中和抗体薬エバシェルド（チキサゲビマブ及びシルガビマブ）について

2022年09月12日 | コンテンツ番号 67945

エバシェルドの配分について

新型コロナウイルス感染症の患者及び曝露前の免疫抑制状態の者を対象とした中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」（販売名：エバシェルド筋注セット。以下「エバシェルド」という。）については、令和４年８月３０日に特例承認されました。

エバシェルド製造販売業者から供給され、国内での使用が可能となります。

しかし、現状安定的な供給が難しいことから、一般流通は行わず、当面の間厚生労働省が所有した上で、本剤特有の効能である発症抑制目的での投与についてのみ、本剤を配分することとしています。

投与対象については、以下の①②をともに満たすものとします。

①SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種が推奨されない者又は免疫機能低下等によりSARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可能性がある者

・抗体産生不全あるいは複合免疫不全を呈する原発性免疫不全症の患者

・B細胞枯渇療法（リツキシマブ等）を受けてから1年以内の患者

・ブルトン型チロシキンナーゼ阻害薬を投与されている患者

・キメラ抗原受容体T細胞レシピエント

・慢性移植片対宿主病を患っている、又は別の適応症のために免疫抑制薬を服用している造血細胞移植後のレシピエント

・積極的な治療を受けている血液悪性腫瘍の患者

・肺移植レシピエント

・固形臓器移植（肺移植以外）を受けてから1年以内の患者

・T細胞又はB細胞枯渇剤による急性拒絶反応で最近治療を受けた固形臓器移植レシピエント

・CD4Tリンパ球細胞数が50cells/μL未満の未治療のHIV患者

②SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者でない者

※SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者における有効性は示されていません。

エバシェルドは一般流通は行わず、厚生労働省が所有した上で医療機関からの依頼に基づき無償で譲渡されます。

配分を希望する医療機関は、県を通じて、エバシェルド登録センターへ登録を行い、発注・投与実績報告を行う必要があります。

1. 医療機関がエバシェルド登録センターへ登録する(医療機関の登録)

① エバシェルドの配分を希望する医療機関は、県へ申請する。※申請は電子メールでお願いします。

　連絡先メールアドレス：hoken@pref.akita.lg.jp

②秋田県は医療機関が要件に適合していることを確認の上、対象医療機関をリスト化し、厚生労働省に送付する。

③厚生労働省はアストラゼネカ社に対象医療機関リストを提供する。(毎週月・木10時。休日となる場合は翌日)

④アストラゼネカ社は提供された対象医療機関に登録フォームを送付する。

⑤～⑥対象医療機関はフォームを通して「エバシェルド登録センター」に登録する。

2. 患者登録及びエバシェルド発注・投与

⑦投与対象患者への投与予定が決まったら、エバシェルド登録センターから、投与患者情報を登録及び発注をかける。

⑧～⑨エバシェルド登録センターは患者適格性情報を確認し、納品する。(エバシェルド登録センターは毎営業日15時時点で注文を取りまとめ、地域等により多少の差異があるが、土日祝日を除き、原則翌日までに配送)

⑩患者へ投与する。

3. 投与後の実績報告

⑪医療機関は、投与実績をエバシェルド登録センターへ登録する。

⑫エバシェルド登録センターは厚生労働省へ投与実績を報告する。

投与時の自己負担分の徴収金額を※ 3100円(税込)以下とすることに協力をいただけること

※エバシェルドは国が無償で譲渡し、手技料等については患者自己負担となります。上記の金額は、投与が対象者にとって過度な負担にならないことを目的とするもので、診療報酬の点数のうち、初診料が 288 点、注射実施料（皮内、皮下及び筋肉内注射）が22点であることを参考としたものです。

都道府県による対象医療機関の公表に同意すること

※必要とする方が投与を受けられるよう、対象医療機関は、秋田県のホームページで公表します。その他県が必要と認める場合に公表されます。