厚生労働省等薬事関係通知(平成29年度)

2017年08月17日 | コンテンツ番号 26078

文 書 発 出 日 文 書 番 号 

文 書 件 名

平成29年8月16日

薬生機審発0816第6号 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について [249KB]

平成29年8月16日

薬生機審発0816第3号 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について [300KB]

平成29年8月9日

薬生機審発0809第7号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [2058KB]

平成29年8月9日

事務連絡 「PIC/S のGMP ガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [1089KB]

平成29年8月3日

薬生機審発0803第1号

浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて [95KB]

別添 [460KB]

平成29年8月1日

薬機発第0801005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [6830KB]
平成29年7月31日 薬生監麻発0731第12号 再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
平成29年7月31日 薬生監麻発0731第10号
薬生機審発0731第11号
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて [220KB]
平成29年7月31日 薬生機審発0731第8号
薬生安発0731第5号
薬生監麻発0731第1号
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について [220KB]
平成29年7月31日 薬生機審発0731第5号

医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [402KB]

平成29年7月31日

薬生機審発0731第3号
薬生安発0731第3号

医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について [208KB]

平成29年7月31日 薬生機審発0731第1号
薬生安発0731第1号

医療機器製造販売後リスク管理指針について [231KB]

平成29年7月31日 薬生発0731第7号

再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について [196KB]

平成29年7月31日 薬生発0731第4号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について

平成29年7月31日 薬生発0731第1号

革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について [503KB]

平成29年7月27日 薬生機審発0727第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10) [67KB]

別表 [142KB]

平成29年7月10日

薬生機審発0710第4号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [485KB]

平成29年7月7日

事務連絡 「コデイン類含有医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について [94KB]

平成29年7月7日

事務連絡 医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について [3011KB]

平成29年7月7日

薬生薬審発0707第1号 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について [590KB]

平成29年7月5日

事務連絡  「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について [282KB]

平成29年7月5日

事務連絡 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて [694KB]

平成29年7月5日

薬生薬審発0705第4号

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について [119KB]

参考1 [276KB]参考2 [158KB]参考3 [202KB]参考4 [687KB]別紙 [904KB]

平成29年7月5日

薬生薬審発0705第1号

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について [111KB]

別紙1 [1829KB]別紙2 [345KB]別紙3 [2455KB]別紙4 [501KB]

平成29年7月5日

薬生薬審発0705第7号 バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法 [133KB]
平成29年7月4日

薬生安発0704第8号
薬生薬審発0704第5号

かぜ薬等の添付文書に記載する使用上注意の一部改正について [97KB]

別添 [978KB]

平成29年7月4日

薬生安発0704 第3号

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼) [612KB]
平成29年7月4日 事務連絡 コデインリ酸塩水和物又はジヒドロコデインリ酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A) [131KB]
平成29年7月4日 薬生薬審発0704第3号
薬生安発0704第6号
コデインリ酸塩水和物又はジヒドロコデインリ酸塩を含有する医薬品の小児に係る 用法・用量 [213KB]
平成29年7月4日 薬生発0704第4号

「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [71KB]

参考 [100KB]

平成29年7月4日

薬生発0704第2号

「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [64KB]

参考 [133KB]

平成29年6月30日 医政経発0630第1号
薬生薬審発0630第5号
薬生安発0630第1号
医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて [148KB]
平成29年6月29日 薬生薬審発0629第4号 新医薬品等の再審査結果平成29年度(その1)について [119KB]
平成29年6月29日 薬生監麻発0629第1号

再生医療等製品の造管理及び質基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3) [163KB]

平成29年6月27日 産政― 564

セーフティネット保証5号の指定業種の周知について(依頼) [51KB]

プレスリリース資料 [206KB]別紙1 [116KB]別紙2 [189KB]

平成29年6月26日 薬生発0626第3号

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について [242KB]

平成29年6月20日 事務連絡

都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [96KB]

平成29年6月15日

医政経発0615第1号
薬生薬審発0615第1号
薬生安発0615第1号

「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について [6368KB]

平成29年6月9日 事務連絡

新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について [85KB]

平成29年6月9日 事務連絡

コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について

平成29年6月9日 事務連絡

医療機器の添付文書の記載例について(その4)

平成29年6月9日 薬生薬審発0609第8号
薬生安発0609第4号

製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について [220KB]

平成29年6月8日 薬生安発0608第1号

医療用薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について

平成29年6月8日 薬生発0608第1号

医療用薬品の添付文書等の記載要領について

平成29年6月8日 事務連絡

医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について

平成29年6月2日 薬生発0602第7号

長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について [692KB]

平成29年6月2日 薬生発0602第4号

人工腎臓装置承認基準の改正について [798KB]

平成29年5月26日 薬生発0526第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

平成29年5月23日 事務連絡

「非抗不整脈薬におけるQT-QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて

平成29年5月17日 薬生機審発0517第1号

医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について

平成29年5月9日 薬生機審発0509第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119 条第2項に規定する通知の取扱いについて

平成29年4月28日 薬生安発0428第1号

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について

平成29年4月28日 薬生発0428第1号

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について

平成29年4月13日

薬生薬審発0413 第1号

医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて [196KB]

平成29年4月12日 事務連絡

第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [256KB]

平成29年3月31日 事務連絡

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について

平成29年3月31日 薬生薬審発0331第6号
薬生安発0331第1号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

平成29年3月31日 薬生発0331第7号

医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について

平成29年3月29日 薬生発0329第10号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について