医療機器修理業の手続きについて

2009年06月01日 | コンテンツ番号 3769

1医療機器の修理とは

医療機器の故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させることをいう。劣化部品の交換も含むオーバーホールも修理に含まれる。

2申請書の作成

医療機器修理業に係る申請等については、フレキシブルディスク申請等をお願いしております。
申請用FD等作成ソフトは、こちらのホームページ(FD申請医薬品医療機器等の承認・許可等厚生労働省)からダウンロードできます。

3手続きについて

最寄りの保健所に申請書等を提出してください。

4申請等手続き

(1)医療機器修理業許可申請

※許可申請にあたっては、まず「業者コード」の登録申請を行ってください。

  1. 医療機器修理業許可申請書
  2. 構造設備の概要一覧表
    • (添付文書)
    • 事業所の付近図
    • 事業所の敷地内の建物の配置図
    • 平面図
    • 修理作業室、保管場所、試験検査室平面図
    • 修理設備器具及び試験検査設備器具の概要
    • 分置倉庫の利用状況(該当する場合のみ)
    • 他の試験検査機関等の利用の状況(該当する場合のみ)
    • 保管・試験検査設備器具の賃貸等契約書(該当する場合のみ)
  3. 責任技術者の資格を証明するための添付文書・雇用証明書・資格を証する書類
  4. 業務を行う役員の一覧表・業務分掌表(法人の場合)
  5. 申請者・業務を行う役員の疎明書(診断書でも可)
  6. 登記事項証明書(法人の場合)
  7. 手数料:69,400円(秋田県証紙)

(2)医療機器修理業許可更新申請

  1. 医療機器修理業許可更新申請書
  2. 構造設備の概要一覧表
    • (添付文書)
    • 事業所の付近図
    • 事業所の敷地内の建物の配置図
    • 平面図
    • 修理作業室、保管場所、試験検査室平面図
    • 修理設備器具及び試験検査設備器具の概要
    • 分置倉庫の利用状況(該当する場合のみ)
    • 他の試験検査機関等の利用の状況(該当する場合のみ)
    • 保管・試験検査設備器具の賃貸等契約書(該当する場合のみ)
  3. 許可証の原本
  4. 手数料:47,600円(秋田県証紙)

(3)医療機器修理区分変更・追加許可申請

  1. 医療機器修理区分変更・追加許可申請書
  2. 変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類
  3. 許可証の原本
  4. 手数料:17,500円(秋田県証紙)

(4)許可証書換え交付申請

  1. 許可証書換え交付申書
  2. 許可証の原本
  3. 手数料:2,000円(秋田県証紙)

(5)医療機器修理業許可証再交付申請

  1. 医療機器修理業許可証再交付申請書
  2. 許可証を破り又は汚したため再交付申請する場合は、許可証の原本を添付すること
  3. 手数料:2,900円(秋田県証紙)

(6)変更届・・・変更したときから30日以内に変更届書を提出しなければならない

変更届書の提出を必要とする変更事項

  1. 事業所の責任技術者を変更したとき
  2. 責任技術者の住所・氏名を変更したとき
  3. 修理業者が法人の場合、その業務を行う役員を変更したとき
  4. 修理業者の名称・氏名を変更したとき。法人の場合は法人の名称を変更したとき
  5. 事業所の名称を変更したとき
  6. 事業所の構造設備の主要部分を変更したとき
  7. 修理業者が他の区分の修理業の許可を受け、又はその事業所を廃止したとき

(7)休止・廃止・再開届

  1. 休止・再開届の場合、添付書類はない
  2. 廃止届の場合、許可証の原本を添付