| 文 書 発 出 日 |
文 書 番 号 |
文 書 件 名
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| 令和6年3月29日 |
医薬機審発 0329 第５号 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について [333KB] |
| 令和6年3月29日 |
医薬機審発 0329 第 6 号 |
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について [248KB] |
| 令和6年3月29日 |
医薬薬審発 0329 第３号 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の 届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [711KB] |
| 令和6年3月29日 |
医薬薬審発 0329 第２号 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [576KB] |
| 令和6年3月29日 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について [111KB] |
| 令和6年3月29日 |
医薬発 0329 第 35 号 |
「厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る 省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令」の公布について [1159KB] |
| 令和6年3月29日 |
医薬監麻発 0329 第６号
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令和４年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について [91KB] 令和４年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 [806KB] |
| 令和6年3月29日 |
医薬安発0329第1号
医薬機審発0329第2号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について [109KB] |
| 令和6年3月29日 |
医薬発 0329第10号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四 号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について [142KB] |
| 令和6年3月29日 |
医薬発0329第4号 |
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて [129KB] |
| 令和6年3月29日 |
医薬発0329第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項に指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器告示及び特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について [120KB] |
| 令和6年3月29日 |
事務連絡 |
Ｎ－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について [100KB] |
| 令和6年3月29日 |
事務連絡 |
成人を対象とした医薬品 の開発期間中に 行う 小児用医薬品 の 開発 計画の策定 についての質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について [197KB] |
| 令和6年3月29日 |
医薬薬審発0329第 1号 |
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について [196KB] |
| 令和6年3月28日 |
医薬監麻発0329第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [81KB] |
| 令和6年3月28日 |
医薬機審発0328第 1号
医薬安発0328第 3号
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医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について [123KB] |
| 令和 6年 3月28日 |
事務連絡 |
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン肥満症における医師要件について [108KB] |
| 令和 6年 3月28日 |
事務連絡 |
電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて [1391KB] |
| 令和 6年 3月28日 |
事務連絡 |
医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その３） [53KB] |
| 令和 6年 3月28日 |
医薬薬審発0328第 1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [57KB] |
| 令和 6年 3月28日 |
医薬発0328第 1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について [631KB] |
| 令和 6年 3月26日 |
事務連絡 |
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて [112KB] |
| 令和 6年 3月26日 |
事務連絡 |
薬剤師臨床研修ガイドラインについて [93KB] 薬剤師研修ガイドライン [2648KB] |
| 令和 6年 3月26日 |
医薬監麻発0326第 1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [258KB] |
| 令和 6年 3月26日 |
医薬薬審発0326第 3号 |
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について [808KB] |
| 令和 6年 3月26日 |
医薬薬審発0326第 2号 |
クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [178KB] |
| 令和 6年 3月26日 |
医薬薬審発0326第 1号
医薬安発0326第 1号
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エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [265KB] |
| 令和 6年 3月26日 |
医薬発0326第 3号 |
健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について [397KB] |
| 令和 6年 3月25日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について [113KB] |
| 令和 6年 3月25日 |
医薬総発0325第 1号
医薬安発0325第 7号
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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第 3 0 回 報告書」 の周知について [141KB] 第30回報告書 [3053KB] |
| 令和 6年 3月25日 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について [288KB] |
| 令和 6年 3月25日 |
医薬機審発0325第 4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30） [222KB] |
| 令和 6年 3月25日 |
医薬機審発0325第 1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29） [614KB] |
| 令和 6年 3月25日 |
医薬発0325第 2号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その７） [152KB] |
| 令和 6年 3月25日 |
医薬発0325第 1号 |
「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正する政令」の公布について [134KB] |
| 令和 6年 3月22日 |
医薬薬審発0322第 1号 |
医薬品の一般的名称について [181KB] |
| 令和 6年 3月21日 |
医薬薬審発0321第 3号 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その８）について [76KB] |
| 令和 6年 3月19日 |
医薬薬審発0319第 1号
医薬機審発0319第 1号
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「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について [123KB] |
| 令和 6年 3月13日 |
医政産情企発0313第 4号 |
医薬品に係る物流2024 年問題等により生じうる課題と対応策について [121KB] |
| 令和 6年 3月12日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)の英訳版について [168KB] |
| 令和 6年 3月12日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について [153KB] |
| 令和 6年 3月11日 |
医薬薬審発0311第 1号 |
医薬品の一般的名称について [376KB] |
| 令和 6年 3月 6日 |
医薬薬審発0306第 1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その７）について [78KB] |
| 令和 6年 3月 5日 |
事務連絡 |
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について [427KB] |
| 令和 6年 3月 5日 |
事務連絡 |
令和６年能登半島地震による災害に伴う健康サポート薬局に係る研修の取扱いについて [133KB] |
| 令和 6年 3月 5日 |
医薬薬審発0305第 1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [85KB] |
| 令和 6年 3月 1日 |
医薬機審発0301第 1号 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その３） [62KB] |
| 令和 6年 3月 1日 |
医薬発0301第 1号 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その２） [403KB] |
| 令和 6年 2月29日 |
医薬機審発0229第 1号 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について [578KB] |
| 令和 6年 2月27日 |
医薬機審発0227第 1号
医薬安発0227第 1号
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医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて [55KB] |
| 令和 6年 2月26日 |
医薬発0226第 2号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [135KB] |
| 令和 6年 2月14日 |
事務連絡 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するＱ＆Ａについて [521KB] |
| 令和 6年 2月14日 |
医薬薬審発0214第 2号
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潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について [1551KB] |
| 令和 6年 2月14日 |
医薬薬審発0214第 1号 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について [781KB] |
| 令和 6年 2月13日 |
事務連絡 |
ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて [173KB] |
| 令和 6年 2月13日 |
医薬機審発0213第 4号
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28） [200KB] |
| 令和 6年 2月13日 |
医薬機審発0213第 1号
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27） [242KB] |
| 令和 6年 2月 9日 |
医薬薬審発0209第 1号
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について [2870KB] |
| 令和 6年 2月 8日 |
医薬監麻発0208第 1号
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「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について [57KB] 別紙 [31KB] |
| 令和 6年 2月 8日 |
医薬発0208第 7号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [58KB] |
| 令和 6年 2月 6日 |
医薬機審発0206第 1号
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令和５年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第１号の一部訂正について [698KB] |
| 令和 6年 2月 5日 |
医薬薬審発0205第 1号
医薬安発0205第 1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において 公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [178KB] |
| 令和 6年 1月31日 |
事務連絡
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医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [297KB] |
| 令和 6年 1月31日 |
医薬薬審発0131第 1号
医薬監麻発0131第 1号
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国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザワクチンの取扱い等について [109KB] |
| 令和 6年 1月25日 |
事務連絡
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バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [328KB] |
| 令和 6年 1月23日 |
医薬機審発0123第 1号
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再生医療等製品の軽微変更事例集について [124KB] |
| 令和 6年 1月19日 |
事務連絡
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「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について [67KB] |
| 令和 6年 1月18日 |
医薬薬審発0118第 3号
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新医薬品の再審査期間の延長について [96KB] |
| 令和 6年 1月18日 |
医薬薬審発0118第 2号
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新医薬品の再審査期間の延長について [87KB] |
| 令和 6年 1月18日 |
医薬薬審発0118第 1号
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ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について [177KB] |
| 令和 6年 1月18日 |
医薬発0118第 1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [113KB] |
| 令和 6年 1月16日 |
医薬薬審発0116第 3号
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「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について [210KB] |
| 令和 6年 1月16日 |
医薬薬審発0116第 2号
医薬機審発0116第 2号
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「優先審査等の取扱いについて 」 の一部改正について [229KB] |
| 令和 6年 1月16日 |
事務連絡
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希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について [229KB] |
| 令和 6年 1月16日 |
医薬薬審発0116第 1号
医薬機審発0116第 1号
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「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について [387KB] |
| 令和 6年 1月15日 |
薬生安発0115第 2号
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医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について [339KB] |
| 令和 6年 1月15日 |
事務連絡
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「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [2470KB] |
| 令和 6年 1月15日 |
医薬薬審発0115第 1号
医薬安発0115第 1号
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「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [3079KB] |
| 令和 6年 1月12日 |
医薬機審発0112第 1号
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「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について [159KB] |
| 令和 6年 1月12日 |
医薬薬審発0112第 3号
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成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について [109KB] |
| 令和 6年 1月12日 |
事務連絡
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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について [117KB] 別添 [1174KB] |
| 令和 6年 1月 9日 |
医薬薬審発0109第 1号
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医薬品の一般的名称について [164KB] |
| 令和 5年12月28日 |
医薬発1228第 1号
医政発1228第 2号
保発1228第 2号
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「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について [731KB] |
| 令和 5年12月26日 |
医薬機審発1226第 2号
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「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [1097KB] |
| 令和 5年12月26日 |
医薬機審発1226第 1号
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「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [1129KB] |
| 令和 5年12月26日 |
医薬薬審発1226第 4号
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「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [1060KB] |
| 令和 5年12月26日 |
事務連絡
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治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [270KB] |
| 令和 5年12月26日 |
医薬薬審発1226第 3号
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「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について 」の一部改正について [350KB] |
| 令和 5年12月26日 |
医薬薬審発1226第 1号
医薬機審発1226第 3号
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電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について [874KB] 別添 [506KB] 別表 [103KB] 様式1、2、3 [101KB] |
| 令和 5年12月26日 |
医薬発1226第 5号 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について [114KB] |
| 令和 5年12月25日 |
事務連絡
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海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について [147KB] |
| 令和 5年12月25日 |
医薬薬審発1225第 2号
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海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について [265KB] |
| 令和 5年12月22日 |
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [72KB] |
| 令和 5年12月22日 |
事務連絡
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医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [248KB] |
| 令和 5年12月22日 |
事務連絡
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プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について [1700KB] |
| 令和 5年12月22日 |
医薬機審発1222第 2号
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について [84KB] |
| 令和 5年12月22日 |
医薬機審発1222第 1号
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希少疾病用医療機器の指定について [45KB] |
| 令和 5年12月22日 |
医薬薬審発1222第 6号
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「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について [171KB] |
| 令和 5年12月22日 |
医薬薬審発1222第 5号
医薬安発1222第 2号
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医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて [103KB] |
| 令和 5年12月22日 |
医薬薬審発1222第 3号
|
希少疾病用医薬品の指定について [95KB] |
| 令和 5年12月22日 |
医薬薬審発1222第 1号
医薬安発1222第 1号
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医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて [119KB] |
| 令和 5年12月21日 |
医薬発1221第 1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の６の２第１項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について [57KB] |
| 令和 5年12月20日 |
医薬薬審発1220第 1号
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新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その６）について [66KB] |
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令和 5年12月20日
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医薬監麻発1220第 1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [263KB] |
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令和 5年12月20日
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医薬発1220第 1号
|
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について [61KB] |
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令和 5年12月19日
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医薬総発1219第 1号
医薬安発1219第 1号
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一般用医薬品の適正販売及び適正使用について [113KB] |
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令和 5年12月19日
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医薬薬審発1219第 2号
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レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて [784KB] |
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令和 5年12月15日
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医薬薬審発1215第 1号
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医薬品の一般的名称について [233KB] |
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令和 5年12月13日
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医薬機審発1213第 1号
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希少疾病用再生医療等製品の指定について [39KB] |
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令和 5年12月13日
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医薬薬審発1213第 1号
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医薬品の一般的名称について [201KB] |
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令和 5年12月13日
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医薬発1213第 1号
|
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について [4637KB] |
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令和 5年12月11日
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事務連絡
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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） [1843KB] |
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令和 5年12月 8日
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医薬薬審発1208第 1号
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医薬品の一般的名称について [165KB] |
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令和 5年12月 8日
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医薬監麻発1208第 1号
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [71KB] |
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令和 5年12月 6日
|
医薬薬審発1206第 2号
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新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その５）について [77KB] |
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令和 5年12月 6日
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医薬機審発1206第 1号
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イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [916KB] |
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令和 5年12月 4日
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医薬薬審発1204第 1号
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テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について [300KB] |
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令和 5年11月28日
|
事務連絡
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新医薬品として承認された医薬品について [75KB] |
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令和 5年11月27日
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医薬機審発1127第 4号
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革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について [900KB] |
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令和 5年11月27日
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医薬機審発1127第 1号
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日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について [866KB] |
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令和 5年11月27日
|
医薬薬審発1127第 1号
|
医薬品の一般的名称について [144KB] |
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令和 5年11月24日
|
事務連絡
|
新医薬品として承認された医薬品について [83KB] |
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令和 5年11月24日
|
医薬薬審発1124第 4号
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて [610KB] 別添参考 [1126KB] |
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令和 5年11月24日
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医薬薬審発1124第 2号
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デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について [745KB] |
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令和 5年11月24日
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医薬薬審発1124第 1号
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デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [108KB] |
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令和 5年11月22日
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医薬薬審発1122第 7号
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希少疾病用医薬品の指定について [66KB] |
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令和 5年11月21日
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医薬薬審発1121第13号
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [54KB] |
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令和 5年11月21日
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医政産情企発1121第 1号
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [68KB] |
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令和 5年11月21日
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事務連絡
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肥満症の効能又は効果を有するセマグルチド（遺伝子組換え）製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について [50KB] 別添 [662KB] |
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令和 5年11月21日
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医薬薬審発1121第 3号
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インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて [390KB] |
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令和 5年11月21日
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医薬薬審発1121第 2号
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エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について [505KB] |
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令和 5年11月21日
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医薬薬審発1121第 1号
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セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について [533KB] |
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令和 5年11月17日
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医薬発1117第 1号
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「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について [94KB] |
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令和 5年11月16日
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医薬機審発1116第 2号
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プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて [161KB] |
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令和 5年11月14日
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事務連絡
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妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について [319KB] |
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令和 5年11月10日
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事務連絡
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第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その３） [124KB] |
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令和 5年11月10日
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事務連絡
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第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その２） [94KB] |
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令和 5年11月10日
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事務連絡
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第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その１） [66KB] |
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令和 5年11月 9日
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事務連絡
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GLP-1製剤の在庫逼迫に伴う協力依頼（その２） [61KB] |
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令和 5年11月 8日
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事務連絡
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オセルタミビルリン酸塩ドライシロップの在庫逼迫に伴う協力依頼 [58KB] |
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令和 5年11月 2日
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事務連絡
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薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について [87KB] |
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令和 5年11月 2日
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医薬発1102第 1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [146KB] |
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令和 5年11月 2日
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医薬監麻発1102第 2号
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [86KB] |
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令和 5年11月 2日
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医政産情企発1102第 1号
感感発1102第 1号
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抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について [138KB] |
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令和 5年11月 1日
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事務連絡 |
「「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について」の一部訂正について [60KB] 参考 [231KB] |
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令和 5年11月 1日
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医薬総発1101第 2号 |
薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について [505KB] |
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令和 5年11月 1日
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医薬発1101第 2号 |
薬局機能情報提供制度の改正について [302KB] |
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令和 5年10月31日
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医薬監麻発1031第 2号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [78KB] |
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令和 5年10月30日
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医薬薬審発1030第 6号
医薬機審発1030第 2号
医薬安発1030第 1号
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脊髄性筋萎縮症の診断基準の改定に伴う効能又は効果等の取扱いについて [101KB] |
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令和 5年10月23日
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医薬機審発1023第 2号 |
「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [573KB] |
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令和 5年10月23日
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医薬機審発1023第 1号 |
「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について [295KB] |
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令和 5年10月20日
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医薬監麻発1020第 1号 |
日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について [226KB] 別添 [220KB] |
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令和 5年10月20日
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医薬薬審発1020第 1号 |
「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英ＥＰＡ））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について [92KB] |
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令和 5年10月18日
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医薬機審発1018第 4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26） [472KB] |
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令和 5年10月18日
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医薬発1018第 1号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その６） [198KB] |
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令和 5年10月17日
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事務連絡 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う医療関係職種等の各学校、養成所、養成施設の対応及び実習施設への周知事項について」の廃止について [391KB] |
| 令和 5年10月13日 |
医政産発1013第 1号
医薬総発1013第 1号
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「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について [86KB] 別添１ [157KB] 別添２ [437KB] 別添３ [84KB] 別添４ [2312KB] |
| 令和 5年10月10日 |
事務連絡 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するＱ＆Ａについて [111KB] |
| 令和 5年10月 2日 |
医薬薬審発1002第 1号 |
医薬品の一般的名称について [182KB] |
