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文 書 発 出 日 文 書 番 号 

文 書 件 名

令和6年6月7日 医薬安発0607第2号 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領(細則)について [219KB]
令和6年6月7日 医薬安発0607第1号 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について [193KB]
令和6年6月5日 事務連絡 「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2023年度版)向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2023年版)」)について [831KB]
令和6年6月5日  事務連絡  プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス(第二版)の公表について [1222KB]
令和6年6月5日 事務連絡 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について [115KB]
令和6年6月5日 医薬薬審発0605第1号 新医薬品等の再審査結果 令和6年度(その2)について [65KB]
令和6年6月3日 医薬薬審発0603第1号 セミプリマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の一部改正について [591KB]
令和6年5月31日 事務連絡   経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼 [208KB]
令和6年5月31日
事務連絡
令和6年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて [115KB]
令和6年5月31日
医薬機審発 0531第1号
保医発0531第3号
  
令和6年度診療報酬改定に伴うヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて [86KB]
令和6年5月31日 医薬機審発 0531 第2号 令和6年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲン ビクルユーセル、アキシカブタゲン シロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [2496KB]
令和6年5月31日  医薬薬審発 0531 第1号
医薬機審発 0531 第3号
医 薬 安 発 0531 第1号
 
令和6年5月29日 事務連絡  再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集(Q&A)について [109KB]
令和6年5月29日  事務連絡 レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について  [96KB]
令和6年5月30日 医薬薬審発0530第1号
令和6年5月29日 医薬発 0529 第2号 毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令等に伴う劇物のマイクロカプセル製剤の取扱いについて [61KB]
令和6年5月29日

医薬発 0529第1号   

毒物及び劇物指定令等の一部改正について [87KB] 

令和6年5月21日 医薬薬審発 0521 第2号 オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について [598KB]
令和6年5月21日
医薬薬審発 0521 第1号
ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)の一部改正について [531KB]
令和6年5月21日 医薬薬審発0521第3号 医薬品の一般的名称について [319KB]
令和6年5月17日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について  [67KB]
令和6年5月17日 医薬薬審発0517第2号 新医薬品等の再審査結果令和6年度(その1)について  [63KB]
令和6年5月17日 事務連絡 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)に係る「使用上の注意」の改訂について [184KB]
令和6年5月17日 医薬薬審発 0517 第5号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイド ライン(胃癌及び胆道癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌)の簡略版への切替えについて [2642KB]
令和6年5月16日 医薬薬審発 0516 第1号 バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について [242KB]
令和6年5月14日

医薬薬審発0514第1号

医薬安発0514第1号

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について (男性患者における服用中止後の避妊の徹底について [75KB]
 令和6年5月10日  医薬発0510第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 (告示)の施行について」等の改正について [99KB]
 令和6年5月10日 医薬監麻発0510第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [66KB]
 令和6年5月10日 医薬監麻発0510第5号 指定薬物の測定結果等について [43KB] 別添 [317KB]
令和6年5月9日 事務連絡 国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領に関する質疑応答集(Q&A)について [187KB]
令和6年5月9日 医薬発0509第2号 「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領」について [405KB]
令和6年5月8日 事務連絡 使用上の注意改訂について [271KB]
令和6年5月7日 医薬薬審発0507第1号 医薬品の一般的名称について [267KB]
令和6年5月1日
医薬薬審発0501第1号
医薬機審発0501第1号
バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて [66KB]
令和6年5月1日 医薬発0501第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [82KB] (参考)新規物質群指定物質 [66KB]
令和6年4月26日 医薬薬審発0426第1号
医 薬 安 発0426第2号
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [141KB]
令和6年4月25日 事務連絡 医薬品・医療機器等安全制情報の送付について [32KB] 医薬品安全性情報No.409 [2705KB]
令和6年4月24日 医薬薬審発0424第1号 新医薬品の承認時期について [100KB]
令和6年4月23日 医薬機審発0423第1号 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [111KB]
令和6年4月16日 医薬薬審発0416第号 レブリキズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について [578KB]
令和6年4月15日 医薬薬審発0415第1号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [133KB]
令和6年4月15日
医薬総発0415第2号
「 薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」の一部改正について [135KB]
令和6年4月15日
医薬薬審発 0415 第1号
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [133KB]
令和6年4月15日 医薬総発0415第2号 「薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」の一部改正について [135KB]
令和6年4月10日 医薬総発0410第4号 「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について [315KB] 別紙(1、2、7、8,9)[28KB] 別紙(3、4、5、6) [13KB]
令和6年4月10日 医薬総発 0410 第3号 「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について [96KB] 手引き [5984KB]
令和6年4月10日  事務連絡 GMP事例集(2022年版)追補について(事務連絡)  [619KB]
 令和6年4月9日 医薬監麻発 0409 第1号  N-フェニルプロポキシフェニルカルボデナフィル、N-フェニル カルボデナフィル、ピペラゾニフィルの迅速分析法について [166KB]
令和6年4月9日
医薬総発0409第1号
医政総発0409第1号
「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について [366KB] 別紙 [27KB]
令和6年4月8日 事務連絡 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集( Q&A )について [312KB]
令和6年4月8日 医薬薬審発0408第3号  「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について  [430KB]
 令和6年4月5日
医政産情企発0405第1号
医薬薬審発0405第8号
医薬監麻発0405第1号
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について [480KB]
令和6年4月1日

医薬薬審発0401第3号

トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について [602KB]

 

医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 医薬品、療機器等の質有効性及び安全確保に関する 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 法律第四十三条一項の規定に基づき検を要するもとして 厚生労働大臣の指定する医薬品等 の一部を改正する件について
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
     
令和2年1月16日
     
令和2年1月21日
     
令和2年1月21日
令和2年1月21日
モダフィニル モダフィニル モダフィニル モダフィニル モダフィニル モダフィニル 製剤 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 100100100mg )の使用に の使用に の使用に の使用に
当たって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についたって の留意事項についた
薬生安発0507第 1号
新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 新型コロナウイルス感染症 の影響に伴う の影響に伴う モダフィニル製剤 モダフィニル製剤 モダフィニル製剤
(モディオダール錠 (モディオダール錠 (モディオダール錠 100mg 100mg100mg )の経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 経過措置期間の延長 について に
薬生発0326第10号