| 文 書 発 出 日 |
文 書 番 号 |
文 書 件 名
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| 令和 3年 3月31日 |
事務連絡 |
プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について [94KB] |
| 令和 3年 3月31日 |
事務連絡 |
プログラムの医療機器該当性の相談について [67KB] |
| 令和 3年 3月31日 |
薬生機審発0331第 1号
薬生監麻発0331第15号
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プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて [492KB] |
| 令和 3年 3月31日 |
医政安発0331第 1号
薬生安発0331第 1号
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「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について [6407KB] |
| 令和 3年 3月30日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [64KB] 別添写し [169KB] |
| 令和 3年 3月30日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [67KB] 別添写し [142KB] |
| 令和 3年 3月30日 |
事務連絡 |
「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について [85KB] 別添写し [703KB] |
| 令和 3年 3月30日 |
薬生機審発0330第 1号
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コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その５） について [255KB] |
| 令和 3年 3月30日 |
事務連絡 |
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [109KB] |
| 令和 3年 3月30日 |
薬生薬審発0330第 6号
薬生機審発0330第 4号
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ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について [115KB] |
| 令和 3年 3月26日 |
薬生総発0326第 1号
薬生安発0326第 6号
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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第24回報告書」の周知について [84KB] 報告書 [4730KB] |
| 令和 3年 3月26日 |
薬生監麻発0326第 2号 |
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について [225KB] |
| 令和 3年 3月26日 |
薬生発0326第 5号 |
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について [290KB] |
| 令和 3年 3月26日 |
薬生発0326第 2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [8022KB] |
| 令和 3年 3月26日 |
薬生機審発0326第 1号
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革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について（「中長期間呼吸/循環補助（ECMO/PCPS）システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」） [1731KB] |
| 令和 3年 3月26日 |
薬生薬審発0326第 1号
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医薬品の一般的名称について [431KB] |
| 令和 3年 3月25日 |
薬生発0325第22号
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医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について [18KB] 別紙１様式① [43KB] 別紙1様式② [38KB] 別紙２ [19KB] 別紙3 [24KB] |
| 令和 3年 3月25日 |
事務連絡 |
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [156KB] |
| 令和 3年 3月25日 |
薬生薬審発0325第 7号 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [892KB] |
| 令和 3年 3月25日 |
薬生薬審発0325第 4号 |
「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [72KB] |
| 令和 3年 3月25日 |
薬生発0325第 1号 |
医薬部外品原料規格2021 について [268KB] |
| 令和 3年 3月25日 |
薬生薬審発0325第 1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その８）について [67KB] |
| 令和 3年 3月23日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [135KB] |
| 令和 3年 3月23日 |
薬生薬審発0323第 2号
薬生機審発0323第 2号
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「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について [222KB] |
| 令和 3年 3月23日 |
薬生薬審発0323第 1号
薬生機審発0323第 1号
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「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について [289KB] |
| 令和 3年 3月22日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [118KB] |
| 令和 3年 3月22日 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について [107KB] |
| 令和 3年 3月22日 |
薬生薬審発0322第 1号 |
一般用外鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて [142KB] |
| 令和 3年 3月15日 |
薬生監麻発0315第 4号 |
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について [226KB] |
| 令和 3年 3月15日 |
薬生安発0315第 2号
薬生監麻発0315第 6号 |
サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について [274KB] |
| 令和 3年 3月12日 |
事務連絡 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について [205KB] |
| 令和 3年 3月12日 |
事務連絡 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その２） [97KB] |
| 令和 3年 3月12日 |
薬生薬審発0312第 1号 |
「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等につて 」の一部改正について [132KB] |
| 令和 3年 3月11日 |
薬生安発0311第 1号 |
医師、歯科医師及び薬剤師の免許証の交付時等におけるPMDAメディナビ及び医薬品副作用被害救済制度の周知について [114KB] |
| 令和 3年 3月11日 |
薬生薬審発0311第 1号 |
希少疾病用医薬品の指定について [112KB] |
| 令和 3年 3月10日 |
事務連絡 |
染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について [247KB] |
| 令和 3年 3月10日 |
薬生薬審発0310第 1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その７）について [106KB] |
| 令和 3年 3月 5日 |
薬生機審発0305第 1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて [53KB] |
| 令和 3年 3月 2日 |
薬生発0302第 1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [125KB] |
| 令和 3年 3月 1日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q＆A）について [338KB] |
| 令和 3年 2月26日 |
薬生機審発0226第 1号 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [617KB] |
| 令和 3年 2月25日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [68KB] 別添写し [131KB] |
| 令和 3年 2月25日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [65KB] 別添写し [470KB] |
| 令和 3年 2月24日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [102KB] |
| 令和 3年 2月24日 |
事務連絡 |
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について [177KB] |
| 令和 3年 2月24日 |
薬生安発0224第 1号 |
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について [210KB] |
| 令和 3年 2月24日 |
薬生薬審発0224第 1号 |
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について [956KB] |
| 令和 3年 2月19日 |
薬生薬審発0219第 1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [108KB] |
| 令和 3年 2月19日 |
薬生安発0219第 2号 |
注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について [407KB] |
| 令和 3年 2月19日 |
事務連絡 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について [506KB] |
| 令和 3年 2月19日 |
薬生安発0219第 1号 |
医薬品等の注意事項等情報の提供について [206KB] |
| 令和 3年 2月18日 |
薬生機審発0218第 1号
薬生安発0218第 1号
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大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について [12KB] |
| 令和 3年 2月17日 |
医政経発0217第 1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [50KB] |
| 令和 3年 2月16日 |
事務連絡 |
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について [157KB] |
| 令和 3年 2月16日 |
医政安発0216第 5号
薬生薬審発0216第 1号
薬生機審発0216第 1号
薬生安発0216第 1号
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経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について [138KB] 参考 [1814KB] |
| 令和 3年 2月15日 |
薬生薬審発0215第 1号 |
医薬品の一般的名称について [570KB] |
| 令和 3年 2月14日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [102KB] |
| 令和 3年 2月14日 |
薬生薬審発0214第 5号
薬生安発0214第 5号
薬生監麻発0214第 1号 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について [67KB] |
| 令和 3年 2月14日 |
薬生薬審発0214第 1号
薬生安発0214第 1号
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コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について [143KB] |
| 令和 3年 2月 9日 |
薬生薬審発0209第 2号 |
医薬品の一般的名称について [284KB] |
| 令和 3年 2月 9日 |
薬生監麻発0209第 1号 |
医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について [200KB] 別添写し [555KB] |
| 令和 3年 1月29日 |
薬生薬審発0129第 8号 |
「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について [140KB] 別添 [1697KB] |
| 令和 3年 1月29日 |
事務連絡 |
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するＱ＆Ａについて[96KB] |
| 令和 3年 1月29日 |
薬生総発0129第 5号 |
「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について [226KB] |
| 令和 3年 1月29日 |
薬生発0129第 8号 |
薬局機能情報提供制度の改正について [143KB] |
| 令和 3年 1月29日 |
薬生発0129第 7号 |
傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて [103KB] |
| 令和 3年 1月29日 |
薬生発0129第 6号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（認定薬局関係） [479KB] |
| 令和 3年 1月29日 |
薬生発0129第 5号 |
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について [520KB] |
| 令和 3年 1月29日 |
薬生総発0129第 1号 薬生薬審発0129第 3号 薬生機審発0129第 1号 薬生安発0129第 2号 薬生監麻発0129第 5号 |
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について [315KB] |
| 令和 3年 1月29日 |
薬生発0129第 2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の交付について [422KB] （別添１） [9809KB] |
| 令和 3年 1月29日 |
薬生薬審発0129第 4号
薬生安発0129第 1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [129KB] |
| 令和 3年 1月28日 |
薬生薬審発0128第 4号
|
医薬品の一般的名称について [240KB] |
| 令和 3年 1月28日 |
薬生薬審発0128第 1号
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医薬品の一般的名称について [313KB] |
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令和 3年 1月27日
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薬生機審発0127第 7号
薬生安発0127第 4号
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「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適正使用について [1847KB] |
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令和 3年 1月27日
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薬生薬審発0127第 1号
薬生安発0127第 1号
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新たに薬事・食品衛生審議会 において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [168KB] |
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令和 3年 1月26日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について （薬生安発0126第1号） [323KB] （薬生安発0126第２号） [330KB] |
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令和 3年 1月22日
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事務連絡 |
承認された再生医療等製品について [55KB] |
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令和 3年 1月22日
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事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [111KB] |
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令和 3年 1月22日
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薬生監麻発0122第 1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等 の一部を改正する件について [104KB] （別紙） [163KB] 検定告示 [156KB] |
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令和 3年 1月22日
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薬生発0122第 6号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の交付について [240KB] （別紙） [741KB] |
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令和 3年 1月20日
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薬生薬審発0120第 1号
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医薬品の一般的名称について [496KB] |
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令和 3年 1月15日
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事務連絡 |
「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて 」に関する質疑応答集（ Q&A ）について [186KB] |
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令和 3年 1月15日
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事務連絡 |
「新医薬品等の再審査結果令和２年度（その６）について」の一部訂正について [99KB] |
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令和 3年 1月15日
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薬生監麻発0115第 1号
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [75KB] |
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令和 3年 1月15日
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薬生安発0115第 1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [110KB] |
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令和 3年 1月13日
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事務連絡 |
「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Ｑ＆Ａ）について」の訂正について [49KB] （訂正後） [229KB] |
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令和 3年 1月13日
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事務連絡 |
「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」の訂正について [48KB] （訂正後） [116KB] |
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令和 3年 1月 8日
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薬生機審発0108第 1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて [53KB] |
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令和 3年 1月 7日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて [19KB] |
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令和 3年 1月 7日
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事務連絡 |
未承認の新型コロナワクチンに関する医療機関での取扱いについて [337KB] |
| 令和 2年12月28日 |
事務連絡
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新医療機器として承認された医療機器について [54KB] |
| 令和 2年12月28日 |
事務連絡
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医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関するQ&Aについて [229KB] |
| 令和 2年12月28日 |
薬生薬審発1228第 7号
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医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて [116KB] |
| 令和 2年12月28日 |
薬生薬審発1228第 1号
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神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて [576KB] |
| 令和 2年12月25日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について [54KB] |
| 令和 2年12月25日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [135KB] |
| 令和 2年12月25日 |
事務連絡 |
基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [349KB] |
| 令和 2年12月25日 |
薬機発第1225031号
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レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [49KB] |
| 令和 2年12月25日 |
薬機発第1225008号
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「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [56KB]別紙 [420KB]関係団体宛通知 [510KB] |
| 令和 2年12月25日 |
薬機発第1225004号
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「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [18KB]別添 [117KB] |
| 令和 2年12月25日 |
薬機審長発第1225003号
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医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について [18KB]別添 [228KB] |
| 令和 2年12月25日 |
薬生薬審発1225第16号
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希少疾病用医薬品の指定について [94KB] |
| 令和 2年12月25日 |
事務連絡
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「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて [660KB]
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| 令和 2年12月25日 |
薬生薬審発1225第13号
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Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて [1653KB]
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| 令和 2年12月25日 |
薬生薬審発1225第 9号
薬生安発1225第 1号
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ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ）の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について [115KB]
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| 令和 2年12月25日 |
薬生薬審発1225第 5号
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アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌）の一部改正について [441KB] 別添 [2249KB] |
| 令和 2年12月25日 |
薬生薬審発1225第 1号
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バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について [747KB] |
| 令和 2年12月25日 |
薬生監麻発1215第 1号
|
新型コロナウイルス抗体検査キットに係る監視指導について [125KB] |
| 令和 2年12月24日 |
薬生機審発1224第 1号 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて [99KB] |
| 令和 2年12月24日 |
薬生薬審発1224第 1号
|
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その６）について [139KB] |
| 令和 2年12月21日 |
薬機審マ発第1221001号 |
第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正 その２）について [54KB] |
| 令和 2年12月21日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [236KB] |
| 令和 2年12月21日 |
事務連絡 |
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について [213KB] |
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令和 2年12月21日
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薬生薬審発1221第 1号
|
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について [287KB] |
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令和 2年12月21日
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薬生機審発1221第 1号
薬生安発1221第 1号
|
人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について [10KB] |
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令和 2年12月18日
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医政経発1218第 1号 |
医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について [840KB] |
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令和 2年12月18日
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事務連絡 |
年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について [75KB]別添 [203KB] |
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令和 2年12月17日
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事務連絡 |
年末年始における不良品等に関する照会について [55KB] |
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令和 2年12月15日
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薬生監麻発1215第 1号
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医薬品の適切な製造管理等の徹底について [123KB]別添 [575KB] |
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令和 2年12月14日
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医政経発1214第 1号
健感発1214第 1号
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抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について [205KB] |
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令和 2年12月10日
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事務連絡 |
「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について [155KB] |
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令和 2年12月10日
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医政経発1210第 5号 |
令和2年12月10日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について [515KB] |
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令和 2年12月10日
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医政経発1210第 1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [859KB] |
| 令和 2年12月 9日 |
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について [771KB] |
| 令和 2年12月 9日 |
事務連絡 |
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [18KB] |
| 令和 2年12月 9日 |
事務連絡 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について [55KB] |
| 令和 2年12月 9日 |
事務連絡 |
安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [34KB] |
| 令和 2年12月 9日 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [29KB] |
| 令和 2年12月 9日 |
薬生薬審発1209第 1号
|
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その５）について [136KB] |
| 令和 2年12月 9日 |
薬生機審発1209第 1号
薬生監麻発1209第 1号
|
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて [115KB] |
| 令和 2年12月 8日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [385KB] |
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令和 2年12月 7日
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薬生発1207第 1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [304KB] |
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令和 2年12月 7日
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薬生監麻発1207第 1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [152KB] |
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令和 2年12月 2日
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事務連絡 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [418KB] |
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令和 2年12月 2日
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薬生薬審発1202第 5号 |
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について [93KB] |
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平成21年10月19日
（令和２年11月30日改訂）
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薬食審査発1019第 3号 |
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について [18KB] |
| 令和 2年11月30日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について [97KB] |
| 令和 2年11月27日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [137KB] |
| 令和 2年11月27日 |
薬生薬審発1127第 1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫 、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌及び食道癌 ）の一部改正について [535KB] 参考1 [1964KB] 参考2 [1561KB] 参考3 [1127KB] 参考4 [918KB] 参考5 [633KB] 参考6 [717KB] 参考7 [604KB] 参考8 [648KB] 参考9 [725KB] |
| 令和 2年11月26日 |
事務連絡 |
小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について [118KB] |
| 令和 2年11月25日 |
薬生薬審発1125第 9号 |
希少疾病用医薬品の指定について [107KB] |
| 令和 2年11月24日 |
医政経発1124第 1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [59KB] |
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令和 2年11月24日
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薬生薬審発1124第 1号 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライン（ アトピー性皮膚炎 、気管支喘息 、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 ） の一部改正 について [1037KB] 別添２ [585KB] 別添3 [1334KB] |
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令和 2年11月20日
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事務連絡 |
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の公表について [1607KB] |
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令和 2年11月20日
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薬生薬審発1120第 1号
薬生安発1120第 1号
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セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について [147KB] |
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令和 2年11月19日
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薬生薬審発1119第 3号 |
再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について [31KB] |
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令和 2年11月18日
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健感発1118第 2号
薬生安発1118第 2号
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インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究に対する協力について [1423KB] |
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令和 2年11月17日
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医政経発1117第 7号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [61KB] |
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令和 2年11月17日
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医政経発1117第 6号 |
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について [1916KB] |
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令和 2年11月17日
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医政発1117第 2号 |
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について [193KB] |
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令和 2年11月17日
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薬生機審発1117第 1号 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて [177KB] |
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令和 2年11月11日
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事務連絡 |
医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について [133KB] |
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令和 2年11月 9日
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薬生薬審発1109第 7号 |
医薬品の一般的名称について [555KB] |
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令和 2年11月 6日
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薬生監麻発1106第 1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [77KB] |
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令和 2年11月 6日
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薬生安発1106第 1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [7KB] |
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令和 2年11月 5日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [64KB] 別添写し [221KB] |
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令和 2年10月29日
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事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [103KB] |
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令和 2年10月29日
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薬生総発1029第 1号
薬生薬審発1029第 1号
薬生安発1029第 1号
薬生監麻発1029第 1号
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オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について [1665KB] |
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令和 2年10月29日
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薬生機審発1029第 1号 |
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [496KB] |
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令和 2年10月27日
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事務連絡
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セルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について [38KB]
別紙 [86KB]、別添１ [61KB]、別添２ [83KB]、参考 [202KB]
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令和 2年10月26日
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薬生機審発1026第 1号
薬生安発1026第 1号
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疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について [321KB] |
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令和 2年10月19日
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事務連絡 |
Ｎ－ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康評価の結果等について [322KB] 調査会資料 [3480KB] |
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令和 2年10月16日
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薬生機審発1016第 4号 |
医薬品の一般的名称について [274KB] |
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令和 2年10月 7日
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薬生機審発1007第 1号
薬生安発1007第 1号
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ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について [7KB] （別添）患者向け文書 [206KB] |
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令和 2年10月 6日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について [85KB] (写)薬生安発1006第２号 [349KB] |
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令和 2年10月 2日
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事務連絡 |
E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について [280KB] 別添 [437KB] |
