登録販売者制度について

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登録販売者制度の改正について

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成２６年厚生労働省令第９２号）に基づき、登録販売者制度が改正され、平成２７年４月１日から施行されました。

　また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第１３２号）に基づき、管理者要件が改正され、令和３年８月１日から施行されました。

　さらに、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（令和５年厚生労働省令第６１号）に基づき、管理者要件が一部改正され、令和５年４月１日から施行されました。

　１．主な改正点（平成２７年４月１日施行）

  • 登録販売者試験の受験資格が不要となること
  • 「店舗管理者・区域管理者要件を満たす登録販売者」と「それ以外の登録販売者」の２種類に区別されること
  • ２種類の区別に対して、従事者（登録販売者）を名札や掲示で区別すること
  • 店舗管理者・区域管理者要件として、実務経験が必要となること
  • 店舗管理者・区域管理者要件を満たさない登録販売者は、管理者等の監視・指導のもとで医薬品を販売することが可能であること
  • 薬局開設者及び店舗販売業者は、従事している登録販売者・一般従事者の業務・実務経験証明書の根拠書類（タイムカード等の記録）を保存・保管し、求めに応じて証明を行うこと

 

　２．主な改正点（令和５年４月１日施行）

　従前の要件に加えて、過去５年間のうち従事期間が通算して１年以上あり、継続的研修及び追加的研修を修了した場合には、店舗管理者・区域管理者になることができるようになりました。

　また、従事期間が通算して１年以上あり、かつ、過去に店舗管理者・区域管理者として業務に従事した経験がある場合には、店舗管理者・区域管理者になることができるようになりました。

　過去５年間のうち通算して１年以上２年未満の従事期間で店舗管理者・区域管理者になることを希望する登録販売者の従事期間は、月単位で計算することとし、１か月に１６０時間以上従事した場合に、店舗管理者・区域管理者になるにあたり必要な実務又は業務に従事したものと認められます。

　ただし、従事すべき就業時間に関しては、過去５年間において、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して１年以上あり、かつ、合計１，９２０時間以上従事した場合は、１年以上の従事期間を満たした登録販売者とみなして差し支えありません。

管理者要件

１　第２類医薬品又は第３類医薬品を販売授与する店舗等

　薬局、店舗販売業又は配置販売業（以下「薬局等」という。）において、次の（１）又は（２）に従事し、その期間等が下記イ～ハのいずれかを満たす者。

　（１）登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。以下「業務」という。）に従事

　（２）一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務（以下「実務」という。）に従事

イ　過去５年間のうち薬局等において上記（１）、（２）の期間の合計が通算して２年以上である者

　実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、１か月に８０時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます（※）。

ロ　過去５年間のうち薬局等において上記（１）、（２）の期間の合計が通算して１年以上あり、かつ施行規則第１５条の１１の３第１項、第１４７条の１１の３第１項及び第１４９条の１６第１項に定める研修並びに薬局等の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者

　実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、１か月に１６０時間以上実務及び業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます（※）。

 

※イ、ロの従事すべき就業時間については、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、過去５年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が１年以上又は２年以上あり、かつ、過去５年間において、合計１，９２０時間以上従事した場合は、それぞれ従事期間の合計が通算して１年以上又は２年以上の登録販売者とみなして差し支えないとされています。

 

ハ　上記（１）、（２）の期間の合計が通算して１年以上あり、かつ過去に店舗管理者又は区域管理者として業務の経験がある者

　月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が１年以上あり、かつ、過去５年間において、合計１，９２０時間以上従事した場合も認められます。

 

２　第１類医薬品を販売授与する店舗等（薬剤師を管理者とすることができない場合に限る）

過去５年間のうち次の１及び２に掲げる期間が通算して３年以上である登録販売者であって、その薬局等において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者。

　１．次のイからハまでに掲げる薬局等において登録販売者として業務に従事した期間

　　　イ　要指導医薬品若しくは第１類医薬品を販売等する薬局

　　　ロ　薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第１類医薬品を販売等する店舗

　　　ハ　薬剤師が区域管理者である第１類医薬品を配置販売する店舗

　２．次のイ又はロに掲げる管理者として業務に従事した期間

　　　イ　第１類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者

　　　ロ　第１類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、１か月に８０時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。

ただし、多様な勤務状況を踏まえ、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が３年以上あり、かつ、過去５年間において、合計２，８８０時間以上従事した場合も認められます。

業務（実務）経験の証明について

店舗販売業、配置販売業において、許可の申請や変更の届出に当たり、管理者が登録販売者である場合には、管理者の氏名、販売従事登録の登録番号、登録年月日等を届け出ることが義務付けられていますが、併せて、登録販売者の業務（実務）経験を証明する書類を添付し、管理者としての要件を満たしていることを示していただく必要があります。

様式はこちらからダウンロードしてください。

参考

 

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