薬生監麻発0929第１号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [94KB] |
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平成29年９月29日
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薬生発0929第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [334KB] |
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平成29年９月29日
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事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [82KB] |
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平成29年９月29日
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薬生監麻発0929第５号 |
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について [382KB] |
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平成29年９月29日
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薬生発0929第４号 |
医薬品等適正広告基準の改正について [108KB]新旧対照表 [165KB]
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平成29年９月29日
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事務連絡 |
医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [214KB]
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平成29年９月21日
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産政―958 |
セーフティネット保証５号の指定業種の周知について（依頼） [43KB]
別紙１ [138KB]、別紙２ [166KB]、中小企業庁HP [88KB]
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平成29年９月19日
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事務連絡 |
医薬部外品添加物規格集の一部改正について [502KB] |
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平成29年９月19日
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薬生薬審発0919第１号 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [890KB] |
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平成29年９月15日
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薬生薬審発0915第１号
保医発915第１号 |
最適使用推進ガイドラインの取扱いについて [447KB] |
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平成29年９月11日
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薬機次発第0911001号 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [14175KB] |
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平成29年９月11日
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事務連絡 |
指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017 の取扱いについて [217KB] |
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平成29年８月30日
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薬生薬審発0830第２号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [72KB] |
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平成29年８月16日
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薬生機審発0816第６号 |
再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について [249KB] |
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平成29年８月16日
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薬生機審発0816第３号 |
再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について [300KB] |
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平成29年８月９日
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薬生機審発0809第７号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [2058KB] |
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平成29年８月９日
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事務連絡 |
「PIC/S のGMP ガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [1089KB] |
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平成29年８月３日
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薬生機審発0803第１号 |
浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて [95KB]
別添 [460KB]
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平成29年８月１日
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薬機発第0801005号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [6830KB] |
| 平成29年７月31日 |
薬生監麻発0731第12号 |
再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について |
| 平成29年７月31日 |
薬生監麻発0731第10号
薬生機審発0731第11号 |
基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて [220KB] |
| 平成29年７月31日 |
薬生機審発0731第８号
薬生安発0731第５号
薬生監麻発0731第１号 |
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について [220KB] |
| 平成29年７月31日 |
薬生機審発0731第５号 |
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [402KB]
|
| 平成29年７月31日 |
薬生機審発0731第３号
薬生安発0731第３号
|
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について [208KB]
|
| 平成29年７月31日 |
薬生機審発0731第１号
薬生安発0731第１号 |
医療機器製造販売後リスク管理指針について [231KB]
|
| 平成29年７月31日 |
薬生発0731第７号 |
再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について [196KB]
|
| 平成29年７月31日 |
薬生発0731第４号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について
|
| 平成29年７月31日 |
薬生発0731第１号 |
革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について [503KB]
|
| 平成29年７月27日 |
薬生機審発0727第１号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10） [67KB]
別表 [142KB]
|
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平成29年７月10日
|
薬生機審発0710第４号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [485KB] |
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平成29年７月７日
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事務連絡 |
「コデイン類含有医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について [94KB] |
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平成29年７月７日
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事務連絡 |
医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について [3011KB] |
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平成29年７月７日
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薬生薬審発0707第１号 |
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について [590KB] |
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平成29年７月５日
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事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について [282KB] |
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平成29年７月５日
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事務連絡 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて [694KB] |
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平成29年７月５日
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薬生薬審発0705第４号 |
「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について [119KB]
参考１ [276KB]、参考２ [158KB]、参考３ [202KB]、参考４ [687KB]、別紙 [904KB]
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平成29年７月５日
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薬生薬審発0705第１号 |
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について [111KB]
別紙１ [1829KB]、別紙２ [345KB]、別紙３ [2455KB]、別紙４ [501KB]
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平成29年７月５日
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薬生薬審発0705第７号 |
バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法 [133KB] |
| 平成29年７月４日 |
薬生安発0704第８号
薬生薬審発0704第５号
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かぜ薬等の添付文書に記載する使用上注意の一部改正について [97KB]
別添 [978KB]
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| 平成29年７月４日 |
薬生安発0704 第３号
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コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼） [612KB] |
| 平成29年７月４日 |
事務連絡 |
コデインリ酸塩水和物又はジヒドロコデインリ酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） [131KB] |
| 平成29年７月４日 |
薬生薬審発0704第３号
薬生安発0704第６号 |
コデインリ酸塩水和物又はジヒドロコデインリ酸塩を含有する医薬品の小児に係る 用法・用量 [213KB] |
| 平成29年７月４日 |
薬生発0704第４号 |
「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [71KB]
参考 [100KB]
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平成29年７月４日
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薬生発0704第２号 |
「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [64KB]
参考 [133KB]
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| 平成29年６月30日 |
医政経発0630第１号
薬生薬審発0630第５号
薬生安発0630第１号 |
医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて [148KB] |
| 平成29年６月29日 |
薬生薬審発0629第４号 |
新医薬品等の再審査結果平成29年度（その１）について [119KB] |
| 平成29年６月29日 |
薬生監麻発0629第１号 |
再生医療等製品の造管理及び質基準等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３） [163KB]
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| 平成29年６月27日 |
産政― 564 |
セーフティネット保証５号の指定業種の周知について（依頼） [51KB]
プレスリリース資料 [206KB]、別紙１ [116KB]、別紙２ [189KB]
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| 平成29年６月26日 |
薬生発0626第３号 |
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について [242KB]
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| 平成29年６月20日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [55KB]
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| 平成29年６月20日 |
事務連絡 |
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [96KB]
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| 平成29年６月15日 |
医政経発0615第１号
薬生薬審発0615第１号
薬生安発0615第１号
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「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について [6368KB]
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| 平成29年６月９日 |
事務連絡 |
新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [85KB]
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| 平成29年６月９日 |
事務連絡 |
「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ＆Aについて」の改訂について
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| 平成29年６月９日 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について（その４）
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| 平成29年６月９日 |
薬生薬審発0609第８号
薬生安発0609第４号 |
製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について [220KB]
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| 平成29年６月８日 |
薬生安発0608第１号 |
医療用薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について
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| 平成29年６月８日 |
薬生発0608第１号 |
医療用薬品の添付文書等の記載要領について
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| 平成29年６月８日 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について
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| 平成29年６月２日 |
薬生発0602第7号 |
長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について [692KB]
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| 平成29年６月２日 |
薬生発0602第4号 |
人工腎臓装置承認基準の改正について [798KB]
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| 平成29年５月26日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [55KB]
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| 平成29年５月26日 |
薬生発0526第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
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| 平成29年５月23日 |
事務連絡 |
「非抗不整脈薬におけるQT-QTｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて
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| 平成29年５月17日 |
薬生機審発0517第１号 |
医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用について
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| 平成29年５月12日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [86KB]
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| 平成29年５月９日 |
薬生機審発0509第２号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119 条第２項に規定する通知の取扱いについて
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| 平成29年４月28日 |
薬生安発0428第１号 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
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| 平成29年４月28日 |
薬生発0428第１号 |
再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について
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| 平成29年４月13日 |
薬生薬審発0413 第１号
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医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて [196KB]
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| 平成29年４月12日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [256KB]
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| 平成29年３月31日 |
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について
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| 平成29年３月31日 |
薬生薬審発0331第６号
薬生安発0331第１号 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
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| 平成29年３月31日 |
薬生発0331第７号 |
医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について
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| 平成29年３月29日 |
薬生発0329第10号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について
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