| 文 書 発 出 日 |
文 書 番 号 |
文 書 件 名
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| 令和6年7月4日 |
医政研発 0 7 0 4 第 ２ 号
医薬薬審発 07 0 4第 ３ 号
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治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について [396KB] |
| 令和6年7月1日 |
事務連絡 |
乾燥細胞培養痘そうワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について [45KB] 【別添】 [138KB]
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| 令和6年7月1日 |
事務連絡 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [442KB] |
| 令和6年6月28日 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について [1069KB] |
| 令和6年6月28日 |
医薬薬審発 0628 第 ２ 号 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [144KB] [136KB] |
| 令和6年6月28日 |
医薬発 0628 第 ７ 号 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について [144KB] |
| 令和6年6月28日 |
医薬発 0628 第 ２ 号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の６の２第１項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について [59KB] |
| 令和6年6月26日 |
医薬薬審発0626第１号 |
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その３）について [69KB] |
| 令和6年6月27日 |
医薬機審発 0627 第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第 23 条の 26 第５項の規定に基づき行われた申請の取下げについて [52KB] |
| 令和6年6月25日 |
医薬監麻発 0625 第 2 号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [249KB] |
| 令和6年6月25日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [172KB] |
| 令和6年6月25日 |
事務連絡 |
元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [208KB] |
| 令和6年６月24日 |
医政産情企発 0624 第６号
医薬薬審発 0624 第 11 号
医薬監麻発 0624 第８号
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後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について [85KB] |
| 令和6年6月24日 |
事務連絡 |
「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [310KB] |
| 令和6年6月24日 |
医薬薬審発 0624 第９号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [88KB] |
| 令和6年6月24日 |
医薬薬審発0624第8号
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新医薬品の再審査期間の延長について [56KB] |
| 令和6年6月24日 |
医薬薬審発 0624 第４号
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イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について [184KB] |
| 令和6年6月24日 |
感感発0624第1号
医薬薬審発 0624 第１号
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ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について [121KB] |
| 令和6年6月21日 |
事務連絡 |
「サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表」 について [60KB]
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（薬局版）_別添1 [106KB]
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（薬局版）_別添2 [247KB]
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| 令和6年6月21日 |
医薬機審発0621第１号
医薬安発0621第１号
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「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について [134KB] |
| 令和6年6月19日 |
事務連絡 |
輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [156KB] |
| 令和6年6月17日 |
医薬薬審発0617第3号 |
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を 踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について （医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、 往訪閲覧等について） [256KB] |
| 令和6年6月17日 |
事務連絡 |
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について [198KB] |
| 令和6年6月17日 |
医薬薬審発0617第４号 |
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を 踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について （医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について） [199KB] |
| 令和6年6月17日 |
医薬発0617第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について [112KB] |
| 令和6年6月12日 |
事務連絡 |
「 プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い 」に関する質疑応答集について [154KB] |
| 令和6年6月7日 |
医薬安発0607第２号 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について [219KB] |
| 令和6年6月7日 |
医薬安発0607第1号 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について [193KB] |
| 令和６年６月６日 |
医薬 発0606第 １号 |
電子処方箋保存サービスの利用について [634KB] |
| 令和6年6月5日 |
事務連絡 |
「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について [831KB] |
| 令和6年6月5日 |
事務連絡 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について [1222KB] |
| 令和６年6月5日 |
事務連絡 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について [115KB] |
| 令和6年6月5日 |
医薬薬審発0605第１号 |
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その２）について [65KB] |
| 令和6年6月3日 |
医薬薬審発0603第１号 |
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について [591KB] |
| 令和6年5月31日 |
事務連絡 |
経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼 [208KB] |
| 令和6年5月31日 |
事務連絡
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令和６年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて [115KB] |
| 令和6年5月31日 |
医薬機審発 0531第1号
保医発0531第3号
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令和６年度診療報酬改定に伴うヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて [86KB] |
| 令和6年5月31日 |
医薬機審発 0531 第２号 |
令和６年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲン ビクルユーセル、アキシカブタゲン シロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [2496KB] |
| 令和6年5月31日 |
医薬薬審発 0531 第１号
医薬機審発 0531 第３号
医 薬 安 発 0531 第１号
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| 令和6年5月29日 |
事務連絡 |
再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [109KB] |
| 令和6年5月29日 |
事務連絡 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [96KB] |
| 令和6年5月30日 |
医薬薬審発0530第1号 |
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| 令和６年5月29日 |
医薬発 0529 第2号 |
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令等に伴う劇物のマイクロカプセル製剤の取扱いについて [61KB] |
| 令和6年5月29日 |
医薬発 0529第1号
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毒物及び劇物指定令等の一部改正について [87KB]
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| 令和6年5月21日 |
医薬薬審発 0521 第２号 |
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について [598KB] |
| 令和6年5月21日 |
医薬薬審発 0521 第１号
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ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について [531KB] |
| 令和6年5月21日 |
医薬薬審発0521第３号 |
医薬品の一般的名称について [319KB] |
| 令和6年5月17日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について [67KB] |
| 令和6年5月17日 |
医薬薬審発0517第２号 |
新医薬品等の再審査結果令和６年度（その１）について [63KB] |
| 令和6年5月17日 |
事務連絡 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について [184KB] |
| 令和6年5月17日 |
医薬薬審発 0517 第５号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイド ライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて [2642KB] |
| 令和6年5月16日 |
医薬薬審発 0516 第１号 |
バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について [242KB] |
| 令和6年5月14日 |
医薬薬審発0514第1号
医薬安発0514第1号
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サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について （男性患者における服用中止後の避妊の徹底について [75KB] |
| 令和6年5月13日 |
医政参発０５１３第8号
医薬総発０５１３第1号
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令和６年度版「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び 「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル ～医療機関・事業者向け～」について [60KB]
【薬局用】（別添１）令和6年度版薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト案 [990KB]
【薬局用】（別添２）令和6年度版薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト案 [1509KB]
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| 令和6年5月10日 |
医薬発0510第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について [99KB] |
| 令和6年5月10日 |
医薬監麻発0510第１号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [66KB] |
| 令和6年5月10日 |
医薬監麻発0510第５号 |
指定薬物の測定結果等について [43KB] 別添 [317KB] |
| 令和6年5月9日 |
事務連絡 |
国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [187KB] |
| 令和6年5月9日 |
医薬発0509第２号 |
「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領」について [405KB] |
| 令和6年5月8日 |
事務連絡 |
使用上の注意改訂について [271KB] |
| 令和6年5月7日 |
医薬薬審発0507第１号 |
医薬品の一般的名称について [267KB] |
| 令和6年5月1日 |
医薬薬審発0501第１号
医薬機審発0501第１号
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バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて [66KB] |
| 令和6年5月1日 |
医薬発0501第２号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [82KB] （参考）新規物質群指定物質 [66KB] |
| 令和6年4月26日 |
医薬薬審発0426第１号
医 薬 安 発0426第２号
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新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [141KB] |
| 令和6年4月25日 |
事務連絡 |
医薬品・医療機器等安全制情報の送付について [32KB] 医薬品安全性情報No.409 [2705KB] |
| 令和6年4月24日 |
医薬薬審発0424第１号 |
新医薬品の承認時期について [100KB] |
| 令和6年4月23日 |
医薬機審発0423第１号 |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [111KB] |
| 令和6年4月16日 |
医薬薬審発0416第号 |
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について [578KB] |
| 令和6年4月15日 |
医薬薬審発0415第１号 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [133KB] |
| 令和６年4月15日 |
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「 薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」の一部改正について [135KB] |
| 令和6年4月15日 |
医薬薬審発 0415 第１号
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医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [133KB] |
| 令和6年4月15日 |
医薬総発0415第２号 |
「薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」の一部改正について [135KB] |
| 令和6年4月10日 |
医薬総発0410第４号 |
「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について [315KB] 別紙（１、２、７、８，９）[28KB] 別紙（３、４、５、６） [13KB] |
| 令和6年4月10日 |
医薬総発 0410 第３号 |
「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について [96KB] 手引き [5984KB] |
| 令和6年4月10日 |
事務連絡 |
GMP事例集（2022年版）追補について（事務連絡） [619KB] |
| 令和6年4月9日 |
医薬監麻発 0409 第１号 |
N-フェニルプロポキシフェニルカルボデナフィル、N-フェニル カルボデナフィル、ピペラゾニフィルの迅速分析法について [166KB] |
| 令和6年4月9日 |
医薬総発0409第１号
医政総発0409第１号
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「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について [366KB] 別紙 [27KB] |
| 令和6年4月8日 |
事務連絡 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について [312KB] |
| 令和6年4月8日 |
医薬薬審発0408第３号 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について [430KB] |
| 令和6年4月5日 |
医政産情企発0405第１号
医薬薬審発0405第８号
医薬監麻発0405第１号
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後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について [480KB] |
| 令和6年4月1日 |
医薬薬審発0401第３号
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トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について [602KB] |
