| 文 書 発 出 日 |
文 書 番 号 |
文 書 件 名
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| 令和 5年 9月29日 |
事務連絡
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医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口について（対象医薬品・相談方法の追加） [65KB] |
| 令和 5年 9月29日 |
医薬薬審発0929第 1号
医薬機審発0929第 1号
医薬監麻発0929第 1号
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「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について [223KB] 参考 [291KB] |
| 令和 5年 9月29日 |
事務連絡
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鎮咳薬（咳止め）・去痰薬の在庫逼迫に伴う協力依頼 [66KB] |
| 令和 5年 9月29日 |
事務連絡
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ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について [108KB] |
| 令和 5年 9月28日 |
事務連絡
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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について [245KB] |
| 令和 5年 9月28日 |
事務連絡
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新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて（廃止） [69KB] |
| 令和 5年 9月28日 |
事務連絡
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新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（廃止） [64KB] |
| 令和 5年 9月28日 |
医薬総発0928第 2号
医薬安発0928第 7号
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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第29回報告書」 及び 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2022年 年報」の周知について [110KB] 第29回報告書 [2897KB] 2022年 年報 [3720KB] |
| 令和 5年 9月27日 |
医薬薬審発0927第 3号
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新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その４）について [80KB] |
| 令和 5年 9月25日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [94KB] |
| 令和 5年 9月25日 |
医薬監麻発0925第 1号
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| 令和 5年 9月25日 |
医薬薬審発0925第 3号
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ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について [595KB] |
| 令和 5年 9月25日 |
医薬薬審発0925第 2号
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デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について [1793KB] |
| 令和 5年 9月25日 |
医薬薬審発0925第 1号
医薬安発0925第 1号
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エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [177KB] |
| 令和 5年 9月15日 |
事務連絡
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経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼 [62KB] |
| 令和 5年 9月15日 |
医薬監麻発0915第 1号
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [77KB] |
| 令和 5年 9月15日 |
医薬薬審発0915第 4号
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希少疾病用医薬品の指定について [69KB] |
| 令和 5年 9月15日 |
医薬薬審発0915第 1号
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医薬品の一般的名称について [280KB] |
| 令和 5年 9月14日 |
医薬薬審発0914第 1号
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新医薬品の再審査期間の延長について [68KB] |
| 令和 5年 9月13日 |
医薬安発0913第 4号
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医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について [60KB] 副作用・感染症・不具合報告のお願い [192KB] 啓発ポスター [226KB] 医薬品副作用被害救済制度ポスター [180KB] |
| 令和 5年 9月 7日 |
事務連絡
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「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について [52KB] |
| 令和 5年 9月 7日 |
事務連絡
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「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２」の公表について [426KB] |
| 令和 5年 9月 6日 |
医薬薬審発0906第 3号
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新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その３）について [89KB] |
| 令和 5年 9月 1日 |
事務連絡
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組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について [213KB] |
| 令和 5年 9月 1日 |
事務連絡
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組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について [136KB] |
| 令和 5年 9月 1日 |
事務連絡
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組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について [419KB] |
| 令和 5年 9月 1日 |
事務連絡
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組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について [2318KB] |
| 令和 5年 8月31日 |
事務連絡
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人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [125KB] |
| 令和 5年 8月31日 |
薬生発0831第26号
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人工肺承認基準の改正について [755KB] |
| 令和 5年 8月31日 |
薬生発0831第23号
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硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その３） [569KB] |
| 令和 5年 8月31日 |
薬生発0831第20号
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麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その３） [583KB] |
| 令和 5年 8月31日 |
薬生発0831第17号
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麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その３） [588KB] |
| 令和 5年 8月31日 |
薬生発0831第14号
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硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その３） [585KB] |
| 令和 5年 8月31日 |
薬生発0831第11号
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自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について [610KB] |
| 令和 5年 8月31日 |
薬生発0831第 8号
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人工腎臓装置承認基準の改正について（その２） [791KB] |
| 令和 5年 8月31日 |
薬生薬審発0831第 1号
薬生監麻発0831第 2号
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品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について [488KB] |
| 令和 5年 8月29日 |
薬生薬審発0829第 2号
薬生機審発0829第 1号
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「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について [146KB] |
| 令和 5年 8月29日 |
医政産情企発0829第 1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [66KB] |
| 令和 5年 8月23日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [84KB] |
| 令和 5年 8月23日 |
薬生副発0823第 1号
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について [109KB] |
| 令和 5年 8月23日 |
薬生薬審発0823第 2号
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について [87KB] |
| 令和 5年 8月23日 |
薬生安発0823第 1号 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） [95KB] |
| 令和 5年 8月22日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について [66KB] |
| 令和 5年 8月10日 |
事務連絡 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [280KB] |
| 令和 5年 8月10日 |
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について [119KB] 改正後全文 [532KB] |
| 令和 5年 8月10日 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について [149KB] |
| 令和 5年 8月10日 |
事務連絡 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [99KB] |
| 令和 5年 8月10日 |
薬生安発0810第 2号 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について [6598KB] 改正後全文 [585KB] |
| 令和 5年 8月 8日 |
事務連絡 |
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について [233KB] |
| 令和 5年 8月 7日 |
薬生薬審発0807第 2号 |
医薬品の一般的名称について [176KB] |
| 令和 5年 8月 4日 |
事務連絡 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について [72KB] |
| 令和 5年 8月 2日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [78KB] |
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令和 5年 8月 2日
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薬生発0802第 1号 |
令和５年６月３０日付けで発出した薬生発０６３０第３号の一部訂正について [148KB] |
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令和 5年 8月 2日
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薬生監麻発0802第 1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [265KB] |
| 令和 5年 8月 1日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [80KB] |
| 令和 5年 7月28日 |
事務連絡 |
GLP-1製剤の在庫逼迫に伴う協力依頼 [49KB] |
| 令和 5年 7月25日 |
薬生発0725第 1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [75KB] |
| 令和 5年 7月24日 |
薬生薬審発0724第 2号
薬生安発0724第 1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [100KB] |
| 令和 5年 7月21日 |
薬生薬審発0721第 1号 |
医薬品の一般的名称について [119KB] |
| 令和 5年 7月20日 |
事務連絡 |
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について [75KB] 別添1 [377KB] 別添2 [2249KB] 別添3 [546KB] |
| 令和 5年 7月20日 |
事務連絡 |
医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [276KB] |
| 令和 5年 7月19日 |
事務連絡 |
香りへの配慮に関する啓発ポスターについて [95KB] 啓発ポスター [1165KB] 別添 [115KB] |
| 令和 5年 7月18日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器等について [106KB] |
| 令和 5年 7月18日 |
薬生発0718第 1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について [132KB] |
| 令和 5年 7月 5日 |
薬生薬審発0705第 1号 |
新医薬品の一般的名称について [155KB] |
| 令和 5年 7月 3日 |
薬生機審発0703第 1号
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再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について [423KB] |
| 令和 5年 7月 3日 |
薬生薬審発0703第 1号
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新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について [598KB] |
| 令和 5年 6月30日 |
事務連絡
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遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [377KB] |
| 令和 5年 6月30日 |
薬生機審発0630第 5号
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複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について [132KB] |
| 令和 5年 6月30日 |
薬生機審発0630第 2号
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プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について [171KB] |
| 令和 5年 6月30日 |
事務連絡
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オセルタミビルカプセル75㎎「サワイ」及びオセルタミビルDS3%[サワイ」の使用期限の取扱いについて [132KB] |
| 令和 5年 6月30日 |
薬生発0630第 3号
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体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [156KB] |
| 令和 5年 6月26日 |
事務連絡
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「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について [163KB] |
| 令和 5年 6月26日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [96KB] |
| 令和 5年 6月26日 |
薬生薬審発0626第 1号
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について [1334KB] |
| 令和 5年 6月23日 |
事務連絡
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第十八 改正日本薬局方第一追補英文版の公開について [46KB] |
| 令和 5年 6月22日 |
薬生薬審発0622第 1号
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希少疾病用医薬品の指定について [65KB] |
| 令和 5年 6月21日 |
薬生薬審発0621第 4号
薬生監麻発0621第 5号
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医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて [181KB] |
| 令和 5年 6月21日 |
薬生薬審発0621第 1号
薬生監麻発0621第 2号
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要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて [175KB] |
| 令和 5年 6月21日 |
薬生安発0621第 1号
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「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について [68KB] 改正後全文 [118KB] |
| 令和 5年 6月15日 |
医政産情企発0615第 1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [136KB] |
| 令和 5年 6月13日 |
薬生監麻発0613第 1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [290KB] |
| 令和 5年 6月 9日 |
事務連絡
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「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について [213KB] |
| 令和 5年 6月 8日 |
事務連絡
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ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について [137KB] |
| 令和 5年 6月 7日 |
医政安発0607第 1号
薬生副発0607第 1号
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医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について [157KB] |
| 令和 5年 6月 7日 |
薬生薬審発0607第 9号
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新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その１）について [83KB] |
| 令和 5年 6月 6日 |
薬生薬審発0606第 3号
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医薬品の一般的名称について [244KB] |
| 令和 5年 6月 1日 |
薬生機審発0601第 1号
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医療機器の日本産業規格改正に伴うエンドトキシ ンに係る要求事項に関する取扱いについて（その２） [84KB] |
| 令和 5年 5月31日 |
薬生薬審発0531第 1号
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原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて [997KB] |
| 令和 5年 5月29日 |
事務連絡
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プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について [881KB] |
| 令和 5年 5月25日 |
薬生機審発0525第 1号
|
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25） [14161KB] |
| 令和 5年 5月25日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [80KB] |
| 令和 5年 5月25日 |
薬生薬審発0525第 1号
|
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [530KB] |
| 令和 5年 5月23日 |
薬生機審発0523第 1号
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医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について [237KB] |
| 令和 5年 5月23日 |
薬生薬審発0523第 1号
|
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について [97KB] |
| 令和 5年 5月23日 |
医政産情企発0523第 1号
|
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [69KB] |
| 令和 5年 5月22日 |
薬生監麻発0522第 1号
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各種運動・月間等における薬物乱用防止に係る広報啓発活動の充実強化について [179KB] |
| 令和 5年 5月22日 |
薬生安発0522第 1号
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「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について [69KB] 改正後全文 [179KB] |
| 令和 5年 5月22日 |
薬生発0522第 1号
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「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について [70KB] 改正後全文 [160KB] |
| 令和 5年 5月19日 |
薬生安発0519第 1号
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薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて [85KB] |
| 令和 5年 5月16日 |
事務連絡
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PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて [1207KB] |
| 令和 5年 5月 9日 |
薬生薬審発0509第 1号
薬生安発0509第 2号
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「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について [346KB] |
| 令和 5年 5月 8日 |
事務連絡
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「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （その１）」 の一部改正について [158KB] |
| 令和 5年 5月 8日 |
事務連絡
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「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について [48KB] |
| 令和 5年 5月 8日 |
事務連絡
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「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について [72KB] |
| 令和 5年 4月28日 |
事務連絡
|
新医薬品として承認された医薬品について [75KB] |
| 令和 5年 4月28日 |
事務連絡
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新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて [47KB] |
| 令和 5年 4月28日 |
薬生薬審発0428第 7号
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医薬品の一般的名称について [122KB] |
| 令和 5年 4月28日 |
薬生薬審発0428第 5号
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ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について [100KB] |
| 令和 5年 4月28日 |
薬生薬審発0428第 4号
薬生機審発0428第 1号
|
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| 令和 5年 4月28日 |
薬生薬審発0428第 1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示 に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて [111KB] |
| 令和 5年 4月28日 |
薬生発0428第 1号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する 医薬部外品の一部を改正する告示について [62KB] |
| 令和 5年 4月25日 |
事務連絡
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新型コロナウイルス感染症の発生に伴う医療関係職種等の各学校、養成所、養成施設の対応及び実習施設への周知事項について [371KB] |
| 令和 5年 4月25日 |
薬生監麻発0425第 1号
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [85KB] |
| 令和 5年 4月25日 |
薬生発0425第 1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [133KB] |
| 令和 5年 4月24日 |
事務連絡
|
ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて [671KB] |
| 令和 5年 4月21日 |
事務連絡
|
ラゲブリオカプセル 200mg の使用期限の取扱いについて [135KB] |
| 令和 5年 4月21日 |
薬生機審発0421第 1号
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歯科用漂白材等審査ガイドラインについて [555KB] |
| 令和 5年 4月13日 |
薬生総発0413第 1号
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「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について [66KB] 手引き [3647KB] |
