Ⅰ 新型コロナウイルス感染症の経口治療薬等に共通の留意事項について
１ 使用期限の取扱いについて
〇国購入品（国配分品）である感染症治療薬等の使用期限について、令和５年５
月１９日付けで厚生労働省から事務連絡が発出され、以下のホームページで、
その取扱いについて示されております。このホームページ掲載情報に基づい
て、各薬剤の使用期限を取り扱うようお願いします。
【事務連絡】
（ラゲブリオ、パキロビッド、ロナブリーブ、ゼビュディ及びエバシェル
ド関係）
【厚生労働省ホームページ】
※ 当該ページの「２ 現在承認されている治療薬の使用期限について」を御
確認ください。
なお、ここに示されていない治療薬の「使用して差しつかえない期限」
は、製剤や外箱に印字されている「使用期限」と同一です。
２ 国購入品（国配分品）の所有権移転及び再譲渡について
〇既に配分済みの国購入品について有効に活用することを目的とし、以下の令和
５年５月２２日付け事務連絡で、無償譲渡の取扱い等が厚生労働省から示され
ました。
【主な内容】
〇所有権の移転について
・令和５年５月２３日時点で、既に配分済みの国購入品については、保有して
いる医療機関及び薬局に無償譲渡がなされ、所有権を移転するものとする。
・ただし、今後、必要に応じて、当該医療機関及び薬局に対して保有状況や使
用実績について確認を行う場合があるため、国から求めがあった場合に速や
かに提出できるよう、適切に記録の保管を行うこと。
〇再譲渡について（無償譲渡に限る。）
・国購入品の無償譲渡を受けた薬局から他の薬局又は医療機関への再譲渡に当
たっては、近隣の薬局又は医療機関において、現に投与対象者がいる場合又
はクラスター発生時や感染拡大により継続的に使用が十分に見込まれる場合
等で、薬剤の再譲渡の必要性があると確認されたときに行うこと。
・この際、再譲渡先の薬局又は医療機関は「ラゲブリオ等対応薬局」及び「ラ
ゲブリオ等対応医療機関」に限る必要はないが、下記事務連絡の内容を十分
に理解し、適切な取扱いが可能な施設であること。
※その他の事項については、以下の事務連絡を御確認ください。
【事務連絡】
※ 令和５年５月８日から新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけが
５類に変更されたことに伴う経口抗ウイルス薬および中和抗体薬の取り扱いに
ついて
Ⅱ 新型コロナウイルス感染症の各経口抗ウイルス薬について
１ ラゲブリオ®カプセル200mgについて
・新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラ
ビル」（販売名：ラゲブリオカプセル200mg。以下「ラゲブリオ」という。）
は、製造販売業者（MSD株式会社）において安定的な供給が可能となったこと
から、令和４年８月１０日に開催された中央社会保険医療協議会総会の承認を
得て薬価載されました。
・これに伴い、同年９月１６日から一般流通が開始され、国購入品の配分は終了
しました。
・注文手続き等は、製造販売業者・卸売販売業者にご相談ください。
（１）国購入品（国配分品）の取扱い
国購入品は、患者に使用する目的で購入されたものであり、他の目的で使
用しないこと。
国購入品を患者に使用した場合の薬剤料については、いかなる場合であっ
ても、診療報酬請求も患者への自己負担請求も行わないこと。
（２）適正使用の徹底について
本剤の処方に当たっては、投与時点での最新の添付文書、ガイドライン等
を参照し、適切な使用を行うこと。
（４）同意書の取扱いについて
「ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて」（令和５年 4 月 24
日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課連
名事務連絡（上記（３））のとおり、特例承認後に提出された資料の評価
が完了し、同意取得に関する承認条件が解除され、文書による同意取得が
令和５年 4 月 25 日以降不要となったものの、引き続き、各医療機関にお
いては、妊婦又は妊娠する可能性のある女性への投与が禁忌であること等
を踏まえ、患者又は家族への適切な情報提供に努めること
（５）使用期限の確認について
本剤の使用期限が変更されることがあるため、使用期限を迎えて薬剤を廃
棄しようとする際には、その前に厚生労働省及び製造販売業者のホームペ
ージにより使用期限を確認し、当該使用期限が到来していることを確認す
ること。
２ パキロビット®パックについて
・新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「ニルマトレ
ルビル/リトナビル（販売名：パキロビッドパック。以下「パキロビッド」とい
う。）は、製造販売業者（ファイザー株式会社）において本剤の安定的な供給
が可能となったことから、令和５年３月８日に開催された中央社会保険医療協
議会総会の承認を得て薬価収載されました。これに伴い同年３月２２日から一
般流通が開始されています。このため、国購入品の配分は終了しました。
・注文手続き等は、製造販売業者・卸売販売業者にご相談ください。
（１）国購入品（国配分品）の取扱い
国購入品は、患者に使用する目的で購入されたものであり、他の目的で使
用しないこと。
国購入品を患者に使用した場合の薬剤料については、いかなる場合であっ
ても、診療報酬請求も患者への自己負担請求も行わないこと。
（２）適正使用の徹底について
本剤は、併用禁忌及び併用注意の薬剤が多数あることから、処方時には、
服薬中のすべての薬剤を確認すること（製造販売業者ウェブサイトの案内
も参照すること。）。
また、投与時点での最新の添付文書、ガイドライン等を参照し、適切な使
用を行うこと。
（３）同意書の取扱いについて
本剤は特例承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係
る情報は限られており、引き続き情報を収集中であることから、本剤の使
用に当たっては、国購入品・一般流通品のいずれについても、あらかじめ
患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に
説明し、引き続き、同意書の取得を行うこと。
（４）使用期限の確認について
本剤の使用期限が変更されることがあるため、使用期限を迎えて薬剤を廃
棄しようとする際には、その前に厚生労働省及び製造販売業者のホームペ
ージにより使用期限を確認し、当該使用期限が到来していることを確認す
ること。
３ ゾコーバ錠１２５ｍｇについて
・新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレ
ルビルフマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125mg。以下「ゾコーバ」という。）
は、製造販売業者（塩野義製薬株式会社）において本剤の安定的な供給が可能
となったことから、令和５年３月８日に開催された中央社会保険医療協議会総
会の承認を得て薬価収載されました。これに伴い、同年３月３１日から一般流
通が開始されております。このため、国購入品の配分は終了しました。
・注文手続き等は、製造販売業者・卸売販売業者にご相談ください。
（１）国購入品（国配分品）の取扱い
国購入品は、患者に使用する目的で購入されたものであり、他の目的で使
用しないこと。
国購入品を患者に使用した場合の薬剤料については、いかなる場合であっ
ても、診療報酬請求も患者への自己負担請求も行わないこと。
（２）適正使用の徹底について
本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性・安全
性に係る情報は限られていること等に鑑み、本剤の使用にあたっては、併
用禁忌及び併用注意の薬剤が多数あることから、処方時には、服薬中のす
べての薬剤を確認すること（製造販売業者ウェブサイトの案内も参照する
こと。）。
また、投与時点での最新の添付文書、ガイドライン等を参照し、適切な使
用を行うこと。
（３） 妊婦又は妊娠する可能性のある女性への投与について
下記事務連絡を参照のこと
（４）同意書の取扱いについて
本剤は緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係
る情報は限られており、引き続き情報を収集中であることから、本剤の使
用に当たっては、国購入品・ 一般流通品のいずれについても、あらかじめ
患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に
説明し、引き続き、同意書の取得を行うこと。
（５）使用期限の確認について
本剤の使用期限が変更されることがあるため、使用期限を迎えて薬剤を廃
棄しようとする際には、その前に厚生労働省及び製造販売業者のホームペ
ージにより使用期限を確認し、当該使用期限が到来していることを確認す
ること。