厚生労働省等薬事関係通知(令和5年度 下半期)

2024年02月19日 | コンテンツ番号 76838

 

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文 書 発 出 日 文 書 番 号 

文 書 件 名

令和 6年  2月14日

事務連絡

「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ&Aについて [521KB]
令和 6年  2月14日

医薬薬審発0214第  2号

潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について [1551KB]
令和 6年  2月14日

医薬薬審発0214第  1号

「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について [781KB]
令和 6年  2月13日

事務連絡

ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて [173KB]
令和 6年  2月13日

医薬機審発0213第  4号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その28) [200KB]
令和 6年  2月13日

医薬機審発0213第  1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その27) [242KB]
令和 6年  2月  9日

医薬薬審発0209第  1号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(上皮系皮膚悪性腫瘍)の作成及び最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌)の一部改正について [2870KB]
令和 6年  2月  8日

医薬監麻発0208第  1号

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について [57KB] 別紙 [31KB]
令和 6年  2月  8日

医薬発0208第  7号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [58KB]
令和 6年  2月  6日

医薬機審発0206第  1号

令和5年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第1号の一部訂正について [698KB]
令和 6年  2月  5日

医薬薬審発0205第  1号

医薬安発0205第  1号

新たに薬事・食品衛生審議会において 公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [178KB]
令和 6年  1月31日

事務連絡

医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)について [297KB]
令和 6年  1月31日

医薬薬審発0131第  1号

医薬監麻発0131第  1号

国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザワクチンの取扱い等について [109KB]
令和 6年  1月25日

事務連絡

バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について [328KB]
令和 6年  1月23日

医薬機審発0123第  1号

再生医療等製品の軽微変更事例集について [124KB]
令和 6年  1月19日

事務連絡

「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について [67KB]
令和 6年  1月18日

医薬薬審発0118第  3号

新医薬品の再審査期間の延長について [96KB]
令和 6年  1月18日

医薬薬審発0118第  2号

新医薬品の再審査期間の延長について [87KB]
令和 6年  1月18日

医薬薬審発0118第  1号

ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について [177KB]
令和 6年  1月18日

医薬発0118第  1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [113KB]
令和 6年  1月16日

医薬薬審発0116第  3号

「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について [210KB]
令和 6年  1月16日

医薬薬審発0116第  2号

医薬機審発0116第  2号

「優先審査等の取扱いについて 」 の一部改正について [229KB]
令和 6年  1月16日

事務連絡

希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集( Q&A )について [229KB]
令和 6年  1月16日

医薬薬審発0116第  1号

医薬機審発0116第  1号

「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について [387KB]
令和 6年  1月15日

薬生安発0115第  2号

医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について [339KB]
令和 6年  1月15日

事務連絡

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [2470KB]
令和 6年  1月15日

医薬薬審発0115第  1号

医薬安発0115第  1号

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [3079KB]
令和 6年  1月12日

医薬機審発0112第  1号

「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について [159KB]
令和 6年  1月12日

医薬薬審発0112第  3号

成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について [109KB]
令和 6年  1月12日

事務連絡

IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について [117KB] 別添 [1174KB]
令和 6年  1月  9日

医薬薬審発0109第  1号

医薬品の一般的名称について [164KB]
令和 5年12月28日

医薬発1228第  1号

医政発1228第  2号

保発1228第  2号

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について [731KB]
令和 5年12月26日

医薬機審発1226第  2号

「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [1097KB]
令和 5年12月26日

医薬機審発1226第  1号

「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [1129KB]
令和 5年12月26日

医薬薬審発1226第  4号

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [1060KB]
令和 5年12月26日

事務連絡

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について [270KB]
令和 5年12月26日

医薬薬審発1226第  3号

「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について 」の一部改正について [350KB]
令和 5年12月26日

医薬薬審発1226第  1号

医薬機審発1226第  3号

電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について [874KB] 別添 [506KB] 別表 [103KB] 様式1、2、3 [101KB]
令和 5年12月26日 医薬発1226第  5号 電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について [114KB]
令和 5年12月25日

事務連絡

海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について [147KB]
令和 5年12月25日

医薬薬審発1225第  2号

海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について [265KB]
令和 5年12月22日

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について [72KB]
令和 5年12月22日

事務連絡

医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [248KB]
令和 5年12月22日

事務連絡

プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について [1700KB]
令和 5年12月22日

医薬機審発1222第  2号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について [84KB]
令和 5年12月22日

医薬機審発1222第  1号

希少疾病用医療機器の指定について [45KB]
令和 5年12月22日

医薬薬審発1222第  6号

「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について [171KB]
令和 5年12月22日

医薬薬審発1222第  5号

医薬安発1222第  2号

医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬(乾癬性関節炎)の名称の取扱いについて [103KB]
令和 5年12月22日

医薬薬審発1222第  3号

希少疾病用医薬品の指定について [95KB]
令和 5年12月22日

医薬薬審発1222第  1号

医薬安発1222第  1号

医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて [119KB]
令和 5年12月21日

医薬発1221第  1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について [57KB]
令和 5年12月20日

医薬薬審発1220第  1号

新医薬品等の再審査結果 令和5年度(その6)について [66KB]

令和 5年12月20日

医薬監麻発1220第  1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [263KB]

令和 5年12月20日

医薬発1220第  1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について [61KB]

令和 5年12月19日

医薬総発1219第  1号

医薬安発1219第  1号

一般用医薬品の適正販売及び適正使用について [113KB]

令和 5年12月19日

医薬薬審発1219第  2号

レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて [784KB]

令和 5年12月15日

医薬薬審発1215第  1号

医薬品の一般的名称について [233KB]

令和 5年12月13日

医薬機審発1213第  1号

希少疾病用再生医療等製品の指定について [39KB]

令和 5年12月13日

医薬薬審発1213第  1号

医薬品の一般的名称について [201KB]

令和 5年12月13日

医薬発1213第  1号

「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について [4637KB]

令和 5年12月11日

事務連絡

医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について(その3) [1843KB]

令和 5年12月  8日

医薬薬審発1208第  1号

医薬品の一般的名称について [165KB]

令和 5年12月  8日

医薬監麻発1208第  1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [71KB]

令和 5年12月  6日

医薬薬審発1206第  2号

新医薬品等の再審査結果 令和5年度(その5)について [77KB]

令和 5年12月  6日

医薬機審発1206第  1号

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [916KB]

令和 5年12月  4日

医薬薬審発1204第  1号

テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)の一部改正について [300KB]

令和 5年11月28日

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について [75KB]

令和 5年11月27日

医薬機審発1127第  4号

革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について [900KB]

令和 5年11月27日

医薬機審発1127第  1号

日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について [866KB]

令和 5年11月27日

医薬薬審発1127第  1号

医薬品の一般的名称について [144KB]

令和 5年11月24日

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について [83KB]

令和 5年11月24日

医薬薬審発1124第  4号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く))の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌)の簡略版への切替えについて [610KB] 別添参考 [1126KB]

令和 5年11月24日

医薬薬審発1124第  2号

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について [745KB]

令和 5年11月24日

医薬薬審発1124第  1号

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について [108KB]

令和 5年11月22日

医薬薬審発1122第  7号

希少疾病用医薬品の指定について [66KB]

令和 5年11月21日

医薬薬審発1121第13号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [54KB]

令和 5年11月21日

医政産情企発1121第  1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [68KB]

令和 5年11月21日

事務連絡

肥満症の効能又は効果を有するセマグルチド(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について [50KB] 別添 [662KB]

令和 5年11月21日

医薬薬審発1121第  3号

インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて [390KB]

令和 5年11月21日

医薬薬審発1121第  2号

エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について [505KB]

令和 5年11月21日

医薬薬審発1121第  1号

セマグルチド(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肥満症)の作成について [533KB]

令和 5年11月17日

医薬発1117第  1号

「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について [94KB]

令和 5年11月16日

医薬機審発1116第  2号

プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて [161KB]

令和 5年11月14日

事務連絡

妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について [319KB]

令和 5年11月10日

事務連絡

第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その3) [124KB]

令和 5年11月10日

事務連絡

第十八改正日本薬局方正誤表の送付について(その2) [94KB]

令和 5年11月10日

事務連絡

第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その1) [66KB]

令和 5年11月  9日

事務連絡

GLP-1製剤の在庫逼迫に伴う協力依頼(その2) [61KB]

令和 5年11月  8日

事務連絡

オセルタミビルリン酸塩ドライシロップの在庫逼迫に伴う協力依頼 [58KB]

令和 5年11月  2日

事務連絡

薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について [87KB]

令和 5年11月  2日

医薬発1102第  1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [146KB]

令和 5年11月  2日

医薬監麻発1102第  2号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [86KB]

令和 5年11月  2日

医政産情企発1102第  1号

感感発1102第  1号

抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について [138KB]

令和 5年11月  1日

事務連絡 「「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル~薬局・事業者向け~」等について」の一部訂正について [60KB] 参考 [231KB]

令和 5年11月  1日

医薬総発1101第  2号 薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について [505KB]

令和 5年11月  1日

医薬発1101第  2号 薬局機能情報提供制度の改正について [302KB]

令和 5年10月31日

医薬監麻発1031第  2号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [78KB]

令和 5年10月30日

医薬薬審発1030第  6号

医薬機審発1030第  2号

医薬安発1030第  1号

脊髄性筋萎縮症の診断基準の改定に伴う効能又は効果等の取扱いについて [101KB]

令和 5年10月23日

医薬機審発1023第  2号 「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [573KB]

令和 5年10月23日

医薬機審発1023第  1号 「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について [295KB]

令和 5年10月20日

医薬監麻発1020第  1号 日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について [226KB] 別添 [220KB]

令和 5年10月20日

医薬薬審発1020第  1号 「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定(包括的経済連携協定(日英EPA))」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について [92KB]

令和 5年10月18日

医薬機審発1018第  4号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その26) [472KB]

令和 5年10月18日  

医薬発1018第  1号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6) [198KB]

令和 5年10月17日 

事務連絡 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う医療関係職種等の各学校、養成所、養成施設の対応及び実習施設への周知事項について」の廃止について [391KB]
令和 5年10月13日

医政産発1013第  1号

医薬総発1013第  1号

「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル~薬局・事業者向け~」等について [86KB] 別添1 [157KB] 別添2 [437KB] 別添3 [84KB] 別添4 [2312KB]
令和 5年10月10日 事務連絡 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて [111KB]
令和 5年10月  2日 医薬薬審発1002第  1号 医薬品の一般的名称について [182KB]

 

医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 厚生労働大臣の指定する医薬品等 の一部を改正する件について
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
     
令和2年1月16日
     
令和2年1月21日
     
令和2年1月21日
令和2年1月21日
モダフィニル モダフィニル モダフィニル モダフィニル モダフィニル モダフィニル 製剤 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 100100100mg )の使用に の使用に の使用に の使用に
当たって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についた
薬生安発0507第 1号
新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 の影響に伴う の影響に伴う モダフィニル製剤 モダフィニル製剤 モダフィニル製剤
(モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 100mg 100mg100mg )の経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 について に
薬生発0326第10号