【様式】医薬品医療機器等法関係(旧薬事法)

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和３年厚生労働省令第15号）が、令和３年8月1日に施行され、申請・届出様式や提出書類が変更となりました。

主な変更点は次の３点です。

・「薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名」欄の追加

・「欠格事由」欄に「麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者」等を追加

・申請等に添付を求めていた「診断書及び疎明書」や「業務を行う役員の範囲を示す書類」が原則添付不要になったこと

　なお、医薬品（薬局製剤を除く。）・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業及び製造業、並びに医療機器修理業に係る申請等については、フレキシブルディスク申請等をお願いしております。申請用ＦＤ等作成ソフトは、次のホームページ（ＦＤ申請 医薬品医療機器等の承認・許可等 厚生労働省）からダウンロードできます。