厚生労働省等薬事関係通知(平成30年度)

2018年06月06日 | コンテンツ番号 34904

文 書 発 出 日 文 書 番 号 

文 書 件 名

平成30年7月12日 事務連絡 医薬品添加物規格2018 の正誤表の差し替えについて [24KB]別添 [112KB]
平成30年7月10日 薬生発0710第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について [376KB]
平成30年7月10日 医政研発0710第4号
薬生薬審発0710第2号
薬生機審発0710第2号
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について [1576KB]
平成30年7月2日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について [58KB]
平成30年6月29日 薬生発0629第14号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [127KB]
平成30年6月28日 薬生薬審発0628第2号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その2)について [104KB]
平成30年6月27日 事務連絡 医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について [26KB]別添 [112KB]
平成30年6月27日 薬生薬審発0627第1号 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について [1919KB]
平成30年6月25日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について [54KB]
平成30年6月12日 薬生薬審発0612第1号 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて [1944KB]
平成30年6月12日  薬生機審発0612第4号 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について [7292KB]
平成30年6月11日 薬生監麻発0611第3号

数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について [39KB]別紙 [164KB]

平成30年6月7日 事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3) [127KB]
平成30年6月7日 事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2) [82KB]
平成30年6月7日 事務連絡 「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について [105KB]
平成30年6月7日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について [55KB]
平成30年6月6日 薬生薬審発0606第5号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その1)について [98KB]
平成30年6月4日 薬生監麻発0604第7号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [112KB]
平成30年6月4日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について [69KB]
平成30年6月4日 薬生発0604第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [305KB]
平成30年6月1日 事務連絡 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について [243KB]
平成30年5月17日 事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [243KB]
平成30年5月11日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その8) [364KB]
平成30年5月10日

事務連絡

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について [198KB]
平成30年5月10日

薬生発0510第7号

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3) [317KB]

平成30年5月10日

薬生発0510第4号

中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2) [411KB]

平成30年4月18日

薬生発0418第4号

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [144KB]

通知全文(無承認無許可医薬品の指導取締りについて) [499KB]

平成30年4月13日

薬生薬審発0413第2号
薬生安発0413第1号 

後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について [175KB]

平成30年4月10日

薬生監麻発0410第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) [102KB]

別紙 [169KB] 官報写し [129KB]

平成30年4月6日 薬生発0406第3号 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について [109KB]

平成30年4月6日

事務連絡

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について [77KB]

別添写し [127KB] 別添相談時期リスト [1078KB]

平成30年4月4日

事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について [81KB]

 

薬生監麻発0604第7号
薬生監麻発0611 第3号