| 文 書 発 出 日 |
文 書 番 号 |
文 書 件 名
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| 令和７年１月９日 |
医薬薬審発0109第３号 |
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について [831KB] |
| 令和７年１月８日 |
事務連絡 |
オセルタミビルリン酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼） [81KB] |
| 令和７年１月８日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [172KB] |
| 令和６年12月27日 |
医薬薬審発1227第７号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） [137KB] |
| 令和6年12月27日 |
医薬監麻発1227第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [240KB] |
| 令和６年12月27日 |
事務連絡 |
リドカイン製剤の安定供給について（協力依頼） [69KB] |
| 令和６年12月27日 |
医薬薬審発1227第３号
医薬安発1227第１号
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モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [229KB] |
| 令和6年12月27日 |
医薬薬審発1227第２号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の一部改正について [980KB] |
| 令和6年12月27日 |
医薬薬審発1227第１号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について [5145KB] |
| 令和６年12月27日 |
医薬薬審発1227第５号
医薬安発1227第３号
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テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [324KB] |
| 令和６年12月27日 |
医薬薬審発1227第４号
医薬安発1227第２号
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タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [298KB] |
| 令和6年12月26日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [84KB] |
| 令和６年12月26日 |
事務連絡 |
「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [117KB] |
| 令和６年12月26日 |
医薬薬審発1226第１号
医薬安発1226第７号
医薬監麻発1226第１号
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ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について [119KB] |
| 令和６年12月26日 |
事務連絡 |
フェンタニル注射液の適正な使用と発注について（協力依頼） [95KB] |
| 令和６年12月25日 |
医薬薬審発1225第４号 |
特定用途医薬品の指定について [54KB] |
| 令和６年12月25日 |
医薬薬審発1225第６号 |
希少疾病用医薬品の指定について [92KB] |
| 令和６年12月25日 |
事務連絡 |
Δ9-THC が残留限度値を超えていることが判明した製品の取扱いについて [148KB] |
| 令和６年12月25日 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器産業連合会からの「仮名加工情報の利活用によるAI医療機器の開発のための企業向けガイダンス第1.0 版」の情報提供について [32KB]/別紙 [3401KB] |
| 令和６年12月19日 |
事務連絡 |
「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について [111KB] |
| 令和６年12月19日 |
医薬薬審発1219第１号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について [88KB] |
| 令和６年12月18日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について [70KB] |
| 令和６年12月18日 |
医薬発1218第１号
医政発1218第１号
保 発1218第１号
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「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について [545KB] |
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令和６年12月17日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [554KB] |
| 令和６年12月17日 |
事務連絡 |
今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の安定供給について（協力依頼） [103KB] |
| 令和６年12月17日 |
医薬薬審発1217第１号 |
医薬品の一般的名称について [389KB] |
| 令和６年12月17日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル200mg）の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報 提供（電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について） [943KB] |
| 令和６年12月12日 |
医薬発1212第２号 |
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行等について [175KB] |
| 令和６年12月11日 |
医薬薬審発1211第７号 |
人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について [967KB] |
| 令和６年12月11日 |
医薬薬審発1211第４号 |
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その６）について [77KB] |
| 令和６年12月10日 |
医薬監麻発1210第１号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [70KB] |
| 令和６年12月９日 |
医薬安発1209第１号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [67KB]/別添 [305KB] |
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令和６年12月４日
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事務連絡 |
ソル・コーテフ注射用100 ㎎(ファイザー株式会社)及び水溶性ハイドロコート ン注射液100mg（日医工株式会社）の適正な使用と発注について（協力依頼） [332KB] |
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令和６年12月４日
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医薬監麻発1204第12号 |
都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の 製造量等の年間報告について [90KB] |
| 令和６年12月４日 |
事務連絡 |
ゾフルーザ錠20 mg の使用期限の取扱いについて [143KB] |
| 令和６年12月４日 |
医薬安発1204第１号 |
インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について [124KB] |
| 令和６年12月４日 |
事務連絡 |
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析 に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [232KB] |
| 令和６年12月４日 |
医薬薬審発1204第１号 |
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析 に関するガイドライン」について [892KB] |
| 令和６年12月４日 |
医薬監麻発1204第５号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） [68KB] |
| 令和６年12月２日 |
事務連絡 |
「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）」の一部改正について [58KB]
Q&A（事例集）全文 [367KB]/新旧対照表 [105KB]
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| 令和６年12月2日 |
個情第2678号
産情発1202第２号
医薬発1202第１号
老発1202第４号
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「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について（通知） [56KB]
ガイダンス全文 [599KB]/新旧対照表 [181KB] |
| 令和６年11月29日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その１） [164KB] |
| 令和６年11月27日 |
医薬薬審発1127第３号 |
先駆的医薬品の指定について [83KB] |
| 令和６年11月27日 |
医薬薬審発1127第４号 |
希少疾病用医薬品の指定について [101KB] |
| 令和６年11月27日 |
事務連絡 |
「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて [279KB] |
| 令和６年11月27日 |
医薬薬審発1127第２号 |
薬物相互作用試験に関するガイドラインについて [1102KB] |
| 令和６年11月26日 |
医薬監麻発1126第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働 大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [205KB] |
| 令和６年11月22日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [66KB] |
| 令和６年11月22日 |
医薬薬審発1122第１号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について [1143KB] |
| 令和６年11月22日 |
医薬薬審発1122第２号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン （子宮体癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、 小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について [2913KB] |
| 令和６年11月21日 |
事務連絡 |
ロピバカイン塩酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼） [70KB] |
| 令和６年11月20日 |
医薬発1120第１号 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の 一部を改正する政令の公布について （通知） [99KB] |
| 令和６年11月19日 |
事務連絡 |
「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び 防水スプレー製品等による中毒事故の未然防止対策について（周知） [497KB] |
| 令和６年11月19日 |
事務連絡 |
大麻草由来成分を含有する製品を使用した臨床研究の実施等について [310KB] |
| 令和６年11月19日 |
医薬薬審発1119第１号 |
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて [740KB] |
| 令和６年11月18日 |
医薬薬審発1118第１号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [91KB] |
| 令和６年11月15日 |
医薬監麻発1115第１号 |
指定薬物の測定結果等について [222KB] |
| 令和６年11月14日 |
医薬監麻発1114第１号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） [84KB] |
| 令和６年11月14日 |
医薬発1114第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [143KB] |
| 令和６年11月13日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [307KB] |
| 令和６年11月12日 |
医政産情企発1112第２号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準 収載医薬品コード」について [67KB] |
| 令和６年11月12日 |
医薬監麻発1112第３号 |
大麻草由来製品等に含まれるΔ9-THC の残留限度値に係る分析法の例示について [216KB] |
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令和６年11月８日
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医薬発1108第４号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [102KB] |
| 令和６年11月８日 |
事務連絡 |
家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤについて [184KB]/改定版 [2889KB]/新旧対照表 [1909KB] |
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令和６年11月８日
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医政研発1108第１号
医薬薬審発108第１号
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医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について [441KB] |
| 令和６年11月７日 |
感感発1107第１号
医薬薬審発1107第１号
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感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について [153KB] |
| 令和６年11月7日 |
事務連絡 |
「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について [81KB] |
| 令和６年11月６日 |
医薬発1106第５号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（ 施行通知） [69KB] |
| 令和６年11月５日 |
医薬監麻発1105第４号 |
大麻取扱者に係る年間報告の提出について（依頼） [114KB] |
| 令和６年10月31日 |
医薬監麻発1031第６号 |
大麻草研究栽培者免許証等の様式、大麻取扱いの手引き及び質疑応答について [694KB] |
| 令和６年10月31日 |
医薬監麻発1031第７号 |
大麻草研究栽培者免許申請の審査について [151KB] |
| 令和６年10月31日 |
医薬監麻発1031第３号 |
大麻草採取栽培者に係る免許証等の様式、大麻取扱いの手引き及び質疑応答について [590KB] |
| 令和６年10月31日 |
医薬発1031第１号 |
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| 令和６年10月30日 |
医薬総発1030第４号
医薬安発1030第２号 |
過量服薬による少年の非行等の防止に向けた警察庁からの協力依頼について [348KB] |
| 令和６年10月30日 |
事務連絡 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について [161KB] |
| 令和６年10月30日 |
医薬薬審発1030第５号 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて [115KB] |
| 令和６年10月30日 |
医薬発1030第７号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [106KB] |
| 令和６年10月30日 |
事務連絡 |
「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について [104KB] |
| 令和６年10月28日 |
医薬監麻発1028第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [211KB] |
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令和６年10月28日
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事務連絡 |
感染症対応に係る薬局の研修について [72KB] |
| 令和６年10月23日 |
医薬薬審発1023第３号 |
希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について [182KB] |
| 令和６年10月23日 |
医薬薬審発1023第２号 |
「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について [201KB] |
| 令和６年10月23日 |
事務連絡 |
「濫用による保健衛生上の危害が発生しない量として政令で定める量について」に係る質疑応答について [129KB] |
| 令和６年10月21日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [73KB] |
| 令和６年10月17日 |
医薬監麻発1017第１号 |
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| 令和６年10月16日 |
医薬発10166第２号 |
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| 令和６年10月11日 |
医薬薬審発1011第１号 |
医薬品の一般的名称について [238KB] |
| 令和６年10月10日 |
医薬機審発1010第２号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31） [18576KB] |
| 令和６年10月９日 |
事務連絡 |
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [157KB] |
| 令和６年10月９日 |
医薬薬審発1009第３号
医薬安発1009第１号 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について [89KB] |
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令和６年10月９日
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医薬薬審発1009第１号 |
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について [196KB] |
| 令和６年10月９日 |
医薬発11009第１号 |
「医薬品の承認申請について」の一部改正について [156KB] |
| 令和６年10月８月 |
医薬薬審発1008 第１号
医薬安発1008第２号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [142KB]/【別添】 [859KB] |
| 令和６年10月８日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [248KB] |
| 令和６年10月７日 |
事務連絡 |
マイナ保険証への移行に伴う麻薬中毒者措置入院制度における医療保険の加入関係の確認方法について [66KB] |
| 令和６年10月４日 |
医薬薬審発1004第４号
医薬安発1004第１号 |
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について [205KB] |
| 令和６年10月４日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その４） [5286KB] |
| 令和６年10月４日 |
医薬監麻発1004第３号
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濫用による保健衛生上の危害が発生しない量として政令で定める量について [90KB] |
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令和６年10月２日
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医薬薬審発1002第１号
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毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について [104KB] |
| 令和６年10月１日 |
医薬機審発1001第２号
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体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について [61KB] |
