薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）について
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従来、薬局開設者等が許可申請等を行うにあたって、「業務を行う役員」を届出て頂いているところですが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の一部が令和３年８月１日に施行されたことに伴い、「業務を行う役員」は廃止され、「薬事に関する業務に責任を有する役員」（通称「責任役員」）の氏名を申請書等に記載いただくこととなります。
今回の法改正にあたり、令和３年８月１日より前に「責任役員」として専任された役員について、改めて保健所へ届出る必要はありませんが、下記の手続きを行う際には「責任役員」の氏名を明確にして頂く必要があります。
- 新規の許可申請又は登録申請時
- 業許可又は業登録の更新申請時
- 変更届（令和３年８月１日以降に「責任役員」に変更があった場合）
【参考】
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について [315KB]
許可等申請書における 「薬事に関する責任を有する役員 」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） [314KB]
責任役員の範囲
- 株式会社（特例有限会社を含む。）：会社を代表する取締役及び薬事に関する法令に関する業務を担当する取締役
- 持分会社：会社を代表する社員及び薬事に関する法令に関する業務を担当する社員
- その他の法人：上記に準ずる者
対象となる業者
・薬局開設者
・店舗販売業者
・配置販売業者
・卸売販売業者
・高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者
・管理医療機器の販売業者又は貸与業者・医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者
・再生医療等製品の販売業者
以下はフレキシブルディスク申請（FD申請）を利用した手続きの対象業者 ※必ずQ＆Aを参照の上、手続きを行ってください。
・医療機器の修理業者
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者
・医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者
・医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者
・再生医療等製品の製造販売業者
・再生医療等製品の製造業者
必要書類
変更届書（様式第六）
※備考欄に「変更後の役員が法第５条第３号イからトまでに掲げる者のいずれかに該当する場合、該当するもの」を記載すること。該当しない場合、「なし」と記載すること（責任役員が複数いる場合は「全員なし」）。
【記載例】
- 責任役員以外の変更が生じ、令和３年８月１日以降に初めて変更届書を提出する場合で、令和３年７月３１日時点の業務を行う役員と、同年８月１日時点の責任役員が同じ者である場合 ① [44KB]
- 責任役員以外の変更が生じ、令和３年８月１日以降に初めて変更届書を提出する場合で、令和３年７月３１日時点の業務を行う役員と、同年８月１日時点の責任役員が異なる場合 ② [44KB]
- 令和３年８月１日以降に初めて責任役員の変更が生じ、変更届書を提出する場合で、令和３年７月３１日時点の業務を行う役員と、同年８月１日時点の責任役員が異なる場合 ③ [41KB]
- 全ての事項において変更事由がなく更新申請する場合 ④ [71KB]
- 令和３年７月３１日時点の業務を行う役員と令和３年８月１日時点の責任役員が異なるが、その後は全ての事項において変更事由がなく更新申請する場合 ⑤ [71KB]
【責任役員変更時の添付書類】
- 履歴事項全部証明書
- 責任役員の範囲を示す書類（「業務分掌表」など） ※役員全員が責任役員である場合は不要です。
- 診断書 ※診断書は、申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない場合にのみ、添付してください。