販売従事登録について

2021年08月30日 | コンテンツ番号 3592

登録販売者試験合格者の方へ

 登録販売者試験に合格し、医薬品の販売又は授与に従事しようとする方は、都道府県知事の登録を受ける必要があります。(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の8第2項)

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和3年厚生労働省令第15号)が、令和3年8月1日に施行され、申請様式や提出書類が変更となりました。

 主な変更点は次のとおりです。

  •  申請書様式の「欠格事由」欄に「麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者」、「精神の機能の障害により販売従事者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者」、及び「販売従事者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者」が追加になったこと
  •  これに伴い、申請時に添付を求めていた「医師の診断書」が原則添付不要になったこと

 なお、「精神の機能の障害により販売従事者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者」に該当するおそれがある者については、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付する必要があります。

1 販売従事登録に必要な申請書類(提出部数:1部)

  • 販売従事登録申請書
  • 合格通知書(原本。なお、原本の返却は行いません)
  • 以下のいずれかの書類(発行後6か月以内のもの)
       ・戸籍謄本
       ・戸籍抄本
       ・戸籍記載事項証明書
       ・本籍の記載のある住民票の写し(個人番号(マイナンバー)が記載されていないもの)
       ・本籍の記載のある住民票記載事項証明書(個人番号(マイナンバー)が記載されていないもの)
       ※ 登録販売者試験の申請時から氏名又は本籍に変更があった方については、戸籍謄本、
        戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書、日本国籍を有していない方は、国籍等が記載された
        住民票の写し又は国籍等が記載された住民票記載事項証明書が必要となります。
  •  欠格条項の「精神の機能の障害により販売従事者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者」に該当するおそれがある者については、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
  • 以下のいずれかの書類
       ・(申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でない場合)
        使用関係を示す書類(雇用契約書の写し又は別紙様式による雇用(使用)証明書)
       ・(申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者の場合)
        従事する薬局又は店舗の許可証の写し

2 申請手数料

 秋田県証紙10,000円

3 受付窓口

 一般用医薬品の販売等に従事する薬局又は店舗の所在地を管轄する保健所(又は、登録販売者試験に合格された方で、本県において配置販売業許可を取得しており、住所が県外の方については、医務薬事課)

保健所 住所 電話 FAX
受付窓口(各保健所) 
大館 018-5601 大館市十二所字平内新田237-1 0186(52)3952 0186(52)3911
北秋田 018-3393 北秋田市鷹巣字東中岱76-1 0186(62)1166 0186(62)1180
能代 016-0815 能代市御指南町1-10 0185(52)4333 0185(53)4114
秋田中央 018-1402 潟上市昭和乱橋字古開172-1 018(855)5170 018(855)5160
由利本荘 015-0885 由利本荘市水林408 0184(22)4122 0184(22)6291
大仙 014-0062 大仙市大曲上栄町13-62 0187(63)3404 0187(62)5288
横手 013-8503 横手市旭川1-3-46 0182(32)4006 0182(32)3389
湯沢 012-0857 湯沢市千石町2-1-10 0183(73)6155 0183(73)6156
秋田市 010-0976 秋田市八橋南1-8-3 018(883)1170 018(883)1171

留 意 事 項

1 複数登録の禁止

 複数の都道府県での販売従事登録は、認められませんので、試験合格後、最初に一般用医薬品の販売に従事する都道府県で登録してください。
 なお、販売従事登録を行った都道府県以外の都道府県においても、一般用医薬品の販売等に従事することは認められますので、初めに登録した都道府県の登録番号を用いて必要な手続きを行うことになります。

2 現に医薬品の販売に従事していない方の登録申請

 現に一般用医薬品の販売に従事していない方は、一般用医薬品の販売に従事する際に、販売従事の登録を申請してください。

3 販売従事登録後の雇用関係の変更等について

 薬局開設者又は医薬品の販売業者でない方は、販売従事登録申請の際、使用関係を示す書類を提出していますが、販売従事登録後、その内容に変更があった場合、例えば転職して雇用者が変更になった場合でも届出は不要です。また、退職して一時的に医薬品の販売に従事しない時期があっても、販売従事登録の消除の申請は不要です。

4 登録販売者が管理者・管理者代行になるためには実務経験が必要です

 登録販売者が店舗管理者等(店舗管理者または区域管理者)になることができる要件は次のとおりです。

◎第2類医薬品または第3類医薬品を販売等する店舗管理者等

  • 過去5年間のうち薬局等において次の期間が通算して2年以上である者

  ・一般従事者として、薬剤師または登録販売者の管理及び指導の下に「実務」に従事した期間

  ・登録販売者として、「業務」(店舗管理者等としての業務を含む)に従事した期間

  • 過去5年間のうち薬局等における従事期間が通算して2年に満たないが、従事期間が通算して2年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある者
  • 当分の間、店舗管理者等の経験がない者であっても、次の全てに該当する者(経過措置)(附則(令和3年7月30日厚生労働省令第132号)第2条)

  ・従事期間が通算して5年以上であること

  ・研修を通算して5年以上受講していること

 

◎要指導医薬品または第1類医薬品を販売等する店舗管理者等 

 薬剤師を店舗管理者等とすることができない場合、管理者を補佐する者として薬剤師を置くこと等の条件のもと、次の登録販売者を管理者とすることができます。

 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する店舗販売業において、過去5年間のうち登録販売者として「業務」に従事した期間が通算して3年以上あり、その店舗において医薬品の販売等の業務に従事する者

        

(1)申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でない場合
 使用関係を示す書類(雇用契約書の写し又は別紙様式による雇用(使用)証明書)
(2)申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者の場合
 従事する店舗の許可証の写し

(1)申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でない場合
 使用関係を示す書類(雇用契約書の写し又は別紙様式による雇用(使用)証明書)
(2)申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者の場合
 従事する店舗の許可証の写し