医薬品の販売制度について

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成２５年法律第１０３号）の施行に伴い、医薬品の販売制度が、平成２６年６月１２日より一部変更になりました。

「要指導医薬品」の新設

要指導医薬品とは、「医療用医薬品に準じたカテゴリーの医薬品」として、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして厚生労働大臣が指定するものです。

具体的には、従来のスイッチ直後品目（医療用医薬品から一般用医薬品に移行して間もなく、一般用医薬品としてのリスクが確定していない薬）や劇薬等が該当します。

要指導医薬品は、原則として、使用者本人に対し、適正な使用のために必要と認められる数量（一人一包装単位 一箱、一瓶等）に限り販売することとされています。

※平成２６年６月１２日現在 要指導医薬品一覧

「濫用等のおそれのある医薬品」の指定

濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品については、次の事項を確認し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り販売することとされています。

1. 購入しようとする者が若年者（中学生・高校生等）である場合は氏名及び年齢
2. 他の薬局・店舗等からの当該医薬品及び他の濫用等のおそれのある医薬品の購入状況
3. 適正な使用のために必要と認められる数量（一人一包装単位 一箱、一瓶等）を超えて購入しようとする場合はその理由
4. その他適正な使用を目的とする購入であることを確認するために必要な事項

※平成２６年６月１２日現在、濫用等のおそれのある医薬品に指定されているものは次のとおりです。

• ①エフェドリン、②コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）、③ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）、④ブロムワレリル尿素、⑤プソイドエフェドリン、⑥メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内容液剤に限る。）、①～⑥の水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（以下「指定医薬品」という。）
• ジヒドロコデインセキサノール及びリン酸ヒドロコデインセキサノールは、ジヒドロコデインを含む混合物であるため、これらを有効成分として配合する製剤は指定医薬品となる。

指定第２類医薬品について

指定第２類医薬品は、一般用医薬品の第２類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもので、小児や妊婦が禁忌とされている成分や、相互作用・過量投与により心停止のおそれのある成分を含有する製剤などが該当します。

指定第２類医薬品については、情報提供を行う機会の確保のため、薬剤師等が情報提供するための設備から７メートル以内の範囲に陳列することなどがこれまでも規定されていましたが、さらに、薬局・店舗における掲示事項として、購入しようとする指定第２類医薬品の「①禁忌を確認すること、②使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨」が追加されました。

※指定第２類医薬品の容器・被包には、次のような表示があります。

※指定第２類医薬品を購入しようとする者は、添付文書の「使用上の注意」のうち「してはいけないこと」を確認し、使用について薬剤師又は登録販売者に相談することが勧められます。

特定販売について

一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬を除く。）を、電話、ＦＡＸ、カタログ、インターネット等を使用して、薬局・店舗以外の場所にいる者に対し販売することを「特定販売」といいます。

※要指導医薬品を特定販売することはできません。

※特定販売できるのは、薬局・薬店の実店舗に貯蔵・陳列している医薬品に限られます。

※特定販売であっても、薬局・店舗における販売と同様、医薬品を購入しようとする者の状況に応じ、個別の情報提供が適正に行われる必要があり、あらかじめ確認しなくてはならない事項や、情報提供の内容を相手が理解したことを確認すること等について、医薬品の区分に応じ規定されています。

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」及び「医薬品副作用被害救済制度」について

医薬品は、適切なルールの下、適正に販売され、正しく使用した場合であっても、副作用が発生する可能性を完全に否定することはできません。

※「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」は、医薬品の使用による副作用（医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合も含む）について、医療機関、薬局及び店舗販売業者等が厚生労働省に報告する制度です。詳細

※「医薬品副作用被害救済制度」は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用のうち、対象となる健康被害について救済給付を行う制度です。詳細

医薬品の販売制度の詳細は、下記厚生労働省ホームページをご覧ください。
厚生労働省ホームページ「医薬品の販売制度」