医薬品を製造販売するには

2009年09月24日 | コンテンツ番号 3992

医薬品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要です。
許可を受けるには、次の書類を提出してください。

  1. 医薬品製造販売業許可申請書
  2. 申請者が法人であるときは登記の謄本
  3. 定款、組織規定(図)又は業務分掌表等
  4. 申請者及び業務を行う役員の医師の診断書又は疎明書
  5. 当該製造販売業の全ての許可証の写し
    (申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合)
  6. 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
  7. 総括製造販売責任者の資格を証する書類
    (従事年数証明書、卒業証書の写し又は卒業証明書等)
  8. 品質管理に係る体制に関する書類
  9. 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
  10. 手数料:(秋田県証紙にて納付)
区分 金額
手数料

第1種医薬品製造販売業許可

141,600円

第2種医薬品製造販売業許可

128,600円

詳細については、医務薬事課薬務・看護・周産期医療班へお問い合わせしてください。