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文 書 番 号 |
文 書 件 名
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令和 5年 3月31日
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事務連絡
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地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するＱ＆Ａについて [220KB] |
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令和 5年 3月31日
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事務連絡
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輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について [135KB] |
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令和 5年 3月31日
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事務連絡
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医療計画と各計画との一体的策定について [106KB] |
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令和 5年 3月31日
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事務連絡
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適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について [90KB] |
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令和 5年 3月31日
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事務連絡
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再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３） [394KB] |
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令和 5年 3月31日
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事務連絡
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レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [242KB] |
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令和 5年 3月31日
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薬生機審発0331第15号
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次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [500KB] |
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令和 5年 3月31日
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薬生機審発0331第11号
薬生安発0331第 4号
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医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について [1331KB] |
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令和 5年 3月31日
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薬生機審発0331第 8号
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医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用について [146KB] |
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令和 5年 3月31日
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薬生機審発0331第 5号
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次世代医療機器評価指標の公表について [385KB] |
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令和 5年 3月31日
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薬生監麻発0331第12号
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HIFUに関する監視指導の徹底について [86KB] |
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令和 5年 3月31日
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事務連絡
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プログラムの医療機器該当性判断事例について [362KB] |
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令和 5年 3月31日
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薬生機審発0331第 1号
薬生監麻発0331第 4号
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プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について [1686KB] |
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令和 5年 3月31日
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薬生安発0331第 1号
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「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [571KB] |
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令和 5年 3月31日
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薬生監麻発0331第 1号
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [77KB] |
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令和 5年 3月31日
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医政参発0331第 1号
薬生機審発0331第16号
薬生安発0331第 8号
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医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について [1225KB] |
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令和 5年 3月31日
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薬生総発0331第 6号
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登録販売者に対する研修の実施要領について [234KB] 別紙 [29KB] |
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令和 5年 3月31日
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薬生総発0331第 1号
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電子版お薬手帳ガイドラインについて [1389KB] |
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令和 5年 3月31日
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薬生発0331第16号
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登録販売者制度の取扱い等について [292KB] 別紙様式 [49KB] |
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令和 5年 3月31日
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薬生発0331第14号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [202KB] 別添 [169KB] |
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令和 5年 3月31日
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事務連絡
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特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について [135KB] |
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令和 5年 3月31日
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薬生薬審発0331第 1号
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「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて [621KB] |
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令和 5年 3月31日
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薬生総発0331第 5号
老老発0331第 3号
保連発0331第22号
保医発0331第 3号
政統情発0331第 1号
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健康保険法第150条の7等の解釈について [105KB] |
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令和 5年 3月30日
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事務連絡
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薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [119KB] |
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令和 5年 3月30日
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薬生薬審発0330第 6号
薬生機審発0330第 1号
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治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について [209KB] |
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令和 5年 3月30日
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事務連絡
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治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [183KB] |
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令和 5年 3月30日
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薬生薬審発0330第 5号
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「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について [415KB] |
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令和 5年 3月30日
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薬生薬審発0330第 4号
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「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [637KB] |
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令和 5年 3月30日
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薬生薬審発0330第 3号
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「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [627KB] |
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令和 5年 3月30日
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薬食審査発1019第 3号
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新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について [149KB] |
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令和 5年 3月30日
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薬生薬審発0330第 1号
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新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について [188KB] |
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令和 5年 3月29日
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個情第522号
産情発0329第 2号
薬生発0329第29号
老発0329第 4号
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医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正について [86KB] 別添1 [446KB] 別添2 [629KB] |
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令和 5年 3月29日
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薬生薬審発0329第 6号
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新医療機器等の再審査結果 令和４年度（その１）について [108KB] |
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令和 5年 3月29日
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薬生薬審発0329第 1号
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医薬品の一般的名称について [196KB] |
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令和 5年 3月27日
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薬生総発0327第 1号
薬生安発0327第 2号
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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第２８回報告書」の周知について [110KB] 報告書 [3282KB] |
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令和 5年 3月27日
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事務連絡
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要指導医薬品として指定された医薬品について [61KB] |
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令和 5年 3月27日
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事務連絡
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「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について [50KB] |
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令和 5年 3月27日
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事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [89KB] |
| 令和 5年 3月27日 |
薬生薬審発0327第15号
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希少疾病用医薬品の指定について [76KB] |
| 令和 5年 3月27日 |
薬生監麻発0327第 2号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [349KB] |
| 令和 5年 3月27日 |
薬生薬審発0327第 9号
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生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [126KB] |
| 令和 5年 3月27日 |
薬生薬審発0327第 8号
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について [272KB] ② [1559KB] ③ [894KB] ④ [1307KB] ⑤ [1153KB] ⑥ [646KB] ⑦ [1298KB] ⑧ [824KB] |
| 令和 5年 3月27日 |
薬生薬審発0327第 4号
薬生安発0327第 6号
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ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について [129KB] |
| 令和 5年 3月27日 |
薬生薬審発0327第 2号
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ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について [150KB] |
| 令和 5年 3月27日 |
薬生薬審発0327第 5号
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「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [82KB] |
| 令和 5年 3月27日 |
薬生発0327第 1号
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「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について [629KB] |
| 令和 5年 3月24日 |
事務連絡
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医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて [61KB] |
| 令和 5年 3月24日 |
薬生薬審発0324第 7号
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新医薬品の再審査期間の延長について [69KB] |
| 令和 5年 3月24日 |
薬生薬審発0324第 6号
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先駆的医薬品の指定について [109KB] |
| 令和 5年 3月24日 |
薬生薬審発0324第 4号
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新医薬品の再審査期間の延長について [67KB] |
| 令和 5年 3月24日 |
薬生薬審発0324第 1号
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新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その10）について [80KB] |
| 令和 5年 3月23日 |
事務連絡
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一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について [309KB] |
| 令和 5年 3月23日 |
薬生機審発0323第 1号
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希少疾病用再生医療等製品の指定について [47KB] |
| 令和 5年 3月22日 |
事務連絡
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一般用医薬品の濫用防止に関するポスターについて [244KB] |
| 令和 5年 3月22日 |
薬生薬審発0322第 3号
薬生機審発0322第 1号
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治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について [131KB] |
| 令和 5年 3月22日 |
薬生薬審発0322第 1号
薬生機審発0322第 2号
薬生安発0322第 1号
薬生監麻発0322第 2号
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申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [2773KB] |
| 令和 5年 3月17日 |
事務連絡
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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について [138KB] 別紙1 [1487KB] 別紙2 [2839KB] |
| 令和 5年 3月17日 |
事務連絡
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承認された再生医療等製品について [91KB] |
| 令和 5年 3月16日 |
事務連絡
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日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について [389KB] |
| 令和 5年 3月16日 |
薬生総発0316第 1号
医政総発0316第 2号
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ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて [499KB] 別紙 [26KB] |
| 令和 5年 3月14日 |
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について [450KB] |
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令和 5年 3月14日
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医政産情企発0314第 1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [61KB] |
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令和 5年 3月14日
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薬生薬審発0314第 2号
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セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について [384KB] |
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令和 5年 3月14日
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薬生薬審発0314第 1号
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トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について [386KB] |
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令和 5年 3月10日
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事務連絡
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「新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その９）について」の訂正について [40KB] |
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令和 5年 3月10日
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薬生薬審発0310第 1号
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医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について [629KB] |
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令和 5年 3月10日
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薬生発0310第 1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [82KB] |
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令和 5年 3月 9日
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事務連絡
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医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [334KB] |
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令和 5年 3月 9日
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薬生薬審発0309第 1号
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医薬品の一般的名称について [280KB] |
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令和 5年 3月 9日
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薬生監麻発0309第 2号
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令和３年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について [60KB] 別添 [564KB] |
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令和 5年 3月 8日
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薬生薬審発0308第 1号
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新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その９）について [85KB] |
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令和 5年 3月 7日
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薬生薬審発0307第 1号
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先駆的医薬品の指定について [88KB] |
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令和 5年 3月 7日
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薬生機審発0307第 1号
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24） [364KB] |
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令和 5年 3月 7日
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薬生発0307第 4号
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管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その５） [160KB] |
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令和 5年 3月 7日
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薬生発0307第 1号
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高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８） [296KB] |
| 令和 5年 3月 3日 |
事務連絡
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「ロナプリーブ注射液セット300 及び同注射液セット1332 の使用期限の取扱いについて」の一部訂正について [155KB] |
| 令和 5年 3月 3日 |
薬生薬審発0303第 4号
薬生安発0303第 1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [115KB] |
| 令和 5年 3月 1日 |
事務連絡
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オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて [145KB] |
| 令和 5年 3月 1日 |
事務連絡
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承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について [101KB] |
| 令和 5年 3月 1日 |
事務連絡
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厚生労働省ホームページ「妊娠と薬」の公表について [57KB] |
| 令和 5年 2月28日 |
事務連絡
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ゼビュディ点滴静注液 500mg の使用期限の取扱いについて [123KB] |
| 令和 5年 2月28日 |
事務連絡
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ロナプリーブ注射液セット 300 及び同注射液セット 1332 の使用期限の取扱いについて [141KB] |
| 令和 5年 2月28日 |
薬生薬審発0228第12号
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ラディオガルダーゼカプセル500㎎の有効期間の延長について [296KB] |
| 令和 5年 2月24日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [63KB] |
| 令和 5年 2月24日 |
事務連絡
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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供 [100KB] |
| 令和 5年 2月24日 |
薬生薬審発0224第 5号
薬生機審発0224第 1号
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希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項について [136KB] |
| 令和 5年 2月24日 |
薬生薬審発0224第 3号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [67KB] |
| 令和 5年 2月24日 |
薬生薬審発0224第 1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [69KB] |
| 令和 5年 2月20日 |
事務連絡 |
添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について [804KB] |
| 令和 5年 2月17日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について [56KB] |
| 令和 5年 2月17日 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について [80KB] 改正後全文 [288KB] |
| 令和 5年 2月17日 |
薬生安発0217第 1号 |
医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について [111KB] 改正後全文（医療用医薬品） [292KB] 改正後全文（再生医療等製品） [180KB] |
| 令和 5年 2月17日 |
薬生発0217第 1号 |
医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について [86KB] 改正後全文 [246KB] |
| 令和 5年 2月16日 |
事務連絡 |
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の一部改正等について [127KB] |
| 令和 5年 2月16日 |
薬生薬審発0216第 1号
薬生安発0216第 1号
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医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて [282KB] |
| 令和 5年 2月15日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [87KB] |
| 令和 5年 2月15日 |
薬生発0215第 2号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [110KB] |
| 令和 5年 2月10日 |
事務連絡 |
「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上注意一部改正ついて 」の訂正について [1909KB] |
| 令和 5年 2月10日 |
事務連絡 |
パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて [98KB] |
| 令和 5年 2月 9日 |
事務連絡 |
「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」の一部訂正について [897KB] |
| 令和 5年 2月 9日 |
薬生薬審発0209第 1号 |
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌）の一部改正について [1380KB] |
| 令和 5年 2月 8日 |
薬生発0208第 1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について [121KB] |
| 令和 5年 2月 7日 |
事務連絡 |
承認等申請及びＱＭＳ調査申請の同時申請に係る取扱いについて [133KB] |
| 令和 5年 2月 6日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について [267KB] |
| 令和 5年 2月 6日 |
薬生薬審発0206第 1号 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について [1200KB] その② [1588KB] |
| 令和 5年 2月 6日 |
薬生発0206第 2号 |
令和５年１月31日付けで発出した薬生発0131第１号の一部訂正について [284KB] |
| 令和 5年 2月 3日 |
薬生機審発0203第 1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23） [362KB] |
| 令和 5年 2月 1日 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が順守すべきガイドライン」の周知について [1129KB] |
| 令和 5年 1月31日 |
事務連絡 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [262KB] |
| 令和 5年 1月31日 |
薬生薬審発0131第 1号 |
レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について [124KB] |
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令和 5年 1月31日
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薬生監麻発0131第 1号
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [110KB] |
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令和 5年 1月31日
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薬生発0131第 1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [198KB] |
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令和 5年 1月27日
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薬生監麻発0127第 6号
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医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について [756KB] 別添参考 [279KB] |
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令和 5年 1月26日
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事務連絡
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インフルエンザ抗原検査キットの発注等について [80KB] |
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令和 5年 1月26日
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事務連絡
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HPKIのリモート署名における電子署名について [120KB] |
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令和 5年 1月26日
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薬生発0126第 3号
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電子処方箋管理サービスにおける処方箋及び調剤済みとなった処方箋並びに処方情報及び調剤情報の提供に関する情報の送付方法について [70KB] |
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令和 5年 1月26日
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薬生発0126第 2号
医政発0126第 1号
保発0126第 2号
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「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について [490KB] |
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令和 5年 1月24日
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薬生監麻発0124第 1号
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治験に係る情報提供の取扱いについて [79KB] |
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令和 5年 1月23日
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事務連絡
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「「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について」の一部訂正について [336KB] |
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令和 5年 1月20日
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事務連絡
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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起について [109KB] |
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令和 5年 1月20日
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事務連絡
|
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について [52KB] |
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令和 5年 1月20日
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薬生機審発0120第 1号
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希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について [63KB] |
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令和 5年 1月20日
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薬生薬審発0120第 1号
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医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について [447KB] |
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令和 5年 1月19日
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薬生監麻発0119第 2号
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [76KB] |
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令和 5年 1月19日
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薬生安発0119第 1号
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要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [73KB] |
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令和 5年 1月17日
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事務連絡
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「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について [540KB] |
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令和 5年 1月17日
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薬生薬審発0117第 4号
薬生安発0117第 3号
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かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [1923KB] |
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令和 5年 1月17日
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薬生薬審発0117第 1号 |
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について [466KB] |
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令和 5年 1月16日
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薬生薬審発0116第 1号 |
医薬品の一般的名称について [201KB] |
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令和 5年 1月13日
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事務連絡
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医療用解熱鎮痛薬等の在庫逼迫に伴う協力依頼 [76KB] 別添1 [258KB] 別添2 [96KB] |
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令和 5年 1月13日
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薬生薬審発0113第 2号
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生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [105KB] |
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令和 5年 1月 6日
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薬生発0106第 1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [110KB] |
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令和 4年12月28日
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薬生監麻発1228第 1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [287KB] |
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令和 4年12月28日
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薬生発1228第 1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令等の公布について [80KB] 参考 [643KB] |
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令和 4年12月27日
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薬生監麻発1227第 2号
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「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について」の訂正について [177KB] |
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令和 4年12月27日
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薬生薬審発1227第 3号
薬生安発1227第 1号
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「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について [276KB] |
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令和 4年12月27日
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薬生薬審発1227第 1号
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「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について [166KB] |
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令和 4年12月27日
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薬生発1227第 3号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について [206KB] |
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令和 4年12月23日
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事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [74KB] |
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令和 4年12月23日
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医政地発1223第 5号
薬生機審発1223第 1号
原規放発第2212231号
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放射性同位元素等の規制に関する法律における未承認放射性医薬品等の取扱いについて [258KB] 参考1 [1580KB] 参考2 [51KB] |
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令和 4年12月23日
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薬生薬審発1223第 8号
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「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について [448KB] |
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令和 4年12月23日
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薬生薬審発1223第 6号
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「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について [915KB] |
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令和 4年12月23日
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薬生薬審発1223第 5号
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「臨床試験の一般指針」の改正について [522KB] |
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令和 4年12月23日
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薬生薬審発1223第 1号
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デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び小細胞肺癌）の一部改正について [1159KB] 参考 [1068KB] |
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令和 4年12月22日
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事務連絡
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新医療機器として承認された医療機器について [92KB] |
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令和 4年12月22日
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事務連絡
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「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について 」に関する質疑応答集（Q＆A）について [171KB] |
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令和 4年12月21日
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薬生薬審発1221第 4号
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新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その８）について [68KB] |
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令和 4年12月21日
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薬生薬審発1221第 1号
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新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その７）について [78KB] |
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令和 4年12月20日
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事務連絡
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承認された再生医療等製品について [91KB] |
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令和 4年12月20日
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薬生機審発1220第 2号
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アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [890KB] |
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令和 4年12月20日
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薬生機審発1220第 1号
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リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [758KB] |
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令和 4年12月16日
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事務連絡
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物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q&A）について（その１） [122KB] |
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令和 4年12月16日
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薬生副発1216第 5号
薬生血発1216第 1号
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特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法の一部改正について [222KB] 概要 [823KB] Q＆A [200KB] リーフレット [190KB] |
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令和 4年12月16日
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薬生薬審発1216第 4号
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医薬品の一般的名称について [98KB] |
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令和 4年12月16日
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薬生機審発1216第 1号
薬生安発1216第 4号
薬生監麻発1216第15号
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新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて [97KB] |
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令和 4年12月16日
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薬生安発1216第 1号
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「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [759KB] |
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令和 4年12月16日
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薬生監麻発1216第 5号
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [10KB] |
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令和 4年12月15日
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医政産情企発1215第 1号
健感発1215第 1号
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抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について [130KB] |
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令和 4年12月15日
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薬生監麻発1215第 1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [89KB] |
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令和 4年12月15日
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薬生発1215第 1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [110KB] |
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令和 4年12月14日
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事務連絡 |
医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口の設置及び協力依頼 [77KB] |
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令和 4年12月14日
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薬生機審発1214第 1号 |
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて [102KB] |
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令和 4年12月14日
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薬生監麻発1214第 1号
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遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて [90KB] |
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令和 4年12月13日
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薬生機審発1213第 4号
薬生安発1213第 3号
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「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について [125KB] |
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令和 4年12月13日
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薬生機審発1213第 1号
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中古医療機器販売等に係る通知等について [32KB] 様式 [33KB] |
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令和 4年12月13日
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薬生薬審発1213第 1号
薬生機審発1213第 2号
薬生安発1213第 1号
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デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について [131KB] |
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令和 4年12月12日
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事務連絡
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要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [39KB] |
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令和 4年12月12日
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薬生薬審発1212第 5号
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要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて [14KB] |
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令和 4年12月12日
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薬生薬審発1212第 1号
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第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [29KB] |
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令和 4年12月12日
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薬生発1212第 2号
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第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について [96KB] |
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令和 4年12月 9日
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事務連絡
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消費税の適格請求書等保存方式の施行に向けた周知等について [67KB] 別添 [250KB] 別添1 [55KB] 別添2 [33KB] 別添2-2 [2077KB] 別添3 [27KB] 別添4 [482KB] 別添5 [4892KB] 別添6 [1166KB] |
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令和 4年12月 9日
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事務連絡
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新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について [277KB] |
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令和 4年12月 9日
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事務連絡
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新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて [654KB] |
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令和 4年12月 9日
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薬生薬審発1209第 1号
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について [71KB] |
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令和 4年12月 8日
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医政産情企発1208第 1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [128KB] |
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令和 4年12月 7日
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薬生薬審発1207第 1号
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新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その６）について [84KB] |
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令和 4年12月 1日
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薬生薬審発1201第 1号
薬生機審発1201第 1号
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カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について [174KB] |
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令和 4年11月30日
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事務連絡
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エバシェルド筋注セットの使用期限の取扱いについて [101KB] |
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令和 4年11月30日
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医政研発1130第 1号
薬生薬審発1130第 5号
薬生機審発1130第 1号
|
「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について [3349KB] |
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令和 4年11月29日
|
事務連絡
|
新医療機器として承認された医療機器について [68KB] |
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令和 4年11月29日
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事務連絡
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「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について [114KB] |
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令和 4年11月29日
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薬生機審発1129第 1号
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一般用SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて [354KB] |
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令和 4年11月29日
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薬生薬審発1129第 1号
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再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について [114KB] |
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令和 4年11月28日
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事務連絡
|
「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [789KB] 改訂 [105KB] |
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令和 4年11月28日
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事務連絡
|
スキサメトニウム注射剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について [80KB] 別添 [133KB] |
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令和 4年11月25日
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事務連絡
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予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について（周知依頼） [72KB] |
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令和 4年11月22日
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薬生薬審発1122第 5号
薬生安発1122第 1号
薬生監麻発1122第 1号
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緊急承認に係る医薬品に関する特例について [91KB] |
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令和 4年11月18日
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事務連絡
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季節性インフルエンザとの同時流行を想定した外来医療体制等を踏まえた新型コロナウイルス抗原検査キットの発注等について [191KB] |
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令和 4年11月18日
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薬生薬審発1118第 1号 |
医薬品の一般的名称について [205KB] |
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令和 4年11月16日
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事務連絡
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「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について [48KB] |
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令和 4年11月16日
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薬生薬審発1116第 4号
薬生機審発1116第 1号
薬生監麻発1116第 2号
|
治験計画等の届出の取扱い （申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について [93KB] |
|
令和 4年11月15日
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医政産情企発1115第 1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [67KB] |
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令和 4年11月15日
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薬生薬審発1115第13号
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エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について [452KB] |
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令和 4年11月15日
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薬生薬審発1115第 9号
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フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について [548KB] |
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令和 4年11月15日
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薬生薬審発1115第 5号
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ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について [361KB] |
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令和 4年11月15日
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薬生薬審発1115第 1号
|
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について [294KB] |
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令和 4年11月14日
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薬生機審発1114第 1号
|
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22） [1433KB] |
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令和 4年11月11日
|
事務連絡
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医療用解熱鎮痛薬の安定供給について（続報） [90KB] 別添1 [555KB] 別添2 [258KB] 別添3 [70KB] |
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令和 4年11月11日
|
薬生薬審発1111第 1号
薬生機審発1111第 1号
薬生安発1111第 1号
薬生監麻発1111第 1号
|
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [2896KB] |
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令和 4年11月10日
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薬生監麻発1110第 5号
|
医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて [77KB] |
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令和 4年11月 9日
|
事務連絡
|
Ｎ－ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について [112KB] |
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令和 4年11月 2日
|
事務連絡
|
日本薬局方外生薬規格2022の英文版について [625KB] |
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令和 4年11月 2日
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薬生監麻発1102第 1号
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [105KB] |
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令和 4年11月 2日
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事務連絡
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血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [245KB] |
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令和 4年11月 2日
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薬生発1102第 7号
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血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その４） [565KB] |
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令和 4年11月 2日
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薬生発1102第13号
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血液濃縮器承認基準の改正について（その3） [484KB] |
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令和 4年11月 2日
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薬生発1102第10号
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歯科用インプラント承認基準の改正について [678KB] |
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令和 4年11月 2日
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薬生発1102第 4号
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管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4） [163KB] |
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令和 4年11月 2日
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薬生発1102第 1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [206KB] |
|
令和 4年10月31日
|
事務連絡
|
医療機器を特定するための符号の容器への表示等について [475KB] |
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令和 4年10月31日
|
薬生監麻発1031第 2号
|
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [10KB] |
|
令和 4年10月31日
|
薬生安発1031第 1号
|
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [71KB] |
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令和 4年10月31日
|
薬生薬審発1031第10号
|
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その５）について [175KB] |
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令和 4年10月31日
|
薬生薬審発1031第 7号
|
医薬品の一般的名称について [108KB] |
|
令和 4年10月31日
|
薬生薬審発1031第 1号
薬生安発1031第 2号
|
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [100KB] |
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令和 4年10月28日
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薬生発1028第 1号
医政発1028第 1号
保発1028第 1号
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電子処方箋管理サービスの運用について [650KB] |
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令和 4年10月27日
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薬生薬審発1027第 1号
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医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて [1650KB] |
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令和 4年10月25日
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事務連絡 |
「医薬品、医療機器等の保険適用に関する相談会」の開催について [53KB] 要領 [79KB] 申込用紙 [35KB] |
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令和 4年10月21日
|
薬生監麻発1021第 5号 |
「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について [216KB] |
|
令和 4年10月20日
|
事務連絡 |
コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について [129KB] |
|
令和 4年10月20日
|
薬生薬審発1020第 1号 |
医薬品の一般的名称について [51KB] |
|
令和 4年10月19日
|
事務連絡 |
職場における検査等の実施手順（第３版）について [814KB] |
|
令和 4年10月17日
|
事務連絡 |
新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について [83KB] |
|
令和 4年10月17日
|
薬生監麻発1017第 1号 |
滅菌バリデーション基準の制定について [211KB] |
|
令和 4年10月14日
|
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について [338KB] |
|
令和 4年10月12日
|
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [70KB] |
|
令和 4年10月11日
|
薬生監麻発1011第 1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [83KB] |
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令和 4年10月11日
|
薬生発1011第 7号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [151KB] |
|
令和 4年10月 6日
|
薬生総発1006第 1号 |
複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区別について [129KB] |
| 令和 4年10月 5日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [67KB] |
| 令和 4年10月 4日 |
事務連絡 |
局所皮膚適用製剤 （半固形製剤） の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について [666KB] |
| 令和 4年10月 4日 |
薬生薬審発1004第 2号 |
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて [99KB] |
