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[2013年10月18日 更新]

予防接種後副反応報告の制度が変わります

予防接種後副反応報告とは

 医師が、予防接種を受けたことによるものと疑われた症状を診断し、その症状が、厚生労働省が定めた基準を満たす場合には、厚生労働省へ報告される制度があります。この報告は、予防接種との因果関係が必ずしも明確ではない症状についても対象となります。

平成25年4月1日からの予防接種後副反応報告について

1.副反応について、医師から厚生労働省へ直接報告されることが義務づけられます。

 定期の予防接種について、副反応報告が予防接種法上の義務となり、医療機関から厚生労働省へ直接報告されることとなります。(平成24年度までは、医療機関→市町村→県→厚生労働省への報告でした。)

2.報告基準、報告様式が新しくなります。

 報告義務のある予防接種後の症状について、新しい様式で報告する必要があります。

 報告様式は下記ダウンロードファイルをご覧ください。

 定期接種だけでなく、任意接種についても、同じ様式で報告できます。

 また、保護者が市町村を通じて報告することもできます。

3.報告先が厚生労働省に一元化されます。

 これまでワクチンの種類ごとに異なっていた副反応報告の報告先が、厚生労働省に一元化されます。

 報告先FAX番号:0120-510-355

 医療機関から重ねて薬事法に基づく報告を厚生労働省に行う必要はありません。

  予防接種に関する情報は、下記ホームページも御参照ください。

●リンク:厚生労働省ホームページ 「予防接種情報」 

参考:平成24年度までの予防接種後副反応報告制度

 予防接種後副反応報告は、医師が予防接種後の健康被害を診断した場合、または市町村が予防接種を受けた者やその保護者等から健康被害の報告を受けた場合に、「定期(一類疾病)の予防接種実施要領」(平成17年1月27日健発第0127005号厚生労働省健康局長通知)及び「インフルエンザ予防接種実施要領」(平成17年6月16日健発第0616002号厚生労働省健康局長通知)に基づき厚生労働省へ報告するものです。

 この報告制度は、予防接種後の被接種者の健康状況の変化についての情報を収集し広く国民に提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資すること等を目的として、平成6年の予防接種法改正に伴い実施されてきたものです。

 この報告制度の留意点は以下のとおりです。

(1)予防接種法に基づく定期接種として実施された予防接種を対象としており、いわゆる任意の予防接種は報告・集計の対象とはなっていない。

(2)予防接種との因果関係の有無に関係なく、予防接種後に健康状況の変化をきたした症例を集計したものであり、これらの症例の中には、予防接種によって引き起こされた反応だけでなく、予防接種との関連性が考えられない偶発事象等も含まれている。集計に当たっては、予防接種との因果関係がないと思われるもの、もしくは、報告基準の範囲外の報告等についても排除せず、単純計算してまとめている。

(3)この報告は、予防接種健康被害救済制度と直接結びつくものではない。救済措置の給付を申請する場合には、別途、各市町村でまとめた書類の提出が必要である。

●リンク:厚生労働省ホームページ「予防接種後副反応報告書集計報告書平成23年度分」

添付資料を見るためにはビューワソフトが必要な場合があります。詳しくはビューワ一覧をご覧ください。(別ウィンドウで開きます。)

お問い合わせ

健康福祉部 健康推進課
TEL:018-860-1421   FAX:018-860-3821   E-mail:kenkou@pref.akita.lg.jp

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