医療機器の営業所の営業者について

2016年08月10日 | コンテンツ番号 4950

1.営業所の管理者の基準(薬事法施行規則第162条)

営業所ごとに、高度管理医療機器、特定保守管理医療機器、管理医療機器の販売又は賃貸を実地に管理させるための者(管理者)の設置が義務づけられています。
販売管理者になることができる方は、次のとおりです。

  1. 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者
  2. 1と同等以上と厚生労働大臣が認める者
    • 医師
    • 歯科医師
    • 薬剤師
    • 医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
    • 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
    • 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
    • 改正法附則第7条の規定により薬事法(昭和35年法律第145号)
      第36条の第4項に規定する試験に合格したとみなされるもののうち、同条第2項の登録を受けた者
    • 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を終了した者

2.医療機器の営業管理者の概要について

分類 医療機器の分類 許可届出 管理者の 設置義務 営業管理者の要件 継続的研修 営業管理者が取扱い可能な範囲
従事年数 基礎講習
医療機器の営業管理者の概要 
高度管理医療機器 高度管理医療機器
(コンタクトレンズを除く)
許可 有り 3年 必要 必要 制限無し
指定視力補正用レンズ (コンタクトレンズ) 1年 コンタクトレンズ 及び管理医療機器
特定管理医療機器 医療機関向け 管理医療機器 届出 有り 3年 必要 努力 管理医療機器全て
補聴器 1年 補聴器のみ
家庭用電気治療器 家庭用電気治療器 のみ
管理医療機器

家庭用管理医療機器

  • 磁気治療器
  • バイブレーター
  • アルカリ整水器等
届出 不要 不要 不要 不要

※薬事法施行規則第168条
高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。

3.届出の特例

理医療機器の販売業若しくは賃貸業を併せ行う「薬局」、「医薬品の販売業の店舗若しくは営業所」又は「高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所」については、その開設者又は営業者が、当該薬局、店舗又は営業所に関する許可申請(例:薬局開設許可申請、店舗販売業許可申請等)を行ったときは、管理医療機器の販売業及び賃貸業の届出を行ったものとみなします。ただし、厚生労働省令で定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りではありません。(医薬品医療機器等法施行令第49条第1項)